Optymalny wzrost wartości produktów jajecznych (OPTIEgg)
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg- Optymalny wzrost wartości produktów jajecznych
Celem tego projektu jest ocena dziennego spożycia błony skorupy jaja jako suplementu (kapsułki), która zmniejszy markery stanu zapalnego u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat do 96 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie obejmie mieszkających w domu mężczyzn i kobiety w wieku ≥ 70 lat. Wszyscy badani muszą być w wystarczająco dobrym stanie, aby spotkać się na Wydziale Żywienia Uniwersytetu w Oslo dwa razy w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- CRP >10 mg/l
- Alergia na jajka
- Stosowanie leków wpływających na stan zapalny
- Niestabilne stosowanie leków lub suplementów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niechęć do utrzymania poziomu aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, palenia tytoniu i stabilnej wagi w okresie badania
- Ciężka choroba trwająca 3 miesiące
- Niechęć do wykonywania testów fizycznych
- Uprawnienia
- Cukrzyca typu I lub II, HbA1c ≥ 6,5%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą spożywać 2 kapsułki zawierające błonę skorupki jaja (ESM) ze śniadaniem codziennie przez 4 tygodnie.
|
Grupa interwencyjna będzie spożywać dwie kapsułki zawierające (w sumie) 500 mg ESM ze śniadaniem codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą spożywać 2 kapsułki bez substancji bioaktywnej (placebo) ze śniadaniem codziennie przez 4 tygodnie.
|
Grupa placebo będzie spożywać dwie kapsułki placebo (celuloza) ze śniadaniem codziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach (koniec badania)
|
stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach (koniec badania)
|
|
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach (koniec badania)
|
stężenie TNFalfa
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała - mierzone Bioimpedancją (BIA)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
masa beztłuszczowa (% i kg), masa tłuszczowa (% i kg)
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
Mierzona siłą chwytu
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiany markerów związanych z metabolizmem lipidów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
Stężenia we krwi m.in.
triglicerydy, cholesterol całkowity, LDL i HDL, wolne kwasy tłuszczowe i podklasy lipoprotein
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Ekspresja genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
Poziomy mRNA genów zaangażowanych w metabolizm lipidów i zapalenie
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana składu mikrobiomu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
Koncentracja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana składu mikrobiomu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
rodzaj i różnorodność bakterii
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiany w hormonach sytości
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
np.
stężenie greliny, amyliny, leptyny w surowicy
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiany profilu metabolomu w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
stężenie aminokwasów we krwi
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiany profilu metabolomu w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
stężenie cząsteczek niskocząsteczkowych we krwi
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
Waga (kg) mierzona za pomocą wagi cyfrowej
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
Mierzona jako masa ciała w kg/wzrost w metrach2 (kg/m2)
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
Zmiany w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
Krótki test baterii wydolności fizycznej (SPPB) (obejmuje test równowagi, test krzesła (z pozycji siedzącej do stania) i test marszu)
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .