Aumento ottimale del valore dei prodotti a base di uova (OPTIEgg)
5 gennaio 2022 aggiornato da: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg- Aumento ottimale del valore dei prodotti a base di uova
Lo scopo di questo progetto è valutare l'assunzione giornaliera di membrana di guscio d'uovo assunta come integratore (capsula), ridurrà i marcatori di infiammazione nelle persone anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- University of Oslo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 66 anni a 96 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio includerà uomini e donne residenti in casa ≥ 70 anni. Tutti i soggetti devono essere in condizioni sufficientemente buone per incontrarsi presso il Dipartimento di Nutrizione dell'Università di Oslo in due occasioni durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- PCR >10 mg/L
- Allergia all'uovo
- Uso di farmaci che influenzano l'infiammazione
- L'uso instabile di farmaci o integratori dura 3 mesi
- Riluttanza a mantenere il livello di attività fisica, l'assunzione dietetica abituale, l'uso di tabacco e il peso stabile durante il periodo di studio
- Malattia grave negli ultimi 3 mesi
- Non disposto a eseguire test fisici
- Eleggibilità
- Diabete di tipo I o II, HbA1c ≥ 6,5%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti consumeranno 2 capsule contenenti membrana di guscio d'uovo (ESM) a colazione ogni giorno in 4 settimane.
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Il gruppo di intervento consumerà due capsule contenenti (in totale) 500 mg di ESM a colazione ogni giorno per 4 settimane.
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Sperimentale: Placebo
I partecipanti consumeranno 2 capsule senza sostanza bioattiva (placebo) con colazione ogni giorno in 4 settimane.
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Il gruppo placebo consumerà due capsule placebo (cellulosa) a colazione ogni giorno in 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli plasmatici dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane (fine dello studio)
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concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
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Misurato al basale e dopo 4 settimane (fine dello studio)
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Variazione dei livelli plasmatici dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane (fine dello studio)
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concentrazione di TNFalfa
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Misurato al basale e dopo 4 settimane (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea - misurati dalla Bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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massa magra (% e kg), massa grassa (% e in kg)
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Misurato dalla forza di presa
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Cambiamenti nei marcatori correlati al metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Le concentrazioni ematiche di ad es.
trigliceridi, colesterolo totale, LDL e HDL, acidi grassi liberi e sottoclassi di lipoproteine
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Livelli di mRNA di geni coinvolti nel metabolismo lipidico e nell'infiammazione
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Modifica della composizione del microbiota (facoltativo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Consencration di acidi grassi a catena corta fecale
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Modifica della composizione del microbiota (facoltativo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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tipo e diversità dei batteri
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Cambiamenti negli ormoni della sazietà
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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per esempio.
concentrazione di grelina sierica, amilina, leptina
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Cambiamenti nel profilo plasmatico del metaboloma
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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concentrazione di aminoacidi nel sangue
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Cambiamenti nel profilo plasmatico del metaboloma
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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concentrazione di molecole a basso peso molecolare nel sangue
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Peso (kg) misurato con bilancia digitale
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Misurato come peso corporeo in kg/altezza in metro2 (kg/m2)
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Test breve della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB) (include test dell'equilibrio, test della sedia (seduto per stare in piedi) e test del cammino)
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Misurato al basale e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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