Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rotačních a přímých chirurgických přístupů při nápravě jednostranného rozštěpového defektu rtu

22. října 2020 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Porovnání rotace-předsunutí a přímé metody pro opravu jednostranného rozštěpu rtu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

porovnat různé efekty Rotation-advancement založené na Millardově technice a Straight-line založené na Fisherově modifikaci jako chirurgické přístupy při opravě defektu rtu u pacientů s jednostranným rozštěpem rtu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvanáct účastníků s jednostranným rozštěpem rtu rovnoměrně rozdělených do dvou skupin. Obě skupiny byly fotografovány před operací a po operaci. Kontrolní skupina léčená pomocí (rotace-posun) na základě Millardovy techniky; a testovaná skupina ošetřená pomocí (přímé) techniky založené na Fisherově modifikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít kompletní jednostranný rozštěp rtu
  • od narození do 4 let

Kritéria vyloučení:

  • pacient se syndromickým rozštěpem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Posun-rotační přístup
Postup: Pokročilý rotační přístup založený na Millardově metodě pro opravu defektu rtu.
pacientů léčených pomocí Millardovy techniky je rotace mediální části laloku směrem dolů a laterální posun chlopně k uzavření a vyplnění defektu. pokud je potřeba větší výška rtu; "cut-as- you-go" přidáním zpětného řezu na konci jeho rotačního řezu dolů směrem k fitrálnímu hřebenu nerozštěpené strany. Navíc; C-klapka slouží k uzavření nosního prahu.
Experimentální: Přímý přístup
Postup: Přímý přístup

pacienti byli léčeni pomocí Straight-Line designu založeného na Fisherově modifikaci. Klapka ve tvaru C se rozprostírá od navrhovaného nosního prahu k počátku filtrálního sloupce mediální chlopně jako přímý řez k plánovanému vrcholu amorovy přídě. Kromě výše zmíněné incize je zapotřebí malá inlatní incize k prodloužení strany rozštěpu na mediální chlopni.

Na druhé straně na boční klapce; jsou použity dva spojené trojúhelníkové řezy; jeden na rumělkové hranici v Noordhoffově bodě. A druhý těsně nad kožním okrajem pro zlepšení estetického výsledku a zmenšení vytvořené jizvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vertikální a horizontální délky rtů
Časové okno: ve 3., 6. měsíci
Měření svislé a vodorovné délky zkonstruovaného hřebenu filtralu posuvným měřítkem
ve 3., 6. měsíci
změna vady rtu
Časové okno: v 1., 3. a 6. měsíci
opravený ret je hodnocen přímou vizuální kontrolou pro hodnocení pacienta.
v 1., 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupně labiálního strašení
Časové okno: ve 3., 6. měsíci

Použití pětibodové stupnice založené na bodovacím systému Asher-McDade:

(velmi dobré, dobré, spravedlivé, špatné, velmi špatné na stupnici 1-5, kde 5 znamená velmi špatné a 1 znamená velmi dobré).
ve 3., 6. měsíci
změna nosní symetrie
Časové okno: ve 3., 6. měsíci
měření celkové šířky nosu a šířky nosní dírky posuvným měřítkem
ve 3., 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cleft lip_00010556

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranný rozštěp rtu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit