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Wirksamkeit von Rotationsvorschub und geradlinigen chirurgischen Ansätzen bei der Reparatur von einseitigen Lippenspaltendefekten

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Vergleich von Rotations-Advance- und Straight-Line-Methoden zur Reparatur einer einseitigen Lippenspalte (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Vergleichen Sie verschiedene Wirkungen von Rotation-Advancement basierend auf der Millard-Technik und Straight-line basierend auf Fisher-Modifikation als chirurgische Ansätze bei der Reparatur von Lippendefekten bei Patienten mit einseitiger Lippenspalte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Teilnehmer mit einseitiger Lippenspalte wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen wurden präoperativ und postoperativ fotografiert. Die Kontrollgruppe wurde mit (Rotation-Advancement) basierend auf der Millard-Technik behandelt; und die Testgruppe, die unter Verwendung der (Straight-line)-Technik basierend auf der Fisher-Modifikation behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Ägypten, 00203
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe eine komplette einseitige Lippenspalte
  • von der Geburt bis 4 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit syndromaler Spaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufstiegs-Rotations-Ansatz
Verfahren: Advancement-Rotation-Ansatz nach Millard' zur Reparatur von Lippendefekten.
Patienten, die mit der Millard-Technik behandelt wurden, ist die Abwärtsrotation des medialen Teils des Lappens und das laterale Vorschieben des Lappens, um den Defekt zu schließen und zu füllen. wenn mehr Lippenhöhe benötigt wird; "Cut-as-you-go" durch Hinzufügen eines Back-Cut-Einschnitts am Ende seines Rotationsschnitts nach unten in Richtung des philtralen Kamms der nicht gespaltenen Seite. Darüber hinaus; Die C-Klappe dient zum Schließen der Nasenschwelle.
Experimental: Geradliniger Ansatz
Verfahren: Geradliniger Ansatz

Die Patienten wurden mit dem Straight-Line-Design basierend auf der Fisher-Modifikation behandelt. Der C-förmige Lappen erstreckt sich von der vorgeschlagenen Nasenschwelle bis zum Ursprung der Philtralsäule des medialen Lappens als gerader Einschnitt bis zur geplanten Spitze des Amorbogens. Zusätzlich zu der zuvor erwähnten Inzision ist eine kleine Inzision nach innen erforderlich, um die Spaltseite auf dem medialen Lappen zu verlängern.

Andererseits auf der seitlichen Klappe; zwei verbundene dreieckige Einschnitte werden verwendet; eine an der zinnoberroten Grenze an der Spitze von Noordhoff. Und die andere direkt über dem Hautrand, um das ästhetische Ergebnis zu verbessern und die gebildete Narbe zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vertikalen und horizontalen Lippenlänge
Zeitfenster: im 3., 6. Monat
Messen der vertikalen und horizontalen Lippenlänge des konstruierten Philtralkamms mit einem Bremssattel
im 3., 6. Monat
Veränderung des Lippendefekts
Zeitfenster: im 1., 3. und 6. Monat
Die reparierte Lippe wird durch direkte visuelle Inspektion für die Patientenbewertung bewertet.
im 1., 3. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grades der Schamlippen
Zeitfenster: im 3., 6. Monat

Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala basierend auf dem Asher-McDade-Bewertungssystem:

(sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht, sehr schlecht auf einer Skala von 1-5, wobei 5 für sehr schlecht und 1 für sehr gut steht).
im 3., 6. Monat
Änderung der Nasensymmetrie
Zeitfenster: im 3., 6. Monat
Messen der gesamten Nasenbreite und der Nasenlochbreite mit einem Messschieber
im 3., 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cleft lip_00010556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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