Efectividad de los enfoques quirúrgicos de avance de rotación y de línea recta en la reparación del defecto del labio hendido unilateral
22 de octubre de 2020 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Comparación de los métodos de rotación-avance y de línea recta para la reparación del labio hendido unilateral (ensayo clínico controlado aleatorizado)
comparar los diferentes efectos de la rotación-avance basada en la técnica de Millard y la línea recta basada en la modificación de Fisher como enfoques quirúrgicos en la reparación del defecto labial en pacientes con labio hendido unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Doce participantes con labio hendido unilateral divididos equitativamente en dos grupos.
Ambos grupos fueron fotografiados antes y después de la operación.
El grupo Control tratado mediante (Rotación-avance) basado en la técnica de Millard; y el grupo de prueba tratado usando la técnica (línea recta) basada en la modificación de Fisher.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Azarita
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Alexandria, Azarita, Egipto, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener labio hendido unilateral completo
- desde el nacimiento hasta los 4 años
Criterio de exclusión:
- paciente con fisura sindrómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque de avance-rotación
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Los pacientes que fueron tratados con la técnica de Millard es la rotación hacia abajo de la parte medial del colgajo, y el avance lateral del colgajo para cerrar y rellenar el defecto.
si se necesita más altura de labios; "corte sobre la marcha" agregando una incisión de corte posterior al final de su incisión de rotación hacia la cresta philtral del lado no hendido.
Es más; El colgajo en C se usa para cerrar el umbral nasal.
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Experimental: Enfoque de línea recta
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los pacientes fueron tratados con un diseño de línea recta basado en la modificación de Fisher. El colgajo en forma de C se extiende desde el umbral nasal propuesto hasta el origen de la columna filtrante del colgajo medial como una incisión recta hasta la parte superior planificada del arco de Cupido. Además de la incisión mencionada anteriormente, se necesita una pequeña incisión incrustada para alargar el lado de la hendidura en el colgajo medial. Por otro lado, en el colgajo lateral; se utilizan dos incisiones triangulares conectadas; uno en el borde bermellón en el punto de Noordhoff. Y el otro justo encima del margen cutáneo para mejorar el resultado estético y disminuir la cicatriz formada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la longitud vertical y horizontal del labio
Periodo de tiempo: a los 3, 6 meses
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Medición de la longitud del labio vertical y horizontal de la cresta filtrante construida con un calibrador
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a los 3, 6 meses
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cambio en el defecto del labio
Periodo de tiempo: al 1°, 3° y 6° mes
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el labio reparado se evalúa mediante inspección visual directa para la evaluación del paciente.
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al 1°, 3° y 6° mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el grado de cicatrización labial
Periodo de tiempo: a los 3, 6 meses
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Utilizando una escala de cinco puntos basada en el sistema de puntuación de Asher-McDade: (muy bueno, bueno, regular, malo, muy malo en una escala de 1 a 5, donde 5 representa muy malo y 1 representa muy bueno). |
a los 3, 6 meses
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cambio en la simetría nasal
Periodo de tiempo: a los 3, 6 meses
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medir el ancho nasal total y el ancho de la fosa nasal con un calibrador
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a los 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cleft lip_00010556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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