Efficacia dell'avanzamento della rotazione e degli approcci chirurgici in linea retta nella riparazione del difetto unilaterale del labbro leporino
22 ottobre 2020 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman
Confronto tra metodi di rotazione-avanzamento e in linea retta per la riparazione del labbro leporino unilaterale (studio clinico controllato randomizzato)
confrontare i diversi effetti dell'avanzamento della rotazione basato sulla tecnica di Millard e della linea retta basata sulla modifica di Fisher come approcci chirurgici nella riparazione del difetto labiale dei pazienti con labbro leporino unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dodici partecipanti con labbro leporino unilaterale equamente divisi in due gruppi.
Entrambi i gruppi sono stati fotografati prima e dopo l'intervento.
Il gruppo di controllo ha trattato utilizzando (Rotazione-avanzamento) basato sulla tecnica di Millard; e il gruppo di test trattato utilizzando la tecnica (Straight-line) basata sulla modifica di Fisher.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egitto, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere labbro leporino unilaterale completo
- dalla nascita ai 4 anni
Criteri di esclusione:
- paziente con schisi sindromica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Approccio avanzamento-rotazione
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i pazienti sono stati trattati con tecnica Millard è la rotazione verso il basso della parte mediale del lembo, e l'avanzamento laterale del lembo per chiudere e riempire il difetto.
se è necessaria più altezza delle labbra; "taglia mentre vai" aggiungendo un'incisione di taglio all'indietro alla fine della sua incisione di rotazione verso il basso verso la cresta filtrale del lato non spaccato.
Inoltre; C-flap viene utilizzato per chiudere il davanzale nasale.
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Sperimentale: Approccio rettilineo
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i pazienti sono stati trattati utilizzando il design Straight-Line basato sulla modifica di Fisher. Lembo a forma di C si estende dal davanzale nasale proposto all'origine della colonna filtrale del lembo mediale come un'incisione diritta fino alla parte superiore prevista dell'arco di Cupido. Oltre all'incisione precedentemente menzionata, è necessaria una piccola incisione interna per allungare il lato schisi sul lembo mediale. D'altra parte, sul lembo laterale; vengono utilizzate due incisioni triangolari collegate; uno sul bordo vermiglio alla punta di Noordhoff. E l'altro appena sopra il margine cutaneo per migliorare il risultato estetico e diminuire la cicatrice formata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della lunghezza del labbro verticale e orizzontale
Lasso di tempo: al 3°, 6° mese
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Misurazione della lunghezza del labbro verticale e orizzontale della cresta filtrale costruita mediante calibro
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al 3°, 6° mese
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cambiamento nel difetto del labbro
Lasso di tempo: al 1°, 3° e 6° mese
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il labbro riparato viene valutato mediante ispezione visiva diretta per la valutazione del paziente.
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al 1°, 3° e 6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del grado di cicatrizzazione labiale
Lasso di tempo: al 3°, 6° mese
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Utilizzando una scala a cinque punti basata sul sistema di punteggio Asher-McDade: (molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta molto scarso e 1 rappresenta molto buono). |
al 3°, 6° mese
|
|
alterazione della simmetria nasale
Lasso di tempo: al 3°, 6° mese
|
misurazione della larghezza nasale totale e della larghezza della narice mediante calibro
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al 3°, 6° mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cleft lip_00010556
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Labbro leporino unilaterale
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