Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako doplňková léčba u refrakterní epilepsie

4. prosince 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Intervence tělesného cvičení telehealth pro léčbu drogově rezistentní epilepsie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je 12týdenní intervence telehealth aerobního cvičení proveditelná u lidí s epilepsií.

Studijní tým také shromáždí informace o vlivu intervence na spánek a stres jako mediátorů frekvence záchvatů, jakož i o účincích na epilepsii a s epilepsií související komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti a věrnosti 12týdenní, individualizované intervence telehealth cvičením u lidí s refrakterní epilepsií. To bude provedeno pomocí dvouramenného, ​​paralelního skupinového designu s kontrolou pozornosti na pořadníku.

Účastníci projdou před zápisem formálním cvičebním testem, aby zjistili bezpečnost a stanovili základní úroveň zdatnosti. Účastníci budou používat zařízení Garmin na zápěstí k záznamu aktivity a spánku. Po 4 týdnech základního období budou účastníci randomizováni do intervence nebo kontroly pozornosti na čekací listině. Intervenční skupina podstoupí 12týdenní cvičební program telehealth navržený vyškoleným zdravotním trenérem a přizpůsobený individuální úrovni fyzické zdatnosti a preferencím cvičení. Intervence je založena na sociální kognitivní teorii s cílem implementovat a prosadit udržitelnou změnu chování. Kontrolor pozornosti na pořadníku dostane zdravotní výchovu, ale nedostane cvičební program. Na konci období intervence dostane kontrolní skupina možnost zúčastnit se cvičebního programu.

Studie posoudí nábor a udržení, stejně jako věrnost, přijatelnost a udržitelnost intervence telehealth cvičení v této populaci.

Studie bude zkoumat objektivní a subjektivní měření účinku intervence na známé spouštěče záchvatů spánku a stresu jako možné mediátory frekvence záchvatů.

Studie bude shromažďovat informace týkající se účinků intervence na depresi, úzkost, kvalitu života, kognitivní funkce a frekvenci záchvatů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Fokální nebo generalizovaná epilepsie, jak je klinicky stanoveno epileptologem Wake Forest Baptist Health.
  • Frekvence záchvatů alespoň 1 klinicky pozorovatelný záchvat v roce před zařazením
  • Dokáže samostatně chodit bez pomocného zařízení
  • Přístup k chytrému telefonu s možností aplikace
  • Přístup k internetu nebo mobilní datový plán pro účast na virtuálních relacích

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neepileptických nebo psychogenních kouzel
  • Záchvaty spojené s častými pády se zraněním
  • Momentálně ve cvičebním programu
  • Zdravotní stavy, které by omezovaly možnost zúčastnit se cvičebního zásahu, jako jsou:
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) fáze III nebo IV
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Těžká demence nebo významné kognitivní poruchy
  • Nekontrolovaná hypertenze (HTN)
  • Motorické stavy, které omezují chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Účastníci této větve budou zařazeni do cvičebního programu poskytovaného telehealth s cílem pokročit na 150 minut/týden (5 dní v týdnu, 30 minut chůze v ustáleném stavu denně). Účastníci se budou setkávat každý týden 1:1 s vyškoleným zdravotním koučem prostřednictvím platformy Webex. Týdenní cíle cvičení budou přizpůsobeny individuálním schopnostem a konkrétním překážkám. Koučování bude využívat sociální kognitivní teorii a teorii sebeurčení k rozvoji vlastní účinnosti pro udržitelnou změnu chování.
Behaviorální: Cvičební program
cvičební program poskytovaný telehealth s cílem dosáhnout 150 minut/týden (5 dní v týdnu, 30 minut chůze v ustáleném stavu denně)
Behaviorální: Zdravotní trenér
Kouč bude pracovat přímo s každým účastníkem během jejich virtuálního setkání 1:1, které se koná jednou týdně, aby se zlepšila intenzita a trvání. Účastníci se setkají s trenérem, aby si prostudovali krátký modul založený na teorii sociální kognitivního poznání, který poskytne vzdělání o základních konceptech změny chování a výhodách fyzické aktivity pro osoby s epilepsií. Kouč během schůzek zkontroluje cvičení z předchozího týdne a poté bude s účastníkem pracovat na revizi a resetování cílů pro nadcházející týden.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině budou nadále podstupovat standardní péči po dobu 12 týdnů. Budou i nadále nosit Garmin sledování aktivity a mohou si prohlížet svou aktivitu, ale nedostanou cvičební program. Každé 2 týdny je bude telefonicky kontaktovat studijní koordinátor pro zdravotní výchovu. Během této doby prozkoumají zdroje a pokyny pro zdravý životní styl pro lidi s epilepsií, včetně zdravé stravy, dodržování léků, preventivních opatření proti záchvatům, zvládání stresu a spánkové hygieny.
Behaviorální: Zdravotní informace
Účastníci budou každé 2 týdny telefonicky kontaktováni studijním koordinátorem za účelem výchovy ke zdraví. Během této doby prozkoumají zdroje a pokyny pro zdravý životní styl pro lidi s epilepsií, včetně zdravé stravy, dodržování léků, preventivních opatření proti záchvatům, zvládání stresu a spánkové hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přijatých účastníků
Časové okno: Týden 0 Základní linie
Toto měřítko výsledku hodnotí proveditelnost náboru. Nábor bude vypočítán jako procento vydělením celkového počtu přihlášených účastníků celkovým počtem způsobilých účastníků.
Týden 0 Základní linie
Podíl účastníků, kteří dokončili všechny návštěvy
Časové okno: Návštěva 3 (16. týden po základním plánu)
Toto výsledné měřítko posuzuje proveditelnost retence. Retence se vypočítá jako procento všech účastníků, kteří dokončí návštěvu 2. týden 16 (konec intervence) z celkového počtu zapsaných účastníků.
Návštěva 3 (16. týden po základním plánu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli svého cíle
Časové okno: Návštěva 3 (16. týden po základním plánu)
Věrnost intervence je podíl účastníků intervenční skupiny, kteří dosahují svého cílového HR alespoň za 80 % individuálně předepsaných týdenních minut. A priori cíl 70 % účastníků toho dosáhne alespoň za 10 z 12 týdnů intervence
Návštěva 3 (16. týden po základním plánu)
Přijatelnost intervenčního dotazníku
Časové okno: 16. a 28. týden po základní linii
Bude se jednat o kvalitativní měřítko založené na postprogramové otázce, jak byl subjekt spokojen s cvičební intervencí se škálou 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=neutrální, 4=spokojen, 5=velmi spokojen. Výsledky budou zahrnovat procento lidí, kteří odpověděli 4 nebo více.
16. a 28. týden po základní linii
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle po dobu alespoň 10 týdnů
Časové okno: 28. týden po základní linii
Udržitelnost intervence je definována jako udržení alespoň 80 % posledních přidělených týdenních minut v cílové zóně HR každý týden. Intervence bude považována za udržitelnou, pokud 60 % účastníků dosáhne tohoto cíle po dobu alespoň 10 z 12 následných týdnů.
28. týden po základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: výchozí stav a návštěva 3 (16. týden po výchozím stavu)
Průběžná srdeční frekvence bude zaznamenávána, zatímco účastník normálně dýchá v sedě po dobu 10 minut. To bude hodnoceno pomocí sympatické a parasympatické aktivity vyjádřené jako nízkofrekvenční (LF) a vysokofrekvenční (HF) výkonové spektrum, standardní odchylka NN intervalů (SDNN) a střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD).
výchozí stav a návštěva 3 (16. týden po výchozím stavu)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Ověřené měřítko subjektivního prožívání stresu, u kterého bylo prokázáno, že koreluje se systémovými stresovými hormony. Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Obvyklá hranice pro špatnou kvalitu spánku je skóre vyšší než 5.
výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Průměrná noční celková doba spánku (TST)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
budou shromážděny z nositelného zařízení
výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
počet záchvatů během posledních 4 týdnů intervence bude porovnán s počtem záchvatů během výchozí hodnoty 4 týdnů.
výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Inventář neurologických poruch deprese pro epilepsii (NDDI-E)
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (16. týden po výchozím stavu)
Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko deprese. Obvyklá hranice je, že skóre vyšší než 15 naznačuje velkou depresi.
výchozí stav, návštěva 3 (16. týden po výchozím stavu)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 10 nebo vyšší naznačuje vysoké riziko generalizované úzkostné poruchy (GAD), zatímco skóre 5-9, 10-14 a 15-21 může představovat mírnou, střední a těžkou GAD.
výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Test funkčnosti premorbid (TOPF)
Časové okno: základní linie
TOPF je test statické kognitivní funkce. Toto je standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Skóre se může pohybovat od ~60-145. Toto je test čtení jednoho slova, který se používá k odhadu premorbidního fungování. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie
Wechslerova škála inteligence dospělých – 4. vydání (WAIS-IV)
Časové okno: výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Dílčí test rozsahu číslic. Běžné měřítko současného celkového intelektuálního fungování. Tato stupnice poskytuje standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre je lepší.
výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
Časové okno: výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Tento test poskytuje T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Měří lexikální a sémantickou verbální plynulost.
výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Tento test poskytuje T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Měří verbální učení a paměť.
výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Stroopův test výkonné funkce Delis-Kaplan
Časové okno: výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Tento test poskytuje škálované skóre 10 se standardní odchylkou 3. Měří kognitivní inhibici.
výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Fyzikální funkce: test chůze
Časové okno: výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Měření kardiorespirační zdatnosti. Ušla vzdálenost za 6 minut.
výchozí stav a týden 16 po výchozím stavu
Kvalita života u epilepsie-31 (QOLIE-31)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Dotazník vlastní účinnosti cvičení (EXSE)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Položky ve všech dotazníkech sebevědomí, které žádají účastníky, aby ohodnotili svou sebedůvěru na 100bodové procentuální škále tak, že 0 % odpovídá „vůbec si nejsem jistý“ a 100 % odpovídá „velmi sebevědomý“ a skóre škály je generováno zprůměrování všech položek na stupnici. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Dotazník pro stanovení cílů cvičení (EGS)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Tento dotazník hodnotí schopnost účastníků stanovit a splnit cíle ve vztahu k chování při cvičení tím, že se zeptá, jak přesně je popisuje řada výroků (např. „Obvykle si stanovuji data pro dosažení svých cílů“) na 5bodové škále tak, že 1 odpovídá „ Nepopisuje" a 5 odpovídá "Popisuje úplně". Celkové skóre škály bylo vygenerováno sečtením všech položek, přičemž možné skóre se pohybovalo od 10 do 50, přičemž vyšší skóre odráželo lepší chování při stanovování cílů.
výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Multidimenzionální očekávání pro cvičební stupnici (MOEES) fyzické skóre
Časové okno: výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě
Tento dotazník o 15 položkách hodnotí tři dimenze očekávaných výsledků cvičení (tj. fyzické, sociální a sebehodnotící). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké souhlasí s prohlášeními týkajícími se očekávání výsledku (např. „Cvičení zvýší mou svalovou sílu“) na 5bodové škále. Budou vygenerována tři subškálová skóre. Fyzické skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně očekávaných výsledků pro cvičení.
výchozí hodnota, týden 16 po výchozí hodnotě, týden 28 po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00068408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit