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난치성 간질에 대한 보조 치료로서의 운동

2022년 12월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

약물 내성 간질 치료를 위한 원격 의료 운동 개입

이 연구의 목적은 간질 환자에게 12주 원격 의료 유산소 운동 개입이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 팀은 또한 간질 및 간질 관련 합병증에 대한 영향뿐만 아니라 발작 빈도의 매개자로서 수면 및 스트레스에 대한 개입의 효과에 대한 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 난치성 간질 환자를 대상으로 12주간의 개별화된 원격 의료 운동 개입의 타당성과 충실도를 평가하기 위한 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 이것은 대기자 명단 주의 제어가 있는 2개의 암, 병렬 그룹 디자인을 사용하여 수행됩니다.

참가자는 등록 전에 정식 운동 테스트를 거쳐 안전을 결정하고 기본 체력 수준을 설정합니다. 참가자는 손목에 착용하는 Garmin 장치를 사용하여 활동과 수면을 기록합니다. 4주의 기본 기간 후 참가자는 무작위로 개입 또는 대기자 주의 제어에 배정됩니다. 개입 그룹은 숙련된 건강 코치가 설계하고 개인의 개인 피트니스 수준과 운동 선호도에 맞게 조정된 12주 원격 건강 운동 프로그램을 받게 됩니다. 개입은 지속 가능한 행동 변화를 구현하고 시행하기 위한 사회적 인지 이론을 기반으로 합니다. 대기자 명단 주의 제어는 건강 교육을 받지만 운동 프로그램은 제공되지 않습니다. 개입 기간이 끝나면 대조군은 운동 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

이 연구는 이 모집단에서 원격 의료 운동 개입의 충실도, 수용 가능성 및 지속 가능성뿐만 아니라 모집 및 유지를 평가할 것입니다.

이 연구는 발작 빈도의 가능한 매개체로서 수면과 스트레스의 알려진 발작 유발 요인에 대한 개입의 효과에 대한 객관적이고 주관적인 측정을 조사할 것입니다.

이 연구는 우울증, 불안, 삶의 질, 인지 및 발작 빈도에 대한 개입의 효과에 관한 정보를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Wake Forest Baptist Health 간질 전문의가 임상적으로 결정한 국소 또는 전신 간질.
  • 등록 전 1년 동안 임상적으로 관찰 가능한 최소 1회의 발작 빈도
  • 보조 장치 없이 독립적으로 보행 가능
  • 애플리케이션 기능이 있는 스마트폰에 액세스
  • 가상 세션 참석을 위한 인터넷 액세스 또는 셀룰러 데이터 요금제

제외 기준:

  • 비간질성 또는 심인성 주문의 진단
  • 부상으로 인한 잦은 낙상과 관련된 발작
  • 현재 운동 프로그램 중
  • 다음과 같은 운동 중재에 참여하는 능력을 제한하는 의학적 상태:
  • 3기 또는 4기 울혈성 심부전(CHF)
  • 말기 신장 질환
  • 중증 치매 또는 현저한 인지 장애
  • 조절되지 않는 고혈압(HTN)
  • 보행을 제한하는 운동 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재
이 부문의 참가자는 주당 150분(주당 5일, 매일 30분의 꾸준한 상태 걷기)으로 진행하는 것을 목표로 원격 의료 제공 운동 프로그램에 등록됩니다. 참가자는 Webex 플랫폼을 통해 훈련된 건강 코치와 매주 1:1로 만나게 됩니다. 주간 운동 목표는 개인의 능력과 특정 장벽에 맞게 조정됩니다. 코칭은 사회적 인지 이론과 자기 결정 이론을 활용하여 지속 가능한 행동 변화를 위한 자기 효능감을 개발합니다.
행동: 운동 프로그램
주당 150분(주당 5일, 매일 30분의 정상 상태 걷기)으로 진행하는 것을 목표로 하는 원격 의료 제공 운동 프로그램
행동: 건강 코치
코치는 매주 1회 가상 1:1 회의에서 각 참가자와 직접 협력하여 강도와 기간을 진행합니다. 참가자는 간질 환자를 위한 핵심 행동 변화 개념과 신체 활동의 이점에 대한 교육을 제공하는 간단한 사회 인지 이론 기반 모듈을 검토하기 위해 코치와 만날 것입니다. 코치는 회의 중에 이전 주의 운동을 검토한 다음 참가자와 협력하여 다음 주의 목표를 수정하고 재설정합니다.
활성 비교기: 제어
대기자 명단 주의 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 그들은 Garmin 활동 추적기를 계속 착용하고 활동을 볼 수 있지만 운동 프로그램은 제공되지 않습니다. 건강 교육을 위해 2주마다 연구 코디네이터가 전화로 연락할 것입니다. 이 기간 동안 그들은 건강한 식단, 약물 순응도, 발작 예방 조치, 스트레스 관리 및 수면 위생을 포함하여 간질 환자를 위한 자원 및 건강한 생활 방식 지침을 검토할 것입니다.
행동: 건강 정보
건강 교육을 위해 2주마다 연구 코디네이터가 참가자에게 전화로 연락합니다. 이 기간 동안 그들은 건강한 식단, 약물 순응도, 발작 예방 조치, 스트레스 관리 및 수면 위생을 포함하여 간질 환자를 위한 자원 및 건강한 생활 방식 지침을 검토할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집된 참가자의 비율
기간: 0주 기준선
이 결과 측정은 채용 타당성을 평가합니다. 모집인원은 등록된 총 참가자 수를 적격한 참가자의 총 수로 나눈 백분율로 계산됩니다.
0주 기준선
모든 방문을 완료한 참가자의 비율
기간: 방문 3(기준선 후 16주차)
이 결과 측정은 보유 타당성을 평가합니다. 유지는 등록된 총 참가자 수 중 방문 2주 16(개입 종료)을 완료한 모든 참가자의 백분율로 계산됩니다.
방문 3(기준선 후 16주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표를 달성한 참가자 비율
기간: 방문 3(기준선 후 16주차)
중재의 충실도는 개별적으로 지정된 주간 시간의 최소 80%에 대해 목표 HR을 달성한 중재 그룹 참가자의 비율입니다. 참가자의 70%가 개입 12주 중 최소 10주 안에 선험적 목표를 달성합니다.
방문 3(기준선 후 16주차)
중재 설문지의 수용 가능성
기간: 기준선 후 16주차 및 28주차
이것은 1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족의 척도로 대상자가 운동 중재에 얼마나 만족했는지에 대한 프로그램 후 질문에 기초한 정성적 측정이 될 것입니다. 결과에는 4 이상으로 답한 사람들의 비율이 포함됩니다.
기준선 후 16주차 및 28주차
최소 10주 동안 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 베이스라인 후 28주차
중재의 지속 가능성은 매주 목표 HR 영역에서 마지막으로 할당된 주간 분의 최소 80%를 유지하는 것으로 정의됩니다. 참가자의 60%가 후속 조치 12주 중 최소 10주 동안 이 목표를 달성하면 개입이 지속 가능한 것으로 간주됩니다.
베이스라인 후 28주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도(HRV) 측정
기간: 기준선 및 방문 3(기준선 후 16주차)
참가자가 10분 동안 정상적으로 앉은 자세로 호흡하는 동안 지속적인 심박수가 기록됩니다. 이는 저주파(LF) 및 고주파(HF) 전력 스펙트럼, NN 간격의 표준 편차(SDNN) 및 연속 차이의 평균 제곱근(RMSSD)으로 표현되는 교감 및 부교감 신경 활동에 의해 평가됩니다.
기준선 및 방문 3(기준선 후 16주차)
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
전신 스트레스 호르몬과 상관 관계가 있는 것으로 나타난 주관적 스트레스 경험의 검증된 척도입니다. 개별 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 열악한 수면의 질에 대한 일반적인 컷오프는 5보다 큰 점수입니다.
기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
야간 평균 총 수면 시간(TST)
기간: 기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
웨어러블 기기에서 수집됩니다.
기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
발작 빈도의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
개입의 마지막 4주 동안의 발작 수는 4주 기준선 동안의 발작 수와 비교됩니다.
기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
간질에 대한 신경학적 장애 우울증 목록(NDDI-E)
기간: 기준선, 방문 3(기준선 후 16주차)
점수 범위는 6-24점이며 점수가 높을수록 우울증 위험이 높음을 나타냅니다. 일반적인 컷오프는 15보다 큰 점수가 주요 우울증을 암시한다는 것입니다.
기준선, 방문 3(기준선 후 16주차)
범불안 장애(GAD-7)
기간: 기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
점수 범위는 0-21입니다. 10점 이상은 범불안장애(GAD)의 위험이 높으며 5~9, 10~14, 15~21점은 경증, 중등도, 중증 범불안 장애를 나타낼 수 있습니다.
기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
병전 기능 검사(TOPF)
기간: 기준선
TOPF는 정적 인지 기능 테스트입니다. 이것은 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수입니다. 점수 범위는 ~60-145입니다. 이것은 병전 기능을 평가하는 데 사용되는 단일 단어 읽기 테스트입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
Wechsler 성인 지능 척도 - 4판(WAIS-IV)
기간: 기준선 및 기준선 이후 16주
숫자 스팬 하위 테스트. 현재의 전반적인 지적 기능에 대한 일반적인 척도. 이 척도는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선 및 기준선 이후 16주
COWAT(통제 구두 단어 연상 테스트)
기간: 기준선 및 기준선 이후 16주
이 테스트는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수를 생성합니다. 어휘 및 의미 론적 유창성을 측정합니다.
기준선 및 기준선 이후 16주
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 기준선 및 기준선 이후 16주
이 테스트는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수를 생성합니다. 그것은 언어 학습과 기억을 측정합니다.
기준선 및 기준선 이후 16주
Delis-Kaplan 실행 기능 Stroop 테스트
기간: 기준선 및 기준선 이후 16주
이 테스트는 표준 편차가 3인 척도 점수 10을 생성합니다. 인지 억제를 측정합니다.
기준선 및 기준선 이후 16주
신체 기능: 보행 테스트
기간: 기준선 및 기준선 이후 16주
심폐 체력 측정. 거리는 도보 6분.
기준선 및 기준선 이후 16주
간질 환자의 삶의 질-31(QOLIE-31)
기간: 기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
운동 자기효능감 설문지(EXSE)
기간: 기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
0%는 "전혀 자신 없음"에 해당하고 100%는 "매우 자신 있음"에 해당하며 척도 점수는 다음에 의해 생성됩니다. 척도의 모든 항목을 평균화합니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
운동 목표 설정 질문지(EGS)
기간: 기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
이 설문지는 운동 행동과 관련된 목표를 설정하고 달성하는 참가자의 능력을 평가하기 위해 일련의 진술이 목표를 얼마나 밀접하게 설명하는지(예: "나는 보통 목표 달성 날짜를 설정합니다") 1이 "에 해당하는 5점 척도"로 평가합니다. 설명하지 않음" 및 5는 "완전히 설명함"에 해당합니다. 총 척도 점수는 모든 항목을 합산하여 생성되었으며 가능한 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 큰 목표 설정 행동을 반영합니다.
기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
운동 척도(MOEES) 신체 점수에 대한 다차원적 기대치
기간: 기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차
이 15개 항목 설문지는 운동에 대한 결과 기대치의 세 가지 차원(즉, 신체적, 사회적 및 자기 평가)을 평가합니다. 참가자들은 결과 기대와 관련된 진술(예: "운동은 내 근력을 증가시킬 것입니다")에 동의하는 정도를 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 3개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 신체 점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 운동에 대한 결과 기대 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 기준선 후 16주차, 기준선 후 28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00068408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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