Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu tulenkestävän epilepsian lisähoitona

sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Fyysisen etäharjoituksen interventio lääkkeille vastustuskykyisen epilepsian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 12 viikon aerobinen telehealth-harjoitus mahdollinen epilepsiapotilailla.

Tutkimusryhmä kerää myös tietoa toimenpiteen vaikutuksista uneen ja stressiin kohtausten esiintymistiheyden välittäjinä sekä vaikutuksista epilepsiaan ja epilepsiaan liittyviin sairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioidaan 12 viikon yksilöllisen etäterveysharjoittelun toteutettavuutta ja uskottavuutta ihmisillä, joilla on refraktorinen epilepsia. Tämä suoritetaan käyttämällä 2-haaraista, rinnakkaista ryhmämallia, jossa on jonotuslistan huomionhallinta.

Osallistujat käyvät läpi virallisen harjoitustestin ennen ilmoittautumista turvallisuuden ja peruskuntotason määrittämiseksi. Osallistujat käyttävät ranteessa pidettävää Garmin-laitetta aktiivisuuden ja unen tallentamiseen. Neljän viikon perusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventioon tai jonotuslistalle. Interventioryhmä käy läpi 12 viikon etäterveysharjoitusohjelman, jonka on suunnitellut koulutettu terveysvalmentaja ja joka on räätälöity yksilön henkilökohtaisen kuntotason ja liikuntamieltymysten mukaan. Interventio perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan kestävän käyttäytymisen muutoksen toteuttamiseksi ja pakottamiseksi. Jonotuslistan huomiovalvonta saa terveyskasvatusta, mutta ei saa harjoitusohjelmaa. Interventiojakson lopussa kontrolliryhmälle annetaan mahdollisuus osallistua harjoitusohjelmaan.

Tutkimuksessa arvioidaan rekrytointia ja säilyttämistä sekä etäterveysharjoittelun uskottavuutta, hyväksyttävyyttä ja kestävyyttä tässä populaatiossa.

Tutkimuksessa selvitetään objektiivisia ja subjektiivisia mittareita intervention vaikutuksesta unen ja stressin tunnettuihin kohtausten laukaisijoihin mahdollisina kohtausten esiintymistiheyden välittäjinä.

Tutkimuksessa kerätään tietoa intervention vaikutuksista masennukseen, ahdistukseen, elämänlaatuun, kognitioon ja kohtausten esiintymistiheyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Fokaalinen tai yleistynyt epilepsia, jonka Wake Forest Baptist Healthin epileptologi on kliinisesti määrittänyt.
  • Kohtausten esiintymistiheys vähintään 1 kliinisesti havaittava kohtaus vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apuvälinettä
  • Pääsy älypuhelimeen, jossa on sovellusominaisuudet
  • Internet-yhteys tai matkapuhelindatasopimus virtuaaliistuntoihin osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epileptisten tai psykogeenisten loitsujen diagnoosi
  • Kouristukset, jotka liittyvät usein kaatumiseen ja loukkaantumiseen
  • Tällä hetkellä harjoitusohjelmassa
  • Lääketieteelliset olosuhteet, jotka rajoittavat kykyä osallistua harjoitusinterventioon, kuten:
  • Vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Vaikea dementia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti (HTN)
  • Motoriset olosuhteet, jotka rajoittavat liikkumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat etäterveysharjoitusohjelmaan, jonka tavoitteena on edetä 150 minuuttiin viikossa (5 päivää viikossa, 30 minuuttia vakaan tilan kävelyä päivässä). Osallistujat tapaavat viikoittain 1:1 koulutetun terveysvalmentajan kanssa Webex-alustan kautta. Viikoittaiset harjoitustavoitteet räätälöidään yksilön kykyjen ja erityisten esteiden mukaan. Coachingissa hyödynnetään sosiaalisen kognitiivisen teorian ja itsemääräämisteorian avulla itsetehokkuutta kestävään käyttäytymismuutokseen.
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
etäterveysharjoitusohjelma, jonka tavoitteena on edetä 150 minuuttiin/viikko (5 päivää viikossa, 30 minuuttia vakaan tilan kävelyä päivässä)
Käyttäytyminen: Terveysvalmentaja
Valmentaja työskentelee suoraan kunkin osallistujan kanssa heidän kerran viikossa järjestettävän virtuaalisen 1:1-kokouksen aikana edetäkseen intensiteetin ja keston ajan. Osallistujat tapaavat valmentajan käydäkseen läpi lyhyen sosiaalisen kognitiivisen teoriaan perustuvan moduulin, joka antaa koulutusta keskeisistä käyttäytymisen muutoksen käsitteistä ja fyysisen toiminnan hyödyistä epilepsiapotilaille. Valmentaja käy läpi edellisen viikon harjoituksen tapaamisissa ja tekee sitten yhteistyötä osallistujan kanssa tarkistaakseen ja nollatakseen tulevan viikon tavoitteita.
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan huomiokontrolliryhmään, jatkavat normaalihoitoa 12 viikon ajan. He jatkavat Garmin-aktiivisuusmittarin käyttämistä ja voivat tarkastella aktiivisuuttaan, mutta he eivät saa harjoitusohjelmaa. Tutkimuskoordinaattori ottaa heihin yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein terveyskasvatusta varten. Tänä aikana he tarkastelevat resursseja ja terveellisiä elämäntapoja koskevia ohjeita epilepsiaa sairastaville ihmisille, mukaan lukien terveellinen ruokavalio, lääkityksen noudattaminen, kohtausten varotoimet, stressinhallinta ja unihygienia.
Käyttäytyminen: Terveystiedot
Tutkimuskoordinaattori ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein terveyskasvatusta varten. Tänä aikana he tarkastelevat resursseja ja terveellisiä elämäntapoja koskevia ohjeita epilepsiaa sairastaville ihmisille, mukaan lukien terveellinen ruokavalio, lääkityksen noudattaminen, kohtausten varotoimet, stressinhallinta ja unihygienia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 0 Perustaso
Tämä tulosmitta arvioi rekrytoinnin toteutettavuutta. Rekrytointi lasketaan prosentteina jakamalla ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä kelvollisten osallistujien kokonaismäärällä.
Viikko 0 Perustaso
Kaikkien vierailujen suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Käynti 3 (viikko 16 lähtötilanteen jälkeen)
Tämä tulosmitta arvioi säilyttämisen toteutettavuutta. Säilytys lasketaan kaikkien osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittavat käynnin 2 viikon 16 (intervention loppu) ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärästä.
Käynti 3 (viikko 16 lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteensa saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Käynti 3 (viikko 16 lähtötilanteen jälkeen)
Intervention uskollisuus on se osuus interventioryhmän osallistujista, jotka saavuttavat tavoitesykensä vähintään 80 prosentilla yksilöllisesti määrätyistä viikoittaisista minuuteista. Ennakkotavoite 70 % osallistujista saavuttaa tämän vähintään 10 toimenpiteen 12 viikon aikana
Käynti 3 (viikko 16 lähtötilanteen jälkeen)
Interventiokyselyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Tämä on laadullinen mittaus, joka perustuu ohjelman jälkeiseen kysymykseen siitä, kuinka tyytyväinen koehenkilö oli harjoitusinterventioon asteikolla 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen. Tulokset sisältävät prosenttiosuuden ihmisistä, jotka vastaavat 4 tai enemmän.
Viikko 16 ja viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saavuttaneet tavoitteen vähintään 10 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Toimenpiteen kestävyys määritellään siten, että vähintään 80 % viimeisistä viikoittaisista minuuteista säilytetään tavoitesykealueella joka viikko. Interventio katsotaan kestäväksi, jos 60 % osallistujista saavuttaa tämän tavoitteen vähintään 10 ajan 12 seurantaviikon aikana.
Viikko 28 lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heart Rate Variability (HRV) -mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso ja käynti 3 (viikko 16 lähtötilanteen jälkeen)
Jatkuva syke tallennetaan, kun osallistuja hengittää normaalisti istuma-asennossa 10 minuutin ajan. Tämä arvioidaan sympaattisen ja parasympaattisen aktiivisuuden perusteella, joka ilmaistaan ​​matalataajuisena (LF) ja korkeataajuisena (HF) tehospektrina, NN-välien standardipoikkeamana (SDNN) ja peräkkäisten erojen neliökeskiarvona (RMSSD).
lähtötaso ja käynti 3 (viikko 16 lähtötilanteen jälkeen)
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Validoitu mitta subjektiivisesta stressikokemuksesta, jonka on osoitettu korreloivan systeemisten stressihormonien kanssa. Yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun. Yleinen huonon unen laadun raja on suurempi kuin 5.
lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Yön keskimääräinen kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
kerätään puettavasta laitteesta
lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
kohtausten määrää toimenpiteen viimeisen 4 viikon aikana verrataan kohtausten määrään neljän viikon lähtötilanteessa.
lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Neurologisten häiriöiden masennuskartoitus epilepsiaa varten (NDDI-E)
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 16 lähtötilanteen jälkeen)
Pisteet vaihtelevat välillä 6-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen riskiä. Yleinen raja on, että yli 15 pistemäärä viittaa vakavaan masennukseen.
lähtötaso, käynti 3 (viikko 16 lähtötilanteen jälkeen)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0-21. Pistemäärä 10 tai suurempi viittaa suureen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) riskiin, kun taas pisteet 5-9, 10-14 ja 15-21 voivat edustaa lievää, kohtalaista ja vaikeaa GAD:ta.
lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Premorbidin toiminnan testi (TOPF)
Aikaikkuna: perusviiva
TOPF on staattisen kognitiivisen toiminnan testi. Tämä on vakiopistemäärä, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Pisteet voivat vaihdella välillä ~60-145. Tämä on yhden sanan lukutesti, jota käytetään premorbidin toiminnan arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
perusviiva
Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. painos (WAIS-IV)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Numerovälin alatesti. Yleinen nykyisen älyllisen toiminnan mittari. Tämä asteikko tuottaa standardin pistemäärän, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeampi pistemäärä on parempi.
lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Tämä testi tuottaa T-pisteen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Se mittaa leksillistä ja semanttista verbaalista sujuvuutta.
lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Tämä testi tuottaa T-pisteen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Se mittaa verbaalista oppimista ja muistia.
lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Delis-Kaplan Executive Function Stroop Test
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Tämä testi tuottaa skaalatun pistemäärän 10 keskihajonnan ollessa 3. Se mittaa kognitiivista estoa.
lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Fyysinen toiminta: kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Sydän-hengityksen kuntomittaus. Etäisyys kävelty 6 minuutissa.
lähtötilanteessa ja viikolla 16 lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaatu epilepsia-31:ssä (QOLIE-31)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Harjoituksen itsetehokkuuskysely (EXSE)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Kaikkien itsetehokkuuskyselyiden kohteet, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan itseluottamuksensa 100 pisteen prosenttiasteikolla siten, että 0 % vastaa sanaa "en ole ollenkaan varma" ja 100% vastaa "erittäin luottavaista", ja asteikon pisteet muodostavat laskemalla kaikkien asteikon kohteiden keskiarvon. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsetehokkuutta.
lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Harjoitustavoitteiden asettamiskysely (EGS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Tämä kyselylomake arvioi osallistujien kykyä asettaa ja saavuttaa tavoitteita suhteessa harjoituskäyttäytymiseen kysymällä, kuinka tarkasti joukko väitteitä kuvaa niitä (esim. "Asetan yleensä päivämäärät tavoitteideni saavuttamiselle") 5 pisteen asteikolla siten, että 1 vastaa " Ei kuvaile" ja 5 vastaa sanaa "Kuvaitsee täysin". Asteikon kokonaispistemäärä luotiin summaamalla kaikki kohteet, ja mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 10-50, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tavoitteen asettamiskäyttäytymistä
lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Moniulotteiset Expectations for Exercise Scale (MOEES) fyysiset pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen
Tämä 15 kohdan kyselylomake arvioi harjoituksen tulosodotusten kolmea ulottuvuutta (eli fyysistä, sosiaalista ja itsearviointia). Osallistujia pyydetään arvioimaan 5 pisteen asteikolla, missä määrin he ovat samaa mieltä tulosodotuksiin liittyvistä väittämistä (esim. "Harjoitus lisää lihasvoimaani"). Kolme alaasteikkopistettä luodaan. Fyysiset pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia odotuksia harjoittelusta.
lähtötaso, viikko 16 lähtötilanteen jälkeen, viikko 28 lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00068408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa