Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia jako leczenie uzupełniające w przypadku padaczki opornej na leczenie

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Telehealth Fizyczna interwencja w leczeniu padaczki lekoopornej

Celem tego badania jest ustalenie, czy 12-tygodniowa telezdrowotna interwencja w ćwiczenia aerobowe jest wykonalna u osób z padaczką.

Zespół badawczy zbierze również informacje na temat wpływu interwencji na sen i stres jako mediatorów częstości napadów, a także wpływu na padaczkę i choroby współistniejące z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności i wierności 12-tygodniowej, zindywidualizowanej interwencji w zakresie ćwiczeń telezdrowotnych u osób z padaczką lekooporną. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu 2-ramiennego projektu grup równoległych z kontrolą uwagi listy oczekujących.

Przed rejestracją uczestnicy przejdą formalne testy wysiłkowe w celu określenia bezpieczeństwa i ustalenia podstawowego poziomu sprawności. Uczestnicy będą używać noszonego na nadgarstku urządzenia Garmin do rejestrowania aktywności i snu. Po 4-tygodniowym okresie odniesienia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli uwagi z listy oczekujących. Grupa interwencyjna przejdzie 12-tygodniowy program ćwiczeń telezdrowotnych opracowany przez wyszkolonego trenera zdrowia i dostosowany do indywidualnego poziomu sprawności i preferencji dotyczących ćwiczeń. Interwencja opiera się na społecznej teorii poznawczej w celu wdrożenia i wymuszenia trwałej zmiany zachowania. Kontrola uwagi z listy oczekujących otrzyma edukację zdrowotną, ale nie otrzyma programu ćwiczeń. Pod koniec okresu interwencji grupa kontrolna otrzyma możliwość udziału w programie ćwiczeń.

Badanie oceni rekrutację i retencję, a także wierność, akceptowalność i trwałość interwencji w zakresie ćwiczeń telezdrowotnych w tej populacji.

W badaniu zbadane zostaną obiektywne i subiektywne miary wpływu interwencji na znane wyzwalacze napadów związane ze snem i stresem jako możliwe mediatory częstości napadów.

W badaniu zostaną zebrane informacje dotyczące wpływu interwencji na depresję, lęk, jakość życia, funkcje poznawcze i częstość napadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Padaczka ogniskowa lub uogólniona, klinicznie określona przez epileptologa Wake Forest Baptist Health.
  • Częstość napadów wynosząca co najmniej 1 klinicznie obserwowalny napad padaczkowy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się bez urządzenia wspomagającego
  • Dostęp do smartfona z możliwościami aplikacji
  • Dostęp do Internetu lub pakiet danych komórkowych umożliwiający udział w sesjach wirtualnych

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza napadów niepadaczkowych lub psychogennych
  • Napady padaczkowe związane z częstymi upadkami z urazami
  • Obecnie w programie ćwiczeń
  • Warunki medyczne, które ograniczają możliwość udziału w interwencji ruchowej, takie jak:
  • Zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia (CHF)
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Ciężka demencja lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niekontrolowane nadciśnienie (HTN)
  • Warunki motoryczne, które ograniczają chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy tej grupy zostaną włączeni do programu ćwiczeń dostarczanych przez telezdrowie, którego celem będzie osiągnięcie 150 minut tygodniowo (5 dni w tygodniu, 30 minut marszu w stanie ustalonym dziennie). Uczestnicy będą spotykać się co tydzień 1:1 z wyszkolonym trenerem zdrowia za pośrednictwem platformy Webex. Tygodniowe cele ćwiczeń będą dostosowane do indywidualnych możliwości i konkretnych barier. Coaching będzie wykorzystywał społeczną teorię poznawczą i teorię samostanowienia w celu rozwijania własnej skuteczności w celu trwałej zmiany zachowań.
Behawioralne: Program ćwiczeń
program ćwiczeń dostarczany przez telezdrowie, którego celem jest osiągnięcie 150 minut tygodniowo (5 dni w tygodniu, 30 minut marszu w stanie stacjonarnym dziennie)
Behawioralne: Trener zdrowia
Trener będzie pracował bezpośrednio z każdym uczestnikiem podczas cotygodniowego wirtualnego spotkania 1:1, aby uzyskać intensywność i czas trwania postępów. Uczestnicy spotkają się z trenerem, aby przejrzeć krótki moduł oparty na społecznej teorii poznawczej, który zapewni edukację na temat podstawowych koncepcji zmiany zachowania i korzyści płynących z aktywności fizycznej dla osób z padaczką. Podczas spotkań trener dokona przeglądu ćwiczeń z poprzedniego tygodnia, a następnie będzie pracował z uczestnikiem nad weryfikacją i zresetowaniem celów na nadchodzący tydzień.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uwagi z listy oczekujących będą nadal poddawani standardowej opiece przez 12 tygodni. Będą nadal nosić monitor aktywności Garmin i będą mogli przeglądać swoją aktywność, ale nie otrzymają programu ćwiczeń. Koordynator badania będzie kontaktował się z nimi telefonicznie co 2 tygodnie w celu przeprowadzenia edukacji zdrowotnej. W tym czasie dokonają przeglądu zasobów i wytycznych dotyczących zdrowego stylu życia dla osób z padaczką, w tym zdrowej diety, przestrzegania zaleceń lekarskich, środków ostrożności dotyczących napadów padaczkowych, radzenia sobie ze stresem i higieny snu.
Behawioralne: Informacje o zdrowiu
Koordynator badania będzie kontaktował się z uczestnikami telefonicznie co 2 tygodnie w celu przeprowadzenia edukacji zdrowotnej. W tym czasie dokonają przeglądu zasobów i wytycznych dotyczących zdrowego stylu życia dla osób z padaczką, w tym zdrowej diety, przestrzegania zaleceń lekarskich, środków ostrożności dotyczących napadów padaczkowych, radzenia sobie ze stresem i higieny snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 0 Linia bazowa
Ta miara wyniku ocenia wykonalność rekrutacji. Rekrutacja zostanie obliczona procentowo poprzez podzielenie całkowitej liczby zapisanych uczestników przez całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników.
Tydzień 0 Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 16 po linii podstawowej)
Ta miara wyniku ocenia wykonalność retencji. Retencja zostanie obliczona jako odsetek wszystkich uczestników, którzy ukończą Wizytę 2 Tydzień 16 (Koniec interwencji) z całkowitej liczby zapisanych uczestników.
Wizyta 3 (tydzień 16 po linii podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Uczestników, którzy osiągnęli swój cel
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 16 po linii podstawowej)
Wierność interwencji to odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy osiągają docelowe HR przez co najmniej 80% indywidualnie przypisanych tygodniowych minut. Cel a priori 70% uczestników osiąga go w co najmniej 10 z 12 tygodni interwencji
Wizyta 3 (tydzień 16 po linii podstawowej)
Akceptowalność Kwestionariusza Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 28 po punkcie wyjściowym
Będzie to miara jakościowa oparta na pytaniu postprogramowym, w jakim stopniu badany był zadowolony z interwencji ruchowej w skali 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=neutralny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony. Wyniki będą obejmować odsetek osób, które odpowiedziały na 4 lub więcej.
Tydzień 16 i Tydzień 28 po punkcie wyjściowym
Odsetek uczestników osiągających cel przez co najmniej 10 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 28 po linii podstawowej
Trwałość interwencji definiowana jest jako utrzymanie co najmniej 80% ostatnio przypisanych tygodniowych minut w docelowej strefie HR w każdym tygodniu. Interwencja zostanie uznana za trwałą, jeśli 60% uczestników osiągnie ten cel przez co najmniej 10 z 12 kolejnych tygodni.
Tydzień 28 po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i Wizyta 3 (tydzień 16 po punkcie wyjściowym)
Ciągłe tętno będzie rejestrowane, gdy uczestnik oddycha normalnie w pozycji siedzącej przez 10 minut. Zostanie to ocenione na podstawie aktywności współczulnej i przywspółczulnej wyrażonej jako widmo mocy o niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF), odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN) oraz średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD).
punkt wyjściowy i Wizyta 3 (tydzień 16 po punkcie wyjściowym)
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Zatwierdzona miara subiektywnego odczuwania stresu, która, jak wykazano, koreluje z ogólnoustrojowymi hormonami stresu. Indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Powszechnym punktem odcięcia dla złej jakości snu jest wynik większy niż 5.
wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Nocny średni całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
zostaną pobrane z urządzenia do noszenia
wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
liczba napadów podczas ostatnich 4 tygodni interwencji zostanie porównana z liczbą napadów podczas 4-tygodniowej linii bazowej.
wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Zaburzenia neurologiczne Inwentarz depresji dla padaczki (NDDI-E)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, Wizyta 3 (tydzień 16 po punkcie wyjściowym)
Wyniki wahają się od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko depresji. Typowym odcięciem jest to, że wynik większy niż 15 sugeruje dużą depresję.
punkt wyjściowy, Wizyta 3 (tydzień 16 po punkcie wyjściowym)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Wyniki wahają się od 0-21. Wynik 10 lub wyższy sugeruje wysokie ryzyko wystąpienia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD), podczas gdy wyniki 5-9, 10-14 i 15-21 mogą oznaczać łagodny, umiarkowany i ciężki GAD.
wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Test funkcjonowania przedchorobowego (TOPF)
Ramy czasowe: linia bazowa
TOPF to test statycznych funkcji poznawczych. Jest to wynik standardowy ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wynik może wahać się od ~ 60-145. Jest to test czytania pojedynczego słowa, który służy do oceny funkcjonowania przedchorobowego. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linia bazowa
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie 4 (WAIS-IV)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Podtest rozpiętości cyfr. Wspólna miara obecnego ogólnego funkcjonowania intelektualnego. Ta skala daje standardowy wynik ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższy wynik jest lepszy.
wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Ten test daje wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Mierzy leksykalną i semantyczną fluencję werbalną.
wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Ten test daje wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Mierzy werbalne uczenie się i pamięć.
wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Test Stroopa funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Ten test daje skalowany wynik 10 z odchyleniem standardowym 3. Mierzy zahamowanie poznawcze.
wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Funkcja fizyczna: test chodu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Miara wydolności krążeniowo-oddechowej. Dystans pokonany w 6 minut.
wartości wyjściowej i 16 tydzień po wartości wyjściowej
Jakość życia w padaczce-31 (QOLIE-31)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności ćwiczeń (EXSE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Pozycje we wszystkich kwestionariuszach poczucia własnej skuteczności, które proszą uczestników o ocenę pewności siebie na 100-punktowej skali procentowej, tak że 0% odpowiada „w ogóle nie jestem pewien”, a 100% odpowiada „wysoce pewny siebie”, a wyniki skali są generowane przez uśrednienie wszystkich pozycji na skali. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Kwestionariusz wyznaczania celów ćwiczeń (EGS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Ten kwestionariusz ocenia zdolność uczestników do wyznaczania i osiągania celów związanych z zachowaniem podczas ćwiczeń, pytając, jak dokładnie seria stwierdzeń ich opisuje (np. Nie opisuje”, a 5 odpowiada „Opisuje całkowicie”. Całkowity wynik na skali został wygenerowany przez zsumowanie wszystkich pozycji, z możliwymi wynikami w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zachowanie w zakresie wyznaczania celów
wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Wielowymiarowe oczekiwania dotyczące wyniku fizycznego w skali ćwiczeń (MOEES).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej
Ten 15-punktowy kwestionariusz ocenia trzy wymiary oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń (tj. fizyczny, społeczny i samoocena). Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi oczekiwanych rezultatów (np. „Ćwiczenie zwiększy siłę moich mięśni”) na 5-stopniowej skali. Zostaną wygenerowane trzy wyniki w podskalach. Wyniki fizyczne wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
wartość wyjściowa, tydzień 16 po wartości początkowej, tydzień 28 po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00068408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj