難治性てんかんの補助療法としての運動
薬剤耐性てんかんの治療のためのテレヘルス運動介入
この調査研究の目的は、12 週間の遠隔医療による有酸素運動介入がてんかん患者に実施可能かどうかを判断することです。
研究チームはまた、発作頻度のメディエーターとしての睡眠とストレスへの介入の影響、およびてんかんとてんかん関連併存疾患への影響に関する情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性てんかん患者に対する 12 週間の個別化されたテレヘルス運動介入の実現可能性と忠実度を評価するための、ランダム化された制御パイロット試験です。 これは、待機リストの注意制御を備えた 2 アームの並列グループ デザインを使用して実行されます。
参加者は、安全性を判断し、ベースラインフィットネスレベルを確立するために、登録前に正式な運動テストを受けます。 参加者は、手首に装着した Garmin デバイスを使用して活動と睡眠を記録します。 4週間のベースライン期間の後、参加者は介入または待機リストの注意制御に無作為に割り付けられます。 介入グループは、訓練を受けたヘルスコーチによって設計され、個人のフィットネスレベルと運動の好みに合わせて調整された12週間の遠隔健康運動プログラムを受けます. 介入は、社会的認知理論に基づいており、持続可能な行動の変化を実装および実施します。 待機リストの注意制御は健康教育を受けますが、運動プログラムは与えられません。 介入期間の終わりに、対照群には運動プログラムに参加するオプションが与えられます。
この研究では、この集団におけるテレヘルス運動介入の採用と保持、および忠実度、受容性、持続可能性を評価します。
この研究では、発作頻度の可能なメディエーターとして、睡眠とストレスの既知の発作トリガーに対する介入の効果の客観的および主観的な尺度を調査します。
この研究では、うつ病、不安、生活の質、認知、発作頻度に対する介入の効果に関する情報を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ウェイクフォレストバプティストヘルスてんかん専門医によって臨床的に決定された、焦点性または全身性てんかん。
- -登録の前の年に少なくとも1回の臨床的に観察可能な発作の発作頻度
- 補助具なしで自力歩行が可能
- アプリケーション機能を備えたスマートフォンへのアクセス
- 仮想セッションに参加するためのインターネット アクセスまたはセルラー データ プラン
除外基準:
- 非てんかん性または心因性の呪文の診断
- けがを伴う頻繁な転倒に伴う発作
- 現在エクササイズプログラム中
- 以下のような運動介入への参加を制限する病状:
- ステージ III または IV のうっ血性心不全 (CHF)
- 末期腎臓病
- 重度の認知症または重大な認知障害
- コントロールされていない高血圧 (HTN)
- 歩行を制限する運動状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動介入
このアームの参加者は、テレヘルス配信の運動プログラムに登録され、週に 150 分 (週に 5 日、1 日あたり 30 分間の定常状態のウォーキング) に進むことを目標としています。
参加者は、Webex プラットフォームを介して、トレーニングを受けたヘルス コーチと毎週 1 対 1 でミーティングを行います。
毎週の運動目標は、個人の能力と特定の障壁に合わせて調整されます。
コーチングは、社会的認知理論と自己決定理論を利用して、持続可能な行動変容のための自己効力感を養います。
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週に 150 分 (週に 5 日、1 日あたり 30 分間の定常状態のウォーキング) に進むことを目標とした、遠隔医療で提供される運動プログラム
コーチは、週 1 回の仮想 1 対 1 ミーティングで各参加者と直接協力して、強度と期間を進めます。
参加者はコーチと会い、社会的認知理論に基づいた簡単なモジュールを確認します。このモジュールは、てんかんを持つ人々のコア行動変化の概念と身体活動の利点に関する教育を提供します。
コーチはミーティング中に前週のエクササイズを見直し、参加者と協力して次の週の目標を修正および再設定します。
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アクティブコンパレータ:コントロール
待機リストの注意制御グループに無作為に割り付けられた参加者は、引き続き標準治療を 12 週間受けます。
彼らは引き続き Garmin アクティビティ トラッカーを着用し、アクティビティを表示できますが、エクササイズ プログラムは提供されません。
彼らは、健康教育のために2週間ごとに電話で研究コーディネーターから連絡を受けます。
この間、彼らは、健康的な食事、投薬コンプライアンス、発作予防策、ストレス管理、睡眠衛生など、てんかんを持つ人々のためのリソースと健康的なライフスタイルのガイドラインを確認します.
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参加者は、健康教育のために2週間ごとに電話で研究コーディネーターから連絡を受けます。
この間、彼らは、健康的な食事、投薬コンプライアンス、発作予防策、ストレス管理、睡眠衛生など、てんかんを持つ人々のためのリソースと健康的なライフスタイルのガイドラインを確認します.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用された参加者の割合
時間枠:週 0 ベースライン
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このアウトカム指標は、採用の実現可能性を評価します。
募集は、登録された参加者の総数を適格な参加者の総数で割った割合として計算されます。
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週 0 ベースライン
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すべての訪問を完了した参加者の割合
時間枠:訪問 3 (ベースライン後 16 週目)
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この成果指標は、保持の実現可能性を評価します。
保持率は、登録された参加者の総数のうち、訪問 2 の 16 週目 (介入の終了) を完了したすべての参加者の割合として計算されます。
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訪問 3 (ベースライン後 16 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成率
時間枠:訪問 3 (ベースライン後 16 週目)
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介入の忠実度は、個別に規定された毎週の時間の少なくとも 80% で目標 HR を達成する介入グループの参加者の割合です。
アプリオリな目標 介入の 12 週間のうち少なくとも 10 週間で、参加者の 70% がこれを達成する
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訪問 3 (ベースライン後 16 週目)
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介入アンケートの受容性
時間枠:ベースライン後 16 週および 28 週
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これは、1=非常に不満、2=不満、3=どちらでもない、4=満足、5=非常に満足の尺度で、被験者が運動介入にどの程度満足しているかというプログラム後の質問に基づく定性的な尺度です。
結果には、4 以上と回答した人の割合が含まれます。
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ベースライン後 16 週および 28 週
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10週間以上目標を達成した参加者の割合
時間枠:ベースライン後28週目
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介入の持続可能性は、毎週ターゲット HR ゾーンで最後に割り当てられた毎週の分数の少なくとも 80% を維持することとして定義されます。
参加者の 60% が 12 週間のフォローアップのうち少なくとも 10 週間でこの目標を達成した場合、介入は持続可能であると見なされます。
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ベースライン後28週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV) 測定
時間枠:ベースラインおよび来院 3 (ベースライン後 16 週目)
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継続的な心拍数は、参加者が 10 分間座位で正常に呼吸している間に記録されます。
これは、低周波 (LF) および高周波 (HF) パワー スペクトル、NN 間隔の標準偏差 (SDNN)、および連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) として表される交感神経および副交感神経活動によって評価されます。
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ベースラインおよび来院 3 (ベースライン後 16 週目)
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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全身ストレスホルモンと相関することが示されている主観的ストレス経験の検証済みの尺度。
個々のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
0 ~ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。
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ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
睡眠の質が悪い場合の一般的なカットオフは、スコアが 5 を超えることです。
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ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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毎晩の平均総睡眠時間 (TST)
時間枠:ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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ウェアラブルデバイスから収集されます
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ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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発作頻度の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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介入の最後の 4 週間の発作回数は、4 週間のベースライン中の発作回数と比較されます。
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ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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てんかんの神経疾患うつ病インベントリー (NDDI-E)
時間枠:ベースライン、訪問 3 (ベースライン後 16 週目)
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スコアの範囲は 6 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病のリスクが高いことを示します。
一般的なカットオフは、15 を超えるスコアが大うつ病を示唆することです。
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ベースライン、訪問 3 (ベースライン後 16 週目)
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
10 以上のスコアは、全般性不安障害 (GAD) のリスクが高いことを示唆し、5 ~ 9、10 ~ 14、および 15 ~ 21 のスコアは、軽度、中等度、および重度の GAD を表す可能性があります。
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ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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病前機能検査(TOPF)
時間枠:ベースライン
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TOPF は、静的認知機能のテストです。
これは、平均 100、標準偏差 15 の標準スコアです。
スコアの範囲は 60 ~ 145 です。
これは、病前の機能を推定するために使用される単語の読解テストです。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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ベースライン
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Wechsler Adult Intelligence Scale - 第 4 版 (WAIS-IV)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 16 週
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桁スパン サブテスト。
現在の全体的な知的機能の一般的な尺度。
このスケールは、平均が 100、標準偏差が 15 の標準スコアを生成します。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインおよびベースライン後 16 週
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 16 週
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このテストでは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアが生成されます。
語彙的および意味論的な言語の流暢さを測定します。
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ベースラインおよびベースライン後 16 週
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 16 週
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このテストでは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアが生成されます。
言語学習と記憶を測定します。
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ベースラインおよびベースライン後 16 週
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Delis-Kaplan 実行機能ストループ テスト
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 16 週
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このテストでは、標準偏差 3 で 10 のスケール スコアが生成されます。認知抑制を測定します。
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ベースラインおよびベースライン後 16 週
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身体機能: 歩行テスト
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 16 週
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心肺機能の測定。
6分で歩いた距離.
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ベースラインおよびベースライン後 16 週
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てんかん患者の生活の質-31 (QOLIE-31)
時間枠:ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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運動自己効力感アンケート (EXSE)
時間枠:ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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0% は「まったく自信がない」に対応し、100% は「非常に自信がある」に対応し、スケール スコアはスケール内のすべての項目を平均します。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。
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ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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運動目標設定アンケート(EGS)
時間枠:ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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このアンケートは、一連の記述が目標をどの程度正確に表しているかを尋ねることで、運動行動に関連する目標を設定して達成する参加者の能力を評価します (例: 「私は通常、目標を達成するために日付を設定します」)。説明しない」、5 は「完全に説明する」に該当します。
合計スコアは、すべての項目を合計することによって生成されました。可能なスコアは 10 から 50 の範囲で、より高いスコアはより大きな目標設定行動を反映しています。
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ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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運動尺度 (MOEES) 身体スコアに対する多次元期待値
時間枠:ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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この 15 項目のアンケートは、運動に対する結果の期待の 3 つの側面 (すなわち、身体的、社会的、および自己評価) を評価します。
参加者は、結果の期待に関する記述 (たとえば、「運動によって筋力が向上します」) にどの程度同意するかを 5 段階で評価するよう求められます。
3 つのサブスケール スコアが生成されます。
身体スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど運動に対する結果の期待レベルが高いことを示します。
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ベースライン、ベースライン後 16 週、ベースライン後 28 週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Halley Alexander, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動プログラムの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Children's Health積極的、募集していない
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集