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Esercizio come trattamento aggiuntivo per l'epilessia refrattaria

4 dicembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un intervento di esercizio fisico di telemedicina per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un intervento di esercizio aerobico di telemedicina di 12 settimane sia fattibile nelle persone con epilessia.

Il gruppo di studio raccoglierà anche informazioni sull'effetto dell'intervento sul sonno e sullo stress come mediatori della frequenza delle crisi, nonché sugli effetti sull'epilessia e sulle comorbilità associate all'epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità e la fedeltà di un intervento di esercizio di telemedicina individualizzato di 12 settimane nelle persone con epilessia refrattaria. Ciò verrà eseguito utilizzando un design a gruppi paralleli a 2 bracci con un controllo dell'attenzione in lista d'attesa.

I partecipanti saranno sottoposti a test di esercizio formali prima dell'iscrizione per determinare la sicurezza e stabilire un livello di forma fisica di base. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo Garmin da polso per registrare l'attività e il sonno. Dopo un periodo di riferimento di 4 settimane, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento o al controllo dell'attenzione in lista d'attesa. Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma di esercizi di telemedicina di 12 settimane progettato da un allenatore sanitario qualificato e adattato al livello di forma fisica personale dell'individuo e alle preferenze di esercizio. L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale per implementare e imporre un cambiamento di comportamento sostenibile. Il controllo dell'attenzione in lista d'attesa riceverà educazione sanitaria ma non riceverà un programma di esercizi. Al termine del periodo di intervento, al gruppo di controllo verrà data la possibilità di partecipare al programma di esercizi.

Lo studio valuterà il reclutamento e il mantenimento, nonché la fedeltà, l'accettabilità e la sostenibilità di un intervento di esercizio di telemedicina in questa popolazione.

Lo studio indagherà misure oggettive e soggettive dell'effetto dell'intervento sui noti fattori scatenanti delle crisi del sonno e dello stress come possibili mediatori della frequenza delle crisi.

Lo studio raccoglierà informazioni sugli effetti dell'intervento su depressione, ansia, qualità della vita, cognizione e frequenza delle crisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Epilessia focale o generalizzata, come determinato clinicamente da un epilettologo della Wake Forest Baptist Health.
  • Frequenza delle crisi di almeno 1 crisi clinicamente osservabile nell'anno prima dell'arruolamento
  • In grado di deambulare in modo indipendente senza dispositivi di assistenza
  • Accesso a uno smartphone con funzionalità applicative
  • Accesso a Internet o piano dati cellulare per partecipare a sessioni virtuali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di incantesimi non epilettici o psicogeni
  • Convulsioni associate a frequenti cadute con lesioni
  • Attualmente in un programma di esercizi
  • Condizioni mediche che limiterebbero la capacità di partecipare a un intervento di esercizio come:
  • Stadio III o IV Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Demenza grave o compromissione cognitiva significativa
  • Ipertensione incontrollata (HTN)
  • Condizioni motorie che limitano la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti a questo braccio saranno iscritti a un programma di esercizi forniti dalla telemedicina con l'obiettivo di progredire a 150 minuti a settimana (5 giorni a settimana, 30 minuti di camminata in stato stazionario al giorno). I partecipanti si incontreranno settimanalmente 1:1 con un coach sanitario qualificato tramite una piattaforma Webex. Gli obiettivi di esercizio settimanali saranno adattati alle capacità individuali e alle barriere specifiche. Il coaching utilizzerà la teoria cognitiva sociale e la teoria dell'autodeterminazione per sviluppare l'autoefficacia per un cambiamento comportamentale sostenibile.
Comportamentale: Programma di esercizi
un programma di esercizi fornito dalla telemedicina con l'obiettivo di progredire fino a 150 min/settimana (5 giorni a settimana, 30 minuti di camminata stazionaria al giorno)
Comportamentale: Allenatore della salute
Il coach lavorerà direttamente con ciascun partecipante durante il loro incontro virtuale 1:1 una volta alla settimana per migliorare l'intensità e la durata. I partecipanti si incontreranno con l'allenatore per rivedere un breve modulo basato sulla teoria cognitiva sociale, che fornirà istruzione sui concetti fondamentali del cambiamento comportamentale e sui benefici dell'attività fisica per le persone con epilessia. L'allenatore esaminerà l'esercizio della settimana precedente durante le riunioni e lavorerà quindi con il partecipante per rivedere e reimpostare gli obiettivi per la settimana successiva.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo dell'attenzione in lista d'attesa continueranno a sottoporsi a cure standard per 12 settimane. Continueranno a indossare il tracker di attività Garmin e potranno visualizzare la loro attività, ma non riceveranno un programma di esercizi. Saranno contattati telefonicamente da un coordinatore dello studio ogni 2 settimane per l'educazione sanitaria. Durante questo periodo, esamineranno le risorse e le linee guida sullo stile di vita sano per le persone con epilessia, tra cui una dieta sana, la conformità ai farmaci, le precauzioni contro le crisi epilettiche, la gestione dello stress e l'igiene del sonno.
Comportamentale: Informazioni sulla salute
I partecipanti saranno contattati telefonicamente da un coordinatore dello studio ogni 2 settimane per l'educazione sanitaria. Durante questo periodo, esamineranno le risorse e le linee guida sullo stile di vita sano per le persone con epilessia, tra cui una dieta sana, la conformità ai farmaci, le precauzioni contro le crisi epilettiche, la gestione dello stress e l'igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Linea di base della settimana 0
Questa misura di risultato valuta la fattibilità del reclutamento. Il reclutamento sarà calcolato in percentuale dividendo il numero totale di partecipanti iscritti per il numero totale di partecipanti idonei.
Linea di base della settimana 0
Percentuale di partecipanti che completano tutte le visite
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 16 dopo il basale)
Questa misura di risultato valuta la fattibilità della conservazione. La ritenzione sarà calcolata come la percentuale di tutti i partecipanti che completano la visita 2 settimana 16 (fine dell'intervento) rispetto al numero totale di partecipanti iscritti.
Visita 3 (settimana 16 dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti che raggiungono il proprio obiettivo
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 16 dopo il basale)
Fedeltà dell'intervento è la proporzione di partecipanti al gruppo di intervento che raggiungono il loro target HR per almeno l'80% dei minuti settimanali prescritti individualmente. Obiettivo a priori Il 70% dei partecipanti lo raggiunge in almeno 10 delle 12 settimane di intervento
Visita 3 (settimana 16 dopo il basale)
Accettabilità del questionario di intervento
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28 dopo il basale
Questa sarà una misura qualitativa basata sulla domanda post programma di quanto fosse soddisfatto il soggetto con l'intervento dell'esercizio con una scala di 1=Molto insoddisfatto, 2=Insoddisfatto, 3=Neutro, 4=Soddisfatto, 5=Molto soddisfatto. I risultati includeranno la percentuale di persone che rispondono 4 o più.
Settimana 16 e Settimana 28 dopo il basale
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo per almeno 10 settimane
Lasso di tempo: Settimana 28 dopo il basale
La sostenibilità dell'intervento è definita come il mantenimento di almeno l'80% degli ultimi minuti settimanali assegnati nella zona target HR ogni settimana. L'intervento sarà considerato sostenibile se il 60% dei partecipanti raggiunge questo obiettivo per almeno 10 delle 12 settimane di follow-up.
Settimana 28 dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: basale e visita 3 (settimana 16 dopo il basale)
La frequenza cardiaca continua verrà registrata mentre il partecipante respira normalmente in posizione seduta per 10 minuti. Questo sarà valutato dall'attività simpatica e parasimpatica espressa come spettro di potenza a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF), deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) e radice quadrata delle differenze successive (RMSSD).
basale e visita 3 (settimana 16 dopo il basale)
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Una misura convalidata dell'esperienza di stress soggettiva che ha dimostrato di essere correlata con gli ormoni dello stress sistemico. I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
I punteggi vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore. Un limite comune per la scarsa qualità del sonno è un punteggio maggiore di 5.
basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Tempo di sonno totale medio notturno (TST)
Lasso di tempo: basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
verranno raccolti dal dispositivo indossabile
basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
il numero di crisi durante le ultime 4 settimane dell'intervento sarà confrontato con il numero di crisi durante la linea di base di 4 settimane.
basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Inventario della depressione per i disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E)
Lasso di tempo: basale, Visita 3 (settimana 16 dopo il basale)
I punteggi vanno da 6 a 24 con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato di depressione. Un limite comune è che un punteggio superiore a 15 è suggestivo di depressione maggiore.
basale, Visita 3 (settimana 16 dopo il basale)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio di 10 o superiore suggerisce un alto rischio di Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD), mentre i punteggi di 5-9, 10-14 e 15-21 potrebbero rappresentare GAD lieve, moderato e grave.
basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Test di funzionamento premorboso (TOPF)
Lasso di tempo: linea di base
TOPF è un test della funzione cognitiva statica. Questo è un punteggio standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Il punteggio può variare da ~60 a 145. Questo è un test di lettura di una singola parola che viene utilizzato per stimare il funzionamento premorboso. Un punteggio più alto denota un risultato migliore.
linea di base
Wechsler Adult Intelligence Scale - 4a edizione (WAIS-IV)
Lasso di tempo: basale e alla settimana 16 dopo il basale
Subtest Digit Span. Una misura comune dell'attuale funzionamento intellettivo complessivo. Questa scala produce un punteggio standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Un punteggio più alto è migliore.
basale e alla settimana 16 dopo il basale
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: basale e alla settimana 16 dopo il basale
Questo test produce un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Misura la fluidità verbale lessicale e semantica.
basale e alla settimana 16 dopo il basale
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: basale e alla settimana 16 dopo il basale
Questo test produce un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Misura l'apprendimento verbale e la memoria.
basale e alla settimana 16 dopo il basale
Test Stroop della funzione esecutiva Delis-Kaplan
Lasso di tempo: basale e alla settimana 16 dopo il basale
Questo test produce un punteggio in scala di 10 con una deviazione standard di 3. Misura l'inibizione cognitiva.
basale e alla settimana 16 dopo il basale
Funzione fisica: test del cammino
Lasso di tempo: basale e alla settimana 16 dopo il basale
Misura della fitness cardiorespiratoria. Distanza percorsa in 6 minuti.
basale e alla settimana 16 dopo il basale
Qualità della vita nell'epilessia-31 (QOLIE-31)
Lasso di tempo: basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Questionario sull'autoefficacia dell'esercizio (EXSE)
Lasso di tempo: basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Elementi su tutti i questionari sull'autoefficacia che chiedono ai partecipanti di valutare la loro fiducia su una scala percentuale di 100 punti in modo tale che 0% corrisponda a "per niente fiducioso" e 100% corrisponda a "molto fiducioso" e i punteggi della scala sono generati da calcolando la media di tutti gli elementi della scala. Punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia.
basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Questionario sulla definizione degli obiettivi dell'esercizio (EGS)
Lasso di tempo: basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Questo questionario valuta la capacità dei partecipanti di stabilire e raggiungere obiettivi relativi al comportamento durante l'esercizio chiedendo quanto una serie di affermazioni li descriva (ad esempio, "Di solito stabilisco le date per raggiungere i miei obiettivi") su una scala a 5 punti in modo tale che 1 corrisponda a " Non descrive" e 5 corrisponde a "Descrive completamente". Un punteggio totale della scala è stato generato sommando tutti gli elementi, con possibili punteggi che vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che riflettono un maggiore comportamento di definizione degli obiettivi
basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Aspettative multidimensionali per il punteggio fisico della scala di esercizio (MOEES).
Lasso di tempo: basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale
Questo questionario di 15 voci valuta le tre dimensioni delle aspettative di risultato per l'esercizio (cioè, fisico, sociale e autovalutativo). Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui sono d'accordo con le affermazioni relative alle aspettative di risultato (ad esempio, "L'esercizio aumenterà la mia forza muscolare") su una scala a 5 punti. Verranno generati tre punteggi di sottoscala. I punteggi fisici vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aspettative di risultato per l'esercizio.
basale, settimana 16 dopo il basale, settimana 28 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00068408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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