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Übung als Zusatzbehandlung für refraktäre Epilepsie

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine telegesundheitliche körperliche Übungsintervention zur Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob eine 12-wöchige telemedizinische Aerobic-Übungsintervention bei Menschen mit Epilepsie durchführbar ist.

Das Studienteam wird auch Informationen über die Wirkung der Intervention auf Schlaf und Stress als Mediatoren der Anfallshäufigkeit sowie über die Auswirkungen auf Epilepsie und epilepsieassoziierte Komorbiditäten sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Genauigkeit einer 12-wöchigen, individualisierten, telemedizinischen Übungsintervention bei Menschen mit refraktärer Epilepsie. Dies wird unter Verwendung eines 2-armigen, parallelen Gruppendesigns mit einer Wartelisten-Aufmerksamkeitskontrolle durchgeführt.

Die Teilnehmer werden vor der Anmeldung einem formellen Belastungstest unterzogen, um die Sicherheit zu bestimmen und ein grundlegendes Fitnessniveau festzulegen. Die Teilnehmer verwenden ein am Handgelenk getragenes Garmin-Gerät, um Aktivität und Schlaf aufzuzeichnen. Nach einer 4-wöchigen Baseline-Periode werden die Teilnehmer randomisiert einer Intervention oder Wartelisten-Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt. Die Interventionsgruppe durchläuft ein 12-wöchiges telemedizinisches Übungsprogramm, das von einem ausgebildeten Gesundheitscoach entworfen und auf das persönliche Fitnessniveau und die Übungspräferenzen der Person zugeschnitten ist. Die Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie, um nachhaltige Verhaltensänderungen zu implementieren und durchzusetzen. Die Aufmerksamkeitskontrolle auf der Warteliste erhält eine Gesundheitserziehung, erhält jedoch kein Übungsprogramm. Am Ende des Interventionszeitraums erhält die Kontrollgruppe die Möglichkeit, am Bewegungsprogramm teilzunehmen.

Die Studie wird die Rekrutierung und Bindung sowie die Genauigkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit einer telemedizinischen Übungsintervention in dieser Population bewerten.

Die Studie wird objektive und subjektive Maße der Wirkung der Intervention auf die bekannten Anfallsauslöser Schlaf und Stress als mögliche Mediatoren der Anfallshäufigkeit untersuchen.

Die Studie wird Informationen über die Auswirkungen der Intervention auf Depressionen, Angstzustände, Lebensqualität, Kognition und Anfallshäufigkeit sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Fokale oder generalisierte Epilepsie, klinisch festgestellt durch einen Epileptologen von Wake Forest Baptist Health.
  • Anfallshäufigkeit von mindestens 1 klinisch beobachtbaren Anfall im Jahr vor der Einschreibung
  • Kann ohne Hilfsmittel selbstständig gehen
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Anwendungsfunktionen
  • Internetzugang oder mobiler Datenplan, um an virtuellen Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht epileptischen oder psychogenen Anfällen
  • Anfälle im Zusammenhang mit häufigen Stürzen mit Verletzungen
  • Derzeit in einem Trainingsprogramm
  • Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an einer Übungsintervention einschränken würden, wie zum Beispiel:
  • Kongestive Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV (CHF)
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schwere Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (HTN)
  • Motorische Bedingungen, die die Gehfähigkeit einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Die Teilnehmer in diesem Arm werden in ein telemedizinisches Trainingsprogramm aufgenommen, mit dem Ziel, auf 150 Minuten/Woche (5 Tage pro Woche, 30 Minuten Steady-State-Gehen pro Tag) aufzusteigen. Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich 1:1 mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach über eine Webex-Plattform. Die wöchentlichen Übungsziele werden auf die individuellen Fähigkeiten und spezifischen Barrieren zugeschnitten. Coaching nutzt die sozialkognitive Theorie und die Selbstbestimmungstheorie, um die Selbstwirksamkeit für eine nachhaltige Verhaltensänderung zu entwickeln.
Verhalten: Übungsprogramm
ein telemedizinisch bereitgestelltes Trainingsprogramm mit dem Ziel, auf 150 min/Woche (5 Tage pro Woche, 30 Minuten Steady-State-Gehen pro Tag) aufzusteigen
Verhalten: Gesundheitstrainer
Der Coach wird während des einmal wöchentlich stattfindenden virtuellen 1:1-Meetings direkt mit jedem Teilnehmer zusammenarbeiten, um Intensität und Dauer zu verbessern. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Trainer, um ein kurzes, auf der Theorie der Sozialkognition basierendes Modul zu besprechen, das grundlegende Konzepte zur Verhaltensänderung und die Vorteile körperlicher Aktivität für Menschen mit Epilepsie vermittelt. Der Trainer wird die Übung der vergangenen Woche während der Meetings überprüfen und dann mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um die Ziele für die kommende Woche zu überarbeiten und neu festzulegen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, werden 12 Wochen lang weiterhin der Standardbehandlung unterzogen. Sie tragen weiterhin den Aktivitätstracker von Garmin und können ihre Aktivität anzeigen, erhalten jedoch kein Trainingsprogramm. Sie werden alle 2 Wochen von einem Studienkoordinator telefonisch zur Gesundheitserziehung kontaktiert. Während dieser Zeit werden sie Ressourcen und Richtlinien für einen gesunden Lebensstil für Menschen mit Epilepsie überprüfen, einschließlich gesunder Ernährung, Einhaltung von Medikamenten, Vorsichtsmaßnahmen bei Anfällen, Stressbewältigung und Schlafhygiene.
Verhalten: Gesundheitsinformationen
Die Teilnehmer werden alle 2 Wochen von einem Studienkoordinator telefonisch zur Gesundheitserziehung kontaktiert. Während dieser Zeit werden sie Ressourcen und Richtlinien für einen gesunden Lebensstil für Menschen mit Epilepsie überprüfen, einschließlich gesunder Ernährung, Einhaltung von Medikamenten, Vorsichtsmaßnahmen bei Anfällen, Stressbewältigung und Schlafhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 0 Baseline
Diese Ergebnismessung bewertet die Durchführbarkeit der Rekrutierung. Die Rekrutierung wird als Prozentsatz berechnet, indem die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer durch die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer geteilt wird.
Woche 0 Baseline
Anteil der Teilnehmer, die alle Besuche absolvieren
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 16 nach Baseline)
Diese Ergebnismessung bewertet die Durchführbarkeit der Beibehaltung. Die Retention wird als Prozentsatz aller Teilnehmer, die Besuch 2, Woche 16 (Ende der Intervention) abgeschlossen haben, von der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer berechnet.
Besuch 3 (Woche 16 nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ihr Ziel erreichen
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 16 nach Baseline)
Treue der Intervention ist der Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die ihre Ziel-HF für mindestens 80 % ihrer individuell vorgeschriebenen wöchentlichen Minuten erreichen. A-priori-Ziel 70 % der Teilnehmer erreichen dies in mindestens 10 der 12 Wochen der Intervention
Besuch 3 (Woche 16 nach Baseline)
Akzeptanz des Interventionsfragebogens
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 28 nach Baseline
Dies ist ein qualitatives Maß, das auf einer Frage nach dem Programm basiert, wie zufrieden die Testperson mit der Übungsintervention war, mit einer Skala von 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden. Die Ergebnisse umfassen den Prozentsatz der Personen, die mit 4 oder höher antworten.
Woche 16 und Woche 28 nach Baseline
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ziel für mindestens 10 Wochen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 28 nach Baseline
Die Nachhaltigkeit der Intervention ist definiert als Aufrechterhaltung von mindestens 80 % der letzten zugewiesenen wöchentlichen Minuten in der HF-Zielzone pro Woche. Die Intervention gilt als nachhaltig, wenn 60 % der Teilnehmer dieses Ziel in mindestens 10 der 12 Nachbeobachtungswochen erreichen.
Woche 28 nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Baseline und Besuch 3 (Woche 16 nach Baseline)
Die kontinuierliche Herzfrequenz wird aufgezeichnet, während der Teilnehmer 10 Minuten lang in sitzender Position normal atmet. Dies wird anhand der sympathischen und parasympathischen Aktivität, ausgedrückt als niederfrequentes (LF) und hochfrequentes (HF) Leistungsspektrum, Standardabweichung von NN-Intervallen (SDNN) und dem quadratischen Mittelwert sukzessiver Differenzen (RMSSD), bewertet.
Baseline und Besuch 3 (Woche 16 nach Baseline)
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Ein validiertes Maß für das subjektive Stresserleben, das nachweislich mit systemischen Stresshormonen korreliert. Einzelne Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei ein höherer Wert auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweist. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Die Werte reichen von 0-21, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Schlafqualität anzeigt. Ein gängiger Grenzwert für schlechte Schlafqualität ist ein Wert von mehr als 5.
Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Nächtliche durchschnittliche Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
werden vom tragbaren Gerät erfasst
Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Die Anzahl der Anfälle während der letzten 4 Wochen der Intervention wird mit der Anzahl der Anfälle während der 4-wöchigen Baseline verglichen.
Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Neurologische Erkrankungen Depression Inventar für Epilepsie (NDDI-E)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Woche 16 nach Baseline)
Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für Depressionen anzeigen. Ein allgemeiner Grenzwert ist, dass ein Wert von mehr als 15 auf eine schwere Depression hindeutet.
Baseline, Besuch 3 (Woche 16 nach Baseline)
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Die Werte reichen von 0-21. Eine Punktzahl von 10 oder höher deutet auf ein hohes Risiko für eine generalisierte Angststörung (GAD) hin, während Punktzahlen von 5–9, 10–14 und 15–21 eine leichte, mittelschwere und schwere GAD darstellen können.
Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Test der prämorbiden Funktion (TOPF)
Zeitfenster: Grundlinie
TOPF ist ein Test der statischen kognitiven Funktion. Dies ist ein Standardwert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Die Punktzahl kann zwischen ~60 und 145 liegen. Dies ist ein Einzelwort-Lesetest, der verwendet wird, um die prämorbide Funktion einzuschätzen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. Auflage (WAIS-IV)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 nach Baseline
Subtest Ziffernspanne. Ein gängiges Maß für die aktuelle allgemeine intellektuelle Funktionsfähigkeit. Diese Skala ergibt einen Standardwert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Baseline und Woche 16 nach Baseline
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 nach Baseline
Dieser Test ergibt einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Es misst die lexikalische und semantische Wortflüssigkeit.
Baseline und Woche 16 nach Baseline
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 nach Baseline
Dieser Test ergibt einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Es misst das verbale Lernen und das Gedächtnis.
Baseline und Woche 16 nach Baseline
Delis-Kaplan Exekutivfunktion Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 nach Baseline
Dieser Test ergibt eine skalierte Punktzahl von 10 mit einer Standardabweichung von 3. Er misst die kognitive Hemmung.
Baseline und Woche 16 nach Baseline
Körperliche Funktion: Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 nach Baseline
Maß für die kardiorespiratorische Fitness. Entfernung zu Fuß in 6 Minuten.
Baseline und Woche 16 nach Baseline
Lebensqualität bei Epilepsie-31 (QOLIE-31)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Übungsselbstwirksamkeitsfragebogen (EXSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Items auf allen Selbstwirksamkeitsfragebögen, die die Teilnehmer auffordern, ihr Selbstvertrauen auf einer 100-Punkte-Prozentskala zu bewerten, sodass 0 % "überhaupt nicht zuversichtlich" und 100 % "sehr zuversichtlich" entsprechen, und Skalenwerte werden generiert durch Mittelung aller Items in der Skala. Höhere Werte stehen für eine größere Selbstwirksamkeit.
Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Übungsziel-Fragebogen (EGS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Dieser Fragebogen bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, sich Ziele in Bezug auf das Trainingsverhalten zu setzen und zu erreichen, indem gefragt wird, wie genau eine Reihe von Aussagen sie beschreibt (z. Beschreibt nicht" und 5 entspricht "Beschreibt vollständig". Eine Gesamtskalenpunktzahl wurde durch Summieren aller Items generiert, wobei mögliche Punktzahlen von 10 bis 50 reichten, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Zielsetzungsverhalten widerspiegelten
Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Mehrdimensionale Erwartungen an die physische Punktzahl der Übungsskala (MOEES).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline
Dieser 15-Punkte-Fragebogen bewertet die drei Dimensionen der Ergebniserwartungen für das Training (d. h. körperlich, sozial und selbstbewertend). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, inwieweit sie Aussagen zu Ergebniserwartungen (z. B. „Übung wird meine Muskelkraft steigern“) zustimmen. Es werden drei Teilskalenwerte generiert. Die körperlichen Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte höhere Ergebniserwartungen für das Training anzeigen.
Baseline, Woche 16 nach Baseline, Woche 28 nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00068408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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