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El ejercicio como tratamiento adyuvante para la epilepsia refractaria

4 de diciembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Una intervención de ejercicio físico de telesalud para el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos

El propósito de este estudio de investigación es determinar si una intervención de ejercicio aeróbico de telesalud de 12 semanas es factible en personas con epilepsia.

El equipo de estudio también recopilará información sobre el efecto de la intervención sobre el sueño y el estrés como mediadores de la frecuencia de las convulsiones, así como los efectos sobre la epilepsia y las comorbilidades asociadas a la epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad y la fidelidad de una intervención de ejercicio de telesalud individualizada de 12 semanas en personas con epilepsia refractaria. Esto se llevará a cabo utilizando un diseño de grupo paralelo de 2 brazos con un control de atención en lista de espera.

Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio formal antes de la inscripción para determinar la seguridad y establecer un nivel de condición física de referencia. Los participantes utilizarán un dispositivo Garmin de muñeca para registrar la actividad y el sueño. Después de un período de referencia de 4 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente a intervención o control de atención en lista de espera. El grupo de intervención se someterá a un programa de ejercicio de telesalud de 12 semanas diseñado por un entrenador de salud capacitado y adaptado al nivel de condición física personal y las preferencias de ejercicio del individuo. La intervención se basa en la teoría cognitiva social para implementar y hacer cumplir un cambio de comportamiento sostenible. El control de atención en lista de espera recibirá educación sanitaria pero no se le dará un programa de ejercicios. Al final del período de intervención, el grupo de control tendrá la opción de participar en el programa de ejercicios.

El estudio evaluará el reclutamiento y la retención, así como la fidelidad, aceptabilidad y sostenibilidad de una intervención de ejercicios de telesalud en esta población.

El estudio investigará medidas objetivas y subjetivas del efecto de la intervención sobre los factores desencadenantes conocidos de las convulsiones del sueño y el estrés como posibles mediadores de la frecuencia de las convulsiones.

El estudio recopilará información sobre los efectos de la intervención sobre la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, la cognición y la frecuencia de las convulsiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Epilepsia focal o generalizada, según lo determine clínicamente un epileptólogo de Wake Forest Baptist Health.
  • Frecuencia de convulsiones de al menos 1 convulsión clínicamente observable en el año anterior a la inscripción
  • Capaz de deambular de forma independiente sin dispositivo de asistencia
  • Acceso a un teléfono inteligente con capacidades de aplicación
  • Acceso a Internet o plan de datos celulares para asistir a sesiones virtuales

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de episodios no epilépticos o psicógenos
  • Convulsiones asociadas con caídas frecuentes con lesiones
  • Actualmente en un programa de ejercicios.
  • Condiciones médicas que limitarían la capacidad de participar en una intervención de ejercicio como:
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) en estadio III o IV
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Demencia grave o deterioro cognitivo significativo
  • Hipertensión no controlada (HTA)
  • Condiciones motoras que limitan la deambulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio
Los participantes en este brazo se inscribirán en un programa de ejercicios proporcionado por telesalud con el objetivo de progresar a 150 min/semana (5 días a la semana, 30 minutos de caminata constante por día). Los participantes se reunirán semanalmente 1:1 con un entrenador de salud capacitado a través de una plataforma Webex. Los objetivos de ejercicio semanales se adaptarán a las capacidades del individuo y las barreras específicas. El entrenamiento utilizará la teoría cognitiva social y la teoría de la autodeterminación para desarrollar la autoeficacia para un cambio de comportamiento sostenible.
Conductual: Programa de ejercicio
un programa de ejercicio proporcionado por telemedicina con el objetivo de progresar a 150 min/semana (5 días a la semana, 30 minutos de caminata constante por día)
Conductual: Entrenador de salud
El entrenador trabajará directamente con cada participante durante su reunión virtual 1: 1 una vez por semana para progresar en intensidad y duración. Los participantes se reunirán con el entrenador para revisar un breve módulo basado en la teoría cognitiva social, que brindará educación sobre los conceptos básicos de cambio de comportamiento y los beneficios de la actividad física para las personas con epilepsia. El entrenador revisará el ejercicio de la semana anterior durante las reuniones y luego trabajará con el participante para revisar y restablecer las metas para la próxima semana.
Comparador activo: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención en lista de espera continuarán recibiendo atención estándar durante 12 semanas. Continuarán usando el rastreador de actividad de Garmin y podrán ver su actividad, pero no recibirán un programa de ejercicios. Serán contactados por un coordinador del estudio vía telefónica cada 2 semanas para educación en salud. Durante este tiempo, revisarán los recursos y las pautas de estilo de vida saludable para las personas con epilepsia, incluida una dieta saludable, el cumplimiento de los medicamentos, las precauciones contra las convulsiones, el manejo del estrés y la higiene del sueño.
Conductual: Información de salud
Los participantes serán contactados por un coordinador del estudio por teléfono cada 2 semanas para educación sobre la salud. Durante este tiempo, revisarán los recursos y las pautas de estilo de vida saludable para las personas con epilepsia, incluida una dieta saludable, el cumplimiento de los medicamentos, las precauciones contra las convulsiones, el manejo del estrés y la higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Línea de base de la semana 0
Esta medida de resultado evalúa la Factibilidad de Reclutamiento. El reclutamiento se calculará como un porcentaje dividiendo el número total de participantes inscritos por el número total de participantes elegibles.
Línea de base de la semana 0
Proporción de participantes que completan todas las visitas
Periodo de tiempo: Visita 3 (semana 16 después del inicio)
Esta medida de resultado evalúa la factibilidad de retención. La retención se calculará como el porcentaje de todos los participantes que completen la Visita 2 Semana 16 (Fin de la intervención) del número total de participantes inscritos.
Visita 3 (semana 16 después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran su objetivo
Periodo de tiempo: Visita 3 (semana 16 después del inicio)
La fidelidad de la intervención es la proporción de participantes en el grupo de intervención que logran su FC objetivo durante al menos el 80 % de los minutos semanales prescritos individualmente. Meta a priori El 70% de los participantes lo logra en al menos 10 de las 12 semanas de la intervención
Visita 3 (semana 16 después del inicio)
Aceptabilidad del Cuestionario de Intervención
Periodo de tiempo: Semana 16 y semana 28 después del inicio
Esta será una medida cualitativa basada en una pregunta posterior al programa sobre qué tan satisfecho estaba el sujeto con la intervención de ejercicio con una escala de 1 = Muy insatisfecho, 2 = Insatisfecho, 3 = Neutral, 4 = Satisfecho, 5 = Muy satisfecho. Los resultados incluirán el porcentaje de personas que respondan 4 o más.
Semana 16 y semana 28 después del inicio
Porcentaje de participantes que lograron la meta durante al menos 10 semanas
Periodo de tiempo: Semana 28 después del inicio
La sostenibilidad de la intervención se define como el mantenimiento de al menos el 80 % de los últimos minutos semanales asignados en la zona de recursos humanos objetivo cada semana. La intervención se considerará sostenible si el 60 % de los participantes logra este objetivo durante al menos 10 de las 12 semanas de seguimiento.
Semana 28 después del inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: línea de base y visita 3 (semana 16 después de la línea de base)
Se registrará la frecuencia cardíaca continua mientras el participante respira normalmente en posición sentada durante 10 minutos. Esto se evaluará mediante la actividad simpática y parasimpática expresada como espectro de potencia de baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF), desviación estándar de los intervalos NN (SDNN) y la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMSSD).
línea de base y visita 3 (semana 16 después de la línea de base)
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Una medida validada de la experiencia de estrés subjetivo que se ha demostrado que se correlaciona con las hormonas del estrés sistémico. Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 40; una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño. Un punto de corte común para la mala calidad del sueño es una puntuación superior a 5.
línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Promedio nocturno de tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
se recopilarán del dispositivo portátil
línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
el número de convulsiones durante las últimas 4 semanas de la intervención se comparará con el número de convulsiones durante las 4 semanas de referencia.
línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: línea base, visita 3 (semana 16 después de la línea base)
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de depresión. Un punto de corte común es que una puntuación superior a 15 sugiere depresión mayor.
línea base, visita 3 (semana 16 después de la línea base)
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Las puntuaciones van de 0 a 21. Una puntuación de 10 o más sugiere un alto riesgo de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), mientras que las puntuaciones de 5-9, 10-14 y 15-21 podrían representar un TAG leve, moderado y grave.
línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Test de Funcionamiento Premórbido (TOPF)
Periodo de tiempo: base
TOPF es una prueba de función cognitiva estática. Esta es una puntuación estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15. La puntuación puede oscilar entre ~60 y 145. Esta es una prueba de lectura de una sola palabra que se usa para estimar el funcionamiento premórbido. Una puntuación más alta denota un mejor resultado.
base
Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - 4ª edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 16 después de la línea de base
Subprueba de extensión de dígitos. Una medida común del funcionamiento intelectual general actual. Esta escala produce una puntuación estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Una puntuación más alta es mejor.
línea de base y semana 16 después de la línea de base
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 16 después de la línea de base
Esta prueba produce una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Mide la fluidez verbal léxica y semántica.
línea de base y semana 16 después de la línea de base
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 16 después de la línea de base
Esta prueba produce una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Mide el aprendizaje verbal y la memoria.
línea de base y semana 16 después de la línea de base
Prueba de Stroop de función ejecutiva de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: línea de base y semana 16 después de la línea de base
Esta prueba produce una puntuación escalada de 10 con una desviación estándar de 3. Mide la inhibición cognitiva.
línea de base y semana 16 después de la línea de base
Función física: prueba de caminata
Periodo de tiempo: línea de base y semana 16 después de la línea de base
Medida de la aptitud cardiorrespiratoria. Distancia recorrida en 6 minutos.
línea de base y semana 16 después de la línea de base
Calidad de Vida en Epilepsia-31 (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
La puntuación varía de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Cuestionario de autoeficacia del ejercicio (EXSE)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Los elementos de todos los cuestionarios de autoeficacia que piden a los participantes que califiquen su confianza en una escala porcentual de 100 puntos, de modo que el 0 % corresponde a "nada seguro" y el 100 % corresponde a "muy seguro", y las puntuaciones de la escala se generan mediante promediando todos los ítems de la escala. Las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia.
línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Cuestionario de establecimiento de objetivos de ejercicio (EGS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Este cuestionario evalúa la capacidad de los participantes para establecer y cumplir objetivos relacionados con el comportamiento del ejercicio preguntando qué tan cerca los describe una serie de afirmaciones (p. ej., "Por lo general, establezco fechas para lograr mis objetivos") en una escala de 5 puntos tal que 1 corresponde con " No describe" y 5 corresponde a "Describe completamente". Se generó una puntuación de escala total sumando todos los ítems, con puntuaciones posibles que van de 10 a 50 con puntuaciones más altas que reflejan un mayor comportamiento de establecimiento de metas.
línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Escala de expectativas multidimensionales para el ejercicio (MOEES) Puntuación física
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base
Este cuestionario de 15 ítems evalúa las tres dimensiones de las expectativas de resultados para el ejercicio (es decir, física, social y autoevaluación). Se pide a los participantes que califiquen el grado en que están de acuerdo con las declaraciones relacionadas con las expectativas de resultados (p. ej., "El ejercicio aumentará mi fuerza muscular") en una escala de 5 puntos. Se generarán tres puntajes de subescala. Los puntajes físicos varían de 6 a 30, y los puntajes más altos indican niveles más altos de expectativas de resultados para el ejercicio.
línea de base, semana 16 después de la línea de base, semana 28 después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00068408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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