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Exercice comme traitement d'appoint pour l'épilepsie réfractaire

4 décembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une intervention d'exercice physique de télésanté pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si une intervention d'exercice aérobique de télésanté de 12 semaines est faisable chez les personnes atteintes d'épilepsie.

L'équipe de l'étude recueillera également des informations sur l'effet de l'intervention sur le sommeil et le stress en tant que médiateurs de la fréquence des crises, ainsi que sur les effets sur l'épilepsie et les comorbidités associées à l'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé et contrôlé visant à évaluer la faisabilité et la fidélité d'une intervention d'exercices de télésanté individualisée de 12 semaines chez les personnes atteintes d'épilepsie réfractaire. Cela sera effectué en utilisant une conception de groupe parallèle à 2 bras avec un contrôle de l'attention de la liste d'attente.

Les participants subiront des tests d'exercice formels avant l'inscription afin de déterminer la sécurité et d'établir un niveau de condition physique de base. Les participants utiliseront un appareil Garmin porté au poignet pour enregistrer l'activité et le sommeil. Après une période de référence de 4 semaines, les participants seront randomisés pour une intervention ou un contrôle de l'attention sur liste d'attente. Le groupe d'intervention suivra un programme d'exercices de télésanté de 12 semaines conçu par un coach de santé qualifié et adapté au niveau de forme physique et aux préférences d'exercice de l'individu. L'intervention est basée sur la théorie cognitive sociale pour mettre en œuvre et appliquer un changement de comportement durable. Le contrôle de l'attention de la liste d'attente recevra une éducation sanitaire mais ne recevra pas de programme d'exercice. À la fin de la période d'intervention, le groupe témoin aura la possibilité de participer au programme d'exercices.

L'étude évaluera le recrutement et la rétention ainsi que la fidélité, l'acceptabilité et la durabilité d'une intervention d'exercice de télésanté dans cette population.

L'étude examinera les mesures objectives et subjectives de l'effet de l'intervention sur les déclencheurs de crises connus du sommeil et du stress en tant que médiateurs possibles de la fréquence des crises.

L'étude recueillera des informations concernant les effets de l'intervention sur la dépression, l'anxiété, la qualité de vie, la cognition et la fréquence des crises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Épilepsie focale ou généralisée, telle que déterminée cliniquement par un épileptologue de Wake Forest Baptist Health.
  • Fréquence des crises d'au moins 1 crise cliniquement observable dans l'année précédant l'inscription
  • Capable de se déplacer de façon autonome sans appareil fonctionnel
  • Accès à un smartphone avec des capacités d'application
  • Accès Internet ou forfait de données cellulaires pour assister à des sessions virtuelles

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des crises non épileptiques ou psychogènes
  • Convulsions associées à des chutes fréquentes avec blessure
  • Actuellement dans un programme d'exercice
  • Conditions médicales qui limiteraient la capacité de participer à une intervention d'exercice, telles que :
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de stade III ou IV
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Démence sévère ou déficience cognitive importante
  • Hypertension non contrôlée (HTN)
  • Conditions motrices qui limitent la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice
Les participants à ce bras seront inscrits à un programme d'exercices dispensé par télésanté dans le but de passer à 150 min/semaine (5 jours par semaine, 30 minutes de marche à l'état d'équilibre par jour). Les participants se réuniront chaque semaine 1: 1 avec un coach de santé qualifié via une plateforme Webex. Les objectifs d'exercices hebdomadaires seront adaptés aux capacités de l'individu et aux obstacles spécifiques. Le coaching utilisera la théorie cognitive sociale et la théorie de l'autodétermination pour développer l'auto-efficacité pour un changement de comportement durable.
Comportemental: Programme d'exercices
un programme d'exercices dispensé par télésanté dans le but de passer à 150 min/semaine (5 jours par semaine, 30 minutes de marche à l'état d'équilibre par jour)
Comportemental: Coach Santé
Le coach travaillera directement avec chaque participant lors de leur réunion virtuelle hebdomadaire 1: 1 pour progresser en intensité et en durée. Les participants rencontreront le coach pour passer en revue un bref module basé sur la théorie cognitive sociale, qui fournira une formation sur les concepts de base du changement de comportement et les avantages de l'activité physique pour les personnes atteintes d'épilepsie. L'entraîneur passera en revue l'exercice de la semaine précédente lors des réunions, puis travaillera avec le participant pour réviser et réinitialiser les objectifs de la semaine à venir.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin d'attention sur liste d'attente continueront de recevoir des soins standard pendant 12 semaines. Ils continueront à porter le tracker d'activité Garmin et pourront voir leur activité mais ne recevront pas de programme d'exercice. Ils seront contactés par un coordinateur de l'étude par téléphone toutes les 2 semaines pour une éducation à la santé. Pendant ce temps, ils passeront en revue les ressources et les directives de mode de vie sain pour les personnes atteintes d'épilepsie, y compris une alimentation saine, l'observance des médicaments, les précautions contre les crises, la gestion du stress et l'hygiène du sommeil.
Comportemental: Information sur la santé
Les participants seront contactés par téléphone par un coordinateur de l'étude toutes les 2 semaines pour une éducation à la santé. Pendant ce temps, ils passeront en revue les ressources et les directives de mode de vie sain pour les personnes atteintes d'épilepsie, y compris une alimentation saine, l'observance des médicaments, les précautions contre les crises, la gestion du stress et l'hygiène du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants recrutés
Délai: Semaine 0 Base de référence
Cette mesure de résultat évalue la faisabilité du recrutement. Le recrutement sera calculé en pourcentage en divisant le nombre total de participants inscrits par le nombre total de participants éligibles.
Semaine 0 Base de référence
Proportion de participants effectuant toutes les visites
Délai: Visite 3 (semaine 16 après le départ)
Cette mesure de résultat évalue la faisabilité de la rétention. La rétention sera calculée comme le pourcentage de tous les participants qui terminent la visite 2 semaine 16 (fin de l'intervention) sur le nombre total de participants inscrits.
Visite 3 (semaine 16 après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui atteignent leur objectif
Délai: Visite 3 (semaine 16 après le départ)
La fidélité de l'intervention est la proportion de participants dans le groupe d'intervention qui atteignent leur fréquence cardiaque cible pendant au moins 80 % de leurs minutes hebdomadaires prescrites individuellement. Objectif a priori 70% des participants l'atteignent en au moins 10 des 12 semaines de l'intervention
Visite 3 (semaine 16 après le départ)
Acceptabilité du questionnaire d'intervention
Délai: Semaine 16 et Semaine 28 après la ligne de base
Il s'agira d'une mesure qualitative basée sur la question post-programme de la satisfaction du sujet avec l'intervention d'exercice avec une échelle de 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait, 5 = très satisfait. Les résultats incluront le pourcentage de personnes ayant répondu 4 ou plus.
Semaine 16 et Semaine 28 après la ligne de base
Pourcentage de participants atteignant l'objectif pendant au moins 10 semaines
Délai: Semaine 28 après la ligne de base
La durabilité de l'intervention est définie comme le maintien d'au moins 80 % des dernières minutes hebdomadaires attribuées dans la zone de fréquence cardiaque cible chaque semaine. L'intervention sera considérée comme durable si 60 % des participants atteignent cet objectif pendant au moins 10 des 12 semaines de suivi.
Semaine 28 après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: ligne de base et visite 3 (semaine 16 après la ligne de base)
La fréquence cardiaque continue sera enregistrée pendant que le participant respire normalement en position assise pendant 10 minutes. Ceci sera évalué par l'activité sympathique et parasympathique exprimée en spectre de puissance basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF), écart type des intervalles NN (SDNN) et racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD).
ligne de base et visite 3 (semaine 16 après la ligne de base)
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Une mesure validée de l'expérience de stress subjective qui s'est avérée corrélée avec les hormones de stress systémiques. Les scores individuels peuvent aller de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible.
départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil. Un seuil commun pour une mauvaise qualité de sommeil est un score supérieur à 5.
départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Temps de sommeil total moyen (TST) par nuit
Délai: départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
seront collectés à partir de l'appareil portable
départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Changement dans la fréquence des crises
Délai: départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
le nombre de crises au cours des 4 dernières semaines de l'intervention sera comparé au nombre de crises au cours des 4 semaines de référence.
départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Inventaire de dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie (NDDI-E)
Délai: ligne de base, visite 3 (semaine 16 après la ligne de base)
Les scores vont de 6 à 24, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé de dépression. Un seuil commun est qu'un score supérieur à 15 est évocateur d'une dépression majeure.
ligne de base, visite 3 (semaine 16 après la ligne de base)
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Les scores vont de 0 à 21. Un score de 10 ou plus suggère un risque élevé de trouble d'anxiété généralisée (TAG), tandis que des scores de 5-9, 10-14 et 15-21 pourraient représenter un TAG léger, modéré et sévère.
départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Test de fonctionnement prémorbide (TOPF)
Délai: ligne de base
TOPF est un test de la fonction cognitive statique. Il s'agit d'un score standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Le score peut aller de ~ 60 à 145. Il s'agit d'un test de lecture d'un seul mot utilisé pour estimer le fonctionnement prémorbide. Un score plus élevé dénote un meilleur résultat.
ligne de base
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - 4e édition (WAIS-IV)
Délai: ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Sous-test d'étendue des chiffres. Une mesure commune du fonctionnement intellectuel global actuel. Cette échelle produit un score standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Un score plus élevé est meilleur.
ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Ce test produit un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Il mesure la fluence verbale lexicale et sémantique.
ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Ce test produit un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Il mesure l'apprentissage verbal et la mémoire.
ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Test de Stroop des fonctions exécutives Delis-Kaplan
Délai: ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Ce test produit un score gradué de 10 avec un écart type de 3. Il mesure l'inhibition cognitive.
ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Fonction physique : test de marche
Délai: ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Mesure de la condition cardiorespiratoire. Distance parcourue en 6 minutes.
ligne de base et semaine 16 après la ligne de base
Qualité de vie en épilepsie-31 (QOLIE-31)
Délai: départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice (EXSE)
Délai: départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Éléments de tous les questionnaires d'auto-efficacité qui demandent aux participants d'évaluer leur confiance sur une échelle de pourcentage de 100 points, de sorte que 0 % correspond à "pas du tout confiant" et 100 % correspond à "très confiant", et les scores de l'échelle sont générés par faire la moyenne de tous les éléments de l'échelle. Des scores plus élevés représentent une plus grande auto-efficacité.
départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Questionnaire de définition des objectifs d'exercice (EGS)
Délai: départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Ce questionnaire évalue la capacité des participants à fixer et à atteindre des objectifs relatifs au comportement d'exercice en demandant dans quelle mesure une série d'énoncés les décrit (par exemple, "Je fixe habituellement des dates pour atteindre mes objectifs") sur une échelle de 5 points telle que 1 correspond à " Ne décrit pas" et 5 correspond à "Décrit complètement". Un score total à l'échelle a été généré en additionnant tous les éléments, avec des scores possibles allant de 10 à 50, les scores les plus élevés reflétant un comportement d'établissement d'objectifs plus important
départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Score physique de l'échelle des attentes multidimensionnelles pour l'exercice (MOEES)
Délai: départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ
Ce questionnaire en 15 points évalue les trois dimensions des attentes de résultats pour l'exercice (c'est-à-dire physiques, sociales et d'auto-évaluation). Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations relatives aux résultats attendus (par exemple, "L'exercice va augmenter ma force musculaire") sur une échelle de 5 points. Trois scores de sous-échelle seront générés. Les scores physiques vont de 6 à 30, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'attentes de résultats pour l'exercice.
départ, semaine 16 après départ, semaine 28 après départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00068408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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