Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening als aanvullende behandeling voor refractaire epilepsie

4 december 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een telehealth-interventie voor lichaamsbeweging voor de behandeling van medicijnresistente epilepsie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een 12 weken durende telehealth aerobe oefeninterventie haalbaar is bij mensen met epilepsie.

Het onderzoeksteam zal ook informatie verzamelen over het effect van de interventie op slaap en stress als bemiddelaars van de aanvalsfrequentie, en over de effecten op epilepsie en aan epilepsie gerelateerde comorbiditeiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid en betrouwbaarheid te beoordelen van een 12 weken durende, geïndividualiseerde, telehealth-oefeningsinterventie bij mensen met refractaire epilepsie. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een 2-armig, parallel groepsontwerp met een aandachtscontrole op de wachtlijst.

Deelnemers ondergaan voorafgaand aan de inschrijving een formele inspanningstest om de veiligheid te bepalen en een basisfitnessniveau vast te stellen. Deelnemers gebruiken een Garmin-apparaat dat om de pols wordt gedragen om activiteit en slaap vast te leggen. Na een basislijnperiode van 4 weken worden de deelnemers gerandomiseerd naar interventie- of wachtlijst-aandachtscontrole. De interventiegroep ondergaat een 12 weken durend telehealth-oefenprogramma, ontworpen door een getrainde gezondheidscoach en afgestemd op het persoonlijke fitnessniveau en de trainingsvoorkeuren van het individu. De interventie is gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie om duurzame gedragsverandering te implementeren en af ​​te dwingen. De wachtlijst attentiecontrole krijgt gezondheidsvoorlichting maar geen beweegprogramma. Aan het einde van de interventieperiode krijgt de controlegroep de mogelijkheid om deel te nemen aan het beweegprogramma.

De studie zal rekrutering en retentie beoordelen, evenals de betrouwbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van een interventie voor telegezondheidsoefeningen in deze populatie.

De studie zal objectieve en subjectieve maatregelen onderzoeken van het effect van de interventie op de bekende epilepsietriggers van slaap en stress als mogelijke mediatoren van de aanvalsfrequentie.

De studie zal informatie verzamelen over de effecten van de interventie op depressie, angst, kwaliteit van leven, cognitie en aanvalsfrequentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Focale of gegeneraliseerde epilepsie, zoals klinisch vastgesteld door een epileptoloog van Wake Forest Baptist Health.
  • Frequentie van aanvallen van ten minste 1 klinisch waarneembare aanval in het jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Zelfstandig kunnen lopen zonder hulpmiddelen
  • Toegang tot een smartphone met applicatiemogelijkheden
  • Internettoegang of mobiel data-abonnement om virtuele sessies bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van niet-epileptische of psychogene spreuken
  • Epileptische aanvallen geassocieerd met veelvuldig vallen met letsel
  • Momenteel in een oefenprogramma
  • Medische aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan een oefeninterventie zouden beperken, zoals:
  • Stadium III of IV congestief hartfalen (CHF)
  • Nierziekte in het eindstadium
  • Ernstige dementie of significante cognitieve stoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie (HTN)
  • Motorische aandoeningen die het lopen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Deelnemers aan deze arm zullen worden ingeschreven in een door telehealth geleverd oefenprogramma met als doel vooruitgang te boeken naar 150 min/week (5 dagen per week, 30 minuten stationair lopen per dag). Deelnemers ontmoeten wekelijks 1:1 met een getrainde gezondheidscoach via een Webex-platform. Wekelijkse trainingsdoelen worden afgestemd op de capaciteiten en specifieke barrières van het individu. Coaching maakt gebruik van sociaal-cognitieve theorie en zelfbeschikkingstheorie om zelfeffectiviteit te ontwikkelen voor duurzame gedragsverandering.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
een door telehealth geleverd oefenprogramma met als doel vooruitgang te boeken naar 150 min/week (5 dagen per week, 30 minuten constant wandelen per dag)
Gedragsmatig: Gezondheidscoach
De coach werkt rechtstreeks met elke deelnemer tijdens hun wekelijkse virtuele 1:1-bijeenkomst om de intensiteit en duur te verbeteren. Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met de coach om een ​​korte op sociaal-cognitieve theorie gebaseerde module door te nemen, die voorlichting zal geven over de belangrijkste concepten voor gedragsverandering en de voordelen van fysieke activiteit voor mensen met epilepsie. De coach zal tijdens vergaderingen de oefening van de vorige week bekijken en vervolgens met de deelnemer samenwerken om de doelen voor de komende week te herzien en opnieuw in te stellen.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de aandachtscontrolegroep op de wachtlijst zullen gedurende 12 weken standaardzorg blijven ondergaan. Ze blijven de Garmin activity tracker dragen en kunnen hun activiteit bekijken, maar krijgen geen trainingsprogramma. Zij worden elke 2 weken telefonisch benaderd door een studiecoördinator voor gezondheidsvoorlichting. Gedurende deze tijd zullen ze middelen en richtlijnen voor een gezonde levensstijl voor mensen met epilepsie bekijken, waaronder gezonde voeding, therapietrouw, voorzorgsmaatregelen bij aanvallen, stressmanagement en slaaphygiëne.
Gedragsmatig: Gezondheidsinformatie
De deelnemers worden elke 2 weken telefonisch gecontacteerd door een studiecoördinator voor gezondheidsvoorlichting. Gedurende deze tijd zullen ze middelen en richtlijnen voor een gezonde levensstijl voor mensen met epilepsie bekijken, waaronder gezonde voeding, therapietrouw, voorzorgsmaatregelen bij aanvallen, stressmanagement en slaaphygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geworven deelnemers
Tijdsspanne: Week 0 basislijn
Deze uitkomstmaat beoordeelt de haalbaarheid van werving. Werving wordt berekend als een percentage door het totale aantal ingeschreven deelnemers te delen door het totale aantal in aanmerking komende deelnemers.
Week 0 basislijn
Percentage deelnemers dat alle bezoeken voltooit
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 16 na baseline)
Deze uitkomstmaat beoordeelt de haalbaarheid van retentie. Retentie wordt berekend als het percentage van alle deelnemers die Bezoek 2 Week 16 (Einde van de interventie) voltooien van het totale aantal ingeschreven deelnemers.
Bezoek 3 (week 16 na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zijn doel bereikt
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 16 na baseline)
Betrouwbaarheid van de interventie is het aandeel van de deelnemers in de interventiegroep die hun HR-streefwaarde behalen gedurende ten minste 80% van hun individueel voorgeschreven wekelijkse minuten. A priori doel 70% van de deelnemers bereikt dit in ten minste 10 van de 12 weken van de interventie
Bezoek 3 (week 16 na baseline)
Aanvaardbaarheid van de Interventievragenlijst
Tijdsspanne: Week 16 en week 28 na baseline
Dit zal een kwalitatieve meting zijn op basis van de vraag na het programma hoe tevreden de proefpersoon was met de oefeninterventie met een schaal van 1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=neutraal, 4=tevreden, 5=zeer tevreden. De resultaten omvatten het percentage mensen dat 4 of hoger antwoordt.
Week 16 en week 28 na baseline
Percentage deelnemers dat het doel gedurende ten minste 10 weken bereikt
Tijdsspanne: Week 28 na baseline
Duurzaamheid van de interventie wordt gedefinieerd als het wekelijks onderhouden van ten minste 80% van de laatst toegewezen wekelijkse minuten in de HR-doelzone. De interventie wordt als duurzaam beschouwd als 60% van de deelnemers dit doel gedurende ten minste 10 van de 12 follow-up weken behaalt.
Week 28 na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV) meting
Tijdsspanne: baseline en bezoek 3 (week 16 na baseline)
De continue hartslag wordt geregistreerd terwijl de deelnemer gedurende 10 minuten normaal in zittende positie ademt. Dit wordt beoordeeld aan de hand van sympathische en parasympathische activiteit uitgedrukt als laagfrequent (LF) en hoogfrequent (HF) vermogensspectrum, standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN) en het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD).
baseline en bezoek 3 (week 16 na baseline)
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Een gevalideerde maatstaf voor de subjectieve stresservaring waarvan is aangetoond dat deze correleert met systemische stresshormonen. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere waargenomen stress aangeeft. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft. Een veelvoorkomende afkapwaarde voor een slechte slaapkwaliteit is een score hoger dan 5.
baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Nachtelijke gemiddelde totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
wordt verzameld van het draagbare apparaat
baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
het aantal aanvallen tijdens de laatste 4 weken van de interventie zal worden vergeleken met het aantal aanvallen tijdens de basislijn van 4 weken.
baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie (NDDI-E)
Tijdsspanne: baseline, bezoek 3 (week 16 na baseline)
Scores variëren van 6-24, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op depressie. Een veel voorkomende grens is dat een score hoger dan 15 wijst op een ernstige depressie.
baseline, bezoek 3 (week 16 na baseline)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Scores variëren van 0-21. Een score van 10 of hoger suggereert een hoog risico op gegeneraliseerde angststoornis (GAS), terwijl scores van 5-9, 10-14 en 15-21 milde, matige en ernstige GAS kunnen vertegenwoordigen.
baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Test van premorbide werking (TOPF)
Tijdsspanne: basislijn
TOPF is een test van de statische cognitieve functie. Dit is een standaardscore met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. De score kan variëren van ~ 60-145. Dit is een leestest van één woord die wordt gebruikt om het premorbide functioneren in te schatten. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
basislijn
Wechsler Adult Intelligence Scale - 4e editie (WAIS-IV)
Tijdsspanne: baseline en week 16 na baseline
Subtest cijferreeks. Een gebruikelijke maatstaf voor het huidige algemene intellectuele functioneren. Deze schaal produceert een standaardscore met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Een hogere score is beter.
baseline en week 16 na baseline
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: baseline en week 16 na baseline
Deze test produceert een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Het meet lexicale en semantische verbale vloeiendheid.
baseline en week 16 na baseline
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: baseline en week 16 na baseline
Deze test produceert een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Het meet verbaal leren en geheugen.
baseline en week 16 na baseline
Delis-Kaplan Executive Function Stroop-test
Tijdsspanne: baseline en week 16 na baseline
Deze test produceert een geschaalde score van 10 met een standaarddeviatie van 3. Het meet cognitieve remming.
baseline en week 16 na baseline
Fysieke functie: looptest
Tijdsspanne: baseline en week 16 na baseline
Maatstaf voor cardiorespiratoire conditie. Afstand gelopen in 6 minuten.
baseline en week 16 na baseline
Kwaliteit van leven bij epilepsie-31 (QOLIE-31)
Tijdsspanne: baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Oefening Self-Efficacy Vragenlijst (EXSE)
Tijdsspanne: baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Items op alle self-efficacy-vragenlijsten die deelnemers vragen om hun zelfvertrouwen te beoordelen op een 100-punts procentuele schaal, zodat 0% overeenkomt met "helemaal geen vertrouwen", en 100% overeenkomt met "zeer veel vertrouwen", en schaalscores worden gegenereerd door het gemiddelde nemen van alle items in de schaal. Hogere scores vertegenwoordigen meer zelfredzaamheid.
baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Oefening Doelstelling Vragenlijst (EGS)
Tijdsspanne: baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Deze vragenlijst beoordeelt het vermogen van deelnemers om doelen te stellen en te bereiken met betrekking tot trainingsgedrag door te vragen hoe dicht een reeks uitspraken deze beschrijft (bijv. "Ik stel meestal datums vast voor het bereiken van mijn doelen") op een schaal van 5 punten, zodat 1 overeenkomt met " Beschrijft niet" en 5 komt overeen met "Beschrijft volledig". Er werd een totale schaalscore gegenereerd door alle items bij elkaar op te tellen, met mogelijke scores variërend van 10 tot 50, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer gedrag bij het stellen van doelen
baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Multidimensionale verwachtingen voor inspanningsschaal (MOEES) fysieke score
Tijdsspanne: baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline
Deze vragenlijst met 15 items beoordeelt de drie dimensies van resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging (d.w.z. fysiek, sociaal en zelfevaluatie). Deelnemers wordt gevraagd om op een 5-puntsschaal aan te geven in welke mate ze het eens zijn met uitspraken over resultaatverwachtingen (bijv. "Oefening zal mijn spierkracht vergroten"). Er worden drie subschaalscores gegenereerd. Fysieke scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores hogere niveaus van resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging aangeven.
baseline, week 16 na baseline, week 28 na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00068408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren