Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion som supplerende behandling for refraktær epilepsi

4. december 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En telehealth fysisk træningsintervention til behandling af lægemiddelresistent epilepsi

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om en 12-ugers telehealth aerobic træningsintervention er mulig hos mennesker med epilepsi.

Forsøgsholdet vil også indsamle information om effekten af ​​interventionen på søvn og stress som mediatorer af anfaldshyppighed, samt effekter på epilepsi og epilepsi-associerede komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og pålideligheden af ​​en 12 ugers, individualiseret, telehealth træningsintervention hos mennesker med refraktær epilepsi. Dette vil blive udført ved hjælp af et 2-arms, parallel gruppedesign med en venteliste opmærksomhedskontrol.

Deltagerne vil gennemgå formelle træningstests før tilmelding for at bestemme sikkerheden og etablere et baseline fitnessniveau. Deltagerne vil bruge en håndledsbåret Garmin-enhed til at registrere aktivitet og søvn. Efter en 4 ugers baseline-periode vil deltagerne blive randomiseret til intervention eller venteliste opmærksomhedskontrol. Interventionsgruppen vil gennemgå et 12-ugers telehealth træningsprogram designet af en uddannet sundhedscoach og skræddersyet til den enkeltes personlige konditionsniveau og træningspræferencer. Interventionen er baseret på social kognitiv teori for at implementere og gennemtvinge bæredygtig adfærdsændring. Ventelistens opmærksomhedskontrol vil modtage sundhedsundervisning, men får ikke et træningsprogram. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil kontrolgruppen få mulighed for at deltage i træningsprogrammet.

Undersøgelsen vil vurdere rekruttering og fastholdelse samt troskab, accept og holdbarhed af en telesundhedsøvelsesintervention i denne population.

Undersøgelsen vil undersøge objektive og subjektive mål for interventionens effekt på de kendte anfaldsudløsere af søvn og stress som mulige mediatorer af anfaldshyppighed.

Undersøgelsen vil indsamle information om virkningerne af interventionen på depression, angst, livskvalitet, kognition og anfaldsfrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Fokal eller generaliseret epilepsi, som klinisk bestemt af en Wake Forest Baptist Health epileptolog.
  • Anfaldsfrekvens på mindst 1 klinisk observerbart anfald i året før indskrivning
  • Kan bevæge sig selvstændigt uden hjælpemidler
  • Adgang til en smartphone med applikationsmuligheder
  • Internetadgang eller mobildataplan for at deltage i virtuelle sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ikke-epileptiske eller psykogene besværgelser
  • Anfald forbundet med hyppige fald med skade
  • Lige nu i et træningsprogram
  • Medicinske tilstande, der ville begrænse muligheden for at deltage i en træningsintervention, såsom:
  • Stadium III eller IV Kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Slutstadie nyresygdom
  • Svær demens eller betydelig kognitiv svækkelse
  • Ukontrolleret hypertension (HTN)
  • Motoriske forhold, der begrænser ambulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Deltagere i denne arm vil blive tilmeldt et træningsprogram leveret af telesundhed med det mål at udvikle sig til 150 min/uge (5 dage om ugen, 30 minutters steady state gang om dagen). Deltagerne mødes ugentligt 1:1 med en uddannet sundhedscoach via en Webex-platform. Ugentlige træningsmål vil blive skræddersyet til den enkeltes evner og specifikke barrierer. Coaching vil bruge social kognitiv teori og selvbestemmelsesteori til at udvikle selveffektivitet til bæredygtig adfærdsændring.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
et træningsprogram leveret af telesundhed med det mål at udvikle sig til 150 min/uge (5 dage om ugen, 30 minutters steady state gang om dagen)
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoach
Coachen vil arbejde direkte med hver deltager under deres en gang ugentlige virtuelle 1:1-møde for at forbedre intensiteten og varigheden. Deltagerne vil mødes med coachen for at gennemgå et kort socialkognitiv teori-baseret modul, som vil give undervisning i grundlæggende adfærdsændringskoncepter og fordelene ved fysisk aktivitet for dem med epilepsi. Coachen vil gennemgå den foregående uges øvelse under møder, og vil derefter arbejde sammen med deltageren om at revidere og nulstille målene for den kommende uge.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen på ventelisten, vil fortsætte med at gennemgå standardbehandling i 12 uger. De vil fortsætte med at bære Garmin aktivitetsmåler og kan se deres aktivitet, men får ikke et træningsprogram. De vil blive kontaktet af en studiekoordinator via telefon hver 2. uge til sundhedsuddannelse. I løbet af denne tid vil de gennemgå ressourcer og retningslinjer for sund livsstil for mennesker med epilepsi, herunder sund kost, overholdelse af medicin, forholdsregler for anfald, stresshåndtering og søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsoplysninger
Deltagerne vil blive kontaktet af en studiekoordinator via telefon hver 2. uge til sundhedsundervisning. I løbet af denne tid vil de gennemgå ressourcer og retningslinjer for sund livsstil for mennesker med epilepsi, herunder sund kost, overholdelse af medicin, forholdsregler for anfald, stresshåndtering og søvnhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel rekrutterede deltagere
Tidsramme: Uge 0 Baseline
Dette resultatmål vurderer gennemførligheden af ​​rekruttering. Rekruttering vil blive beregnet som en procentdel ved at dividere det samlede antal tilmeldte deltagere med det samlede antal berettigede deltagere.
Uge 0 Baseline
Andel af deltagere, der gennemfører alle besøg
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 16 efter baseline)
Dette resultatmål vurderer gennemførligheden af ​​fastholdelse. Fastholdelse vil blive beregnet som procentdelen af ​​alle deltagere, der gennemfører besøg 2 uge 16 (afslutning på intervention) ud af det samlede antal tilmeldte deltagere.
Besøg 3 (Uge 16 efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der når deres mål
Tidsramme: Besøg 3 (Uge 16 efter baseline)
Fidelity of the Intervention er andelen af ​​deltagere i interventionsgruppen, som opnår deres mål HR i mindst 80 % af deres individuelt ordinerede ugentlige minutter. A priori mål 70 % af deltagerne opnår dette i mindst 10 ud af de 12 uger af interventionen
Besøg 3 (Uge 16 efter baseline)
Acceptabilitet af interventionsspørgeskemaet
Tidsramme: Uge 16 og uge 28 efter baseline
Dette vil være et kvalitativt mål baseret på post-programmet spørgsmål om, hvor tilfreds forsøgspersonen var med træningsinterventionen med en skala på 1=Meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds, 5=meget tilfreds. Resultaterne vil inkludere procentdelen af ​​personer, der svarer 4 eller derover.
Uge 16 og uge 28 efter baseline
Procentdel af deltagere, der har opnået målet i mindst 10 uger
Tidsramme: Uge 28 efter baseline
Bæredygtighed af interventionen er defineret som vedligeholdelse af mindst 80 % af de sidst tildelte ugentlige minutter i mål HR-zonen hver uge. Interventionen vil blive betragtet som bæredygtig, hvis 60 % af deltagerne opnår dette mål i mindst 10 ud af de 12 opfølgningsuger.
Uge 28 efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: baseline og besøg 3 (uge 16 efter baseline)
Kontinuerlig puls vil blive registreret, mens deltageren trækker vejret normalt i siddende stilling i 10 minutter. Dette vil blive vurderet ved hjælp af sympatisk og parasympatisk aktivitet udtrykt som lavfrekvent (LF) og højfrekvent (HF) effektspektrum, standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN) og rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (RMSSD).
baseline og besøg 3 (uge 16 efter baseline)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Et valideret mål for den subjektive stressoplevelse, som har vist sig at korrelere med systemiske stresshormoner. Individuelle scores kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. En almindelig grænseværdi for dårlig søvnkvalitet er score større end 5.
baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Gennemsnitlig natlig total søvntid (TST)
Tidsramme: baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
vil blive indsamlet fra den bærbare enhed
baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
antallet af anfald i løbet af de sidste 4 uger af interventionen vil blive sammenlignet med antallet af anfald i løbet af 4 ugers baseline.
baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E)
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 16 efter baseline)
Scorer varierer fra 6-24 med højere score, der indikerer højere risiko for depression. En almindelig grænseværdi er, at en score større end 15 tyder på svær depression.
baseline, besøg 3 (uge 16 efter baseline)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Score spænder fra 0-21. En score på 10 eller derover tyder på høj risiko for generaliseret angstlidelse (GAD), mens score på 5-9, 10-14 og 15-21 kunne repræsentere mild, moderat og svær GAD.
baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Test af præmorbid funktion (TOPF)
Tidsramme: baseline
TOPF er en test af statisk kognitiv funktion. Dette er en standardscore med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Scoren kan variere fra ~60-145. Dette er en enkelt ord læsetest, der bruges til at estimere præmorbid funktion. En højere score angiver et bedre resultat.
baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. udgave (WAIS-IV)
Tidsramme: baseline og uge 16 efter baseline
Digit Span Subtest. Et fælles mål for den nuværende overordnede intellektuelle funktion. Denne skala giver en standardscore med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. En højere score er bedre.
baseline og uge 16 efter baseline
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: baseline og uge 16 efter baseline
Denne test giver en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Det måler leksikalsk og semantisk verbal flydende.
baseline og uge 16 efter baseline
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: baseline og uge 16 efter baseline
Denne test giver en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Den måler verbal indlæring og hukommelse.
baseline og uge 16 efter baseline
Delis-Kaplan Executive Function Stroop Test
Tidsramme: baseline og uge 16 efter baseline
Denne test giver en skaleret score på 10 med en standardafvigelse på 3. Den måler kognitiv hæmning.
baseline og uge 16 efter baseline
Fysisk funktion: gangtest
Tidsramme: baseline og uge 16 efter baseline
Mål for kardiorespiratorisk kondition. Afstand gået på 6 minutter.
baseline og uge 16 efter baseline
Livskvalitet ved epilepsi-31 (QOLIE-31)
Tidsramme: baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Exercise Self-Efficacy Questionnaire (EXSE)
Tidsramme: baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Punkter på alle self-efficacy-spørgeskemaer, der beder deltagerne om at vurdere deres selvtillid på en 100-points procentskala, således at 0 % svarer til "slet ikke selvsikker", og 100 % svarer til "meget selvsikker", og skalaresultater genereres af gennemsnittet af alle elementer i skalaen. Højere score repræsenterer større self-efficacy.
baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Øvelsesmålsætningsspørgeskema (EGS)
Tidsramme: baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Dette spørgeskema vurderer deltagernes evne til at sætte og opfylde mål i forhold til træningsadfærd ved at spørge, hvor tæt en række udsagn beskriver dem (f.eks. "Jeg sætter normalt datoer for at nå mine mål") på en 5-punkts skala, således at 1 svarer til " Beskriver ikke" og 5 svarer til "Beskriver fuldstændigt". En samlet skala score blev genereret ved at summere alle elementer, med mulige scores fra 10 til 50 med højere score, der afspejler større målsætningsadfærd
baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Multidimensional Expectations for Exercise Scale (MOEES) fysisk score
Tidsramme: baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline
Dette spørgeskema med 15 punkter vurderer de tre dimensioner af resultatforventninger til træning (dvs. fysisk, social og selvevaluerende). Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn vedrørende resultatforventninger (f.eks. "Motion vil øge min muskelstyrke") på en 5-punkts skala. Der vil blive genereret tre subskala-score. Fysiske resultater spænder fra 6 til 30 med højere score, der indikerer højere niveauer af resultatforventninger for træning.
baseline, uge ​​16 efter baseline, uge ​​28 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00068408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner