Искусственный интеллект на основе отслеживания глаз выявляет нарушения глазодвигательной системы при диабете 1 типа (EyekonT1D)
16 мая 2022 г. обновлено: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Аномалии глазодвигательной системы могут быть ранним признаком диабетической невропатии и в настоящее время плохо изучены. Исследователи разработали тест, основанный на отслеживании движения глаз, для оценки глазодвигательной функции у пациентов с диабетом 1 типа.
Исследователи использовали SRLab-Tobii TX300 Eye tracker®, устройство для отслеживания глаз, в сочетании с программным обеспечением, которое мы разработали для проверки аномалий глазодвигательной системы. Программное обеспечение состоит из серии экранов, разделенных на 5 классов параметров (Сопротивление, Широта, Преследование, Скорость и Оптокинетический нистагм [ОКН]) для оценки как плавных, так и саккадических движений в разных направлениях. 40 здоровых добровольцев и 40 пациентов с длительно болеющим диабетом 1 типа будут отобраны для анализа изменений в глазодвигательной системе и функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 40 здоровых добровольцев и 40 пациентов с давним диабетом 1 типа.
Цель исследования — проанализировать изменения функции глазодвигательного аппарата как ранний признак диабетической невропатии.
Будет использоваться новый тест, основанный на отслеживании взгляда, и 5 параметров будут проанализированы с помощью компьютерного теста, который будет записывать временные рамки движений глаз по направлению к объекту, тип движений глаз, время между первым движением глаз, количество визуализации, необходимой для распознавания объекта на экране.
Каждый из этих параметров будет использоваться для оценки того, изменяются ли Сопротивление, Широта, Преследование, Скорость движений глаз и движения, связанные с оптокинетическим нистагмом, при диабете 1 типа по сравнению с субъектами, не страдающими диабетом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20157
- Sacco University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
N=40 пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулинотерапию N=40 здоровых лиц
Описание
Пациенты:
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- готов дать согласие
Критерий исключения:
- Диабетическая ретинопатия и другие заболевания глаз
- другое эндокринное заболевание
- злокачественность
Здоровые добровольцы:
Критерии включения:
- готов дать согласие
Критерий исключения:
- Другие глазные заболевания
- Любые эндокринные заболевания
- Злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Пациентам будет проводиться тест, основанный на отслеживании движения глаз.
Он длится 10 минут.
Он состоит из нескольких экранов, проходящих мимо для идентификации объектов в определенное время с помощью щелчка мыши или сенсорной панели.
|
|
Давно болеющие СД1
Пациенты с длительно существующим сахарным диабетом 1 типа
|
Пациентам будет проводиться тест, основанный на отслеживании движения глаз.
Он длится 10 минут.
Он состоит из нескольких экранов, проходящих мимо для идентификации объектов в определенное время с помощью щелчка мыши или сенсорной панели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с изменением теста движения глаз в каждом классе Сопротивление, Скорость, Преследование, Широта и ОКН, измеренные с помощью теста, основанного на отслеживании взгляда
Временное ограничение: Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы теста), в среднем 6 мес.
|
Процент всех тестируемых параметров в каждом классе изменился у пациентов с диабетом 1 типа по сравнению со здоровыми субъектами.
Оцениваемые параметры включают количество визуализаций, необходимых для распознавания цели, и время (в секундах) для распознавания цели, движущейся по экрану в разных направлениях.
|
Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы теста), в среднем 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с изменением теста движения глаз в классе резистентности
Временное ограничение: Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы теста), в среднем 6 мес.
|
Процент параметров, протестированных в классе резистентности, изменился у пациентов с сахарным диабетом 1 типа по сравнению со здоровыми субъектами.
Сопротивление будет измеряться с помощью количества визуализаций, необходимых для распознавания цели, и времени (секунд), необходимого для распознавания цели, движущейся на экране в разных направлениях.
Алгоритм отнесет эти измерения к определенному классу сопротивления.
|
Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы теста), в среднем 6 мес.
|
|
Процент пациентов с изменением теста движения глаз в классе Wideness
Временное ограничение: Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы теста), в среднем 6 мес.
|
Процент параметров, тестируемых в классе Wideness, изменился у пациентов с сахарным диабетом 1 типа по сравнению со здоровыми людьми.
Широта будет измеряться количеством визуализаций, необходимых для распознавания цели, и временем (в секундах), необходимым для распознавания цели, движущейся по экрану в разных направлениях.
Алгоритм отнесет эти измерения к определенному классу ширины.
|
Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы теста), в среднем 6 мес.
|
|
Процент пациентов с изменением теста движения глаз в классе скорости
Временное ограничение: Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы теста), в среднем 6 мес.
|
Процент параметров, протестированных в классе Velocity, изменился у пациентов с сахарным диабетом 1 типа по сравнению со здоровыми людьми.
Скорость будет измеряться с помощью количества визуализаций, необходимых для распознавания цели, и времени (секунд), необходимого для распознавания цели, движущейся на экране в разных направлениях.
Алгоритм отнесет эти измерения к определенному классу скорости.
|
Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы теста), в среднем 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EyekonT1D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD будет передан в соответствии с соглашением MTA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .