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L'intelligenza artificiale basata sul tracciamento oculare rileva le anomalie del sistema oculomotore nel diabete di tipo 1 (EyekonT1D)

16 maggio 2022 aggiornato da: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Le anomalie del sistema oculomotore possono rappresentare un segno precoce di neuropatia diabetica e sono attualmente poco studiate. I ricercatori hanno progettato un test basato sul tracciamento oculare per valutare la funzione oculomotoria nei pazienti con diabete di tipo 1.

I ricercatori hanno utilizzato SRLab -Tobii TX300 Eye tracker®, un dispositivo di tracciamento oculare, insieme a un software che abbiamo sviluppato per testare le anomalie del sistema oculomotore. Il software consiste in una serie di schermate suddivise in 5 classi di parametri (Resistenza, Ampiezza, Inseguimento, Velocità e Nistagmo Optocinetico [OKN]) per valutare sia il movimento liscio che quello saccadico nelle diverse direzioni. Saranno arruolati 40 volontari sani e 40 pazienti con diabete di tipo 1 di lunga data per analizzare le alterazioni del sistema e della funzione oculomotoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 40 volontari sani e 40 pazienti con diabete di tipo 1 di lunga data. Lo scopo dello studio è quello di analizzare le alterazioni della funzione del sistema oculomotore come segno precoce di neuropatia diabetica. Verrà impiegato un nuovo test basato sul tracciamento oculare e verranno analizzati 5 parametri attraverso l'uso di un test basato su computer che registrerà i tempi dei movimenti oculari verso un oggetto, il tipo di movimenti oculari, il tempo tra il primo movimento oculare, il numero di visualizzazione necessaria per riconoscere l'oggetto attraverso lo schermo. Ciascuno di questi parametri sarà impiegato per valutare se Resistenza, Ampiezza, Inseguimento, Velocità dei movimenti oculari e movimenti correlati al Nistagmo Optocinetico sono alterati nel diabete di tipo 1 rispetto ai soggetti non diabetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20157
        • Sacco University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

N=40 pazienti con diabete di tipo 1 in trattamento con insulina N=40 soggetti sani

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • disposto a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica e altre malattie oculari
  • altra malattia endocrina
  • malignità

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

  • disposto a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oculari
  • Qualsiasi malattia endocrina
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Test diagnostico: Test video di tracciamento oculare
Ai pazienti verrà somministrato un test basato sul tracciamento oculare. Dura 10 minuti. Consiste in diverse schermate che passano per identificare gli oggetti in un determinato momento con un clic del mouse o un touchpad.
Pazienti T1D di lunga data
Pazienti con diabete di tipo 1 di lunga data
Test diagnostico: Test video di tracciamento oculare
Ai pazienti verrà somministrato un test basato sul tracciamento oculare. Dura 10 minuti. Consiste in diverse schermate che passano per identificare gli oggetti in un determinato momento con un clic del mouse o un touchpad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un cambiamento nel test del movimento oculare in ogni classe Resistenza, velocità, inseguimento, ampiezza e OKN misurati dal test basato sul tracciamento oculare
Lasso di tempo: Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni del test), in media 6 mesi
La percentuale di tutti i parametri testati in ciascuna classe è cambiata nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto ai soggetti sani. I parametri valutati includono il numero di visualizzazioni necessarie per riconoscere un bersaglio e il tempo (secondi) per riconoscere un bersaglio che si muove sullo schermo in direzioni diverse.
Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni del test), in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con cambiamento nel test del movimento oculare nella classe di Resistenza
Lasso di tempo: Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni del test), in media 6 mesi
Percentuale di parametri testati nella classe di resistenza cambiata nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto ai soggetti sani. La resistenza sarà misurata utilizzando il numero di visualizzazioni necessarie per riconoscere un bersaglio e il tempo (secondi) necessario per riconoscere un bersaglio che si muove sullo schermo in diverse direzioni. Un algoritmo attribuirà tali misure alla specifica classe di Resistenza.
Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni del test), in media 6 mesi
Percentuale di pazienti con un cambiamento nel test del movimento oculare nella classe Wideness
Lasso di tempo: Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni del test), in media 6 mesi
Percentuale di parametri testati nella classe Wideness modificata nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto ai soggetti sani. L'ampiezza sarà misurata utilizzando il numero di visualizzazioni necessarie per riconoscere un bersaglio e il tempo (secondi) necessario per riconoscere un bersaglio che si muove sullo schermo in diverse direzioni. Un algoritmo attribuirà tali misure alla specifica classe di Larghezza.
Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni del test), in media 6 mesi
Percentuale di pazienti con un cambiamento nel test del movimento oculare nella classe Velocity
Lasso di tempo: Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni del test), in media 6 mesi
Percentuale di parametri testati nella classe Velocity modificata nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto ai soggetti sani. La velocità sarà misurata utilizzando il numero di visualizzazioni necessarie per riconoscere un bersaglio e il tempo (secondi) necessario per riconoscere un bersaglio che si muove sullo schermo in diverse direzioni. Un algoritmo attribuirà tali misure alla specifica classe di Velocità.
Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni del test), in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Collaboratori

ASST Fatebenefratelli Sacco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EyekonT1D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso in base all'accordo MTA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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