Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op eye-tracking gebaseerde kunstmatige intelligentie detecteert afwijkingen van het oculomotorische systeem bij diabetes type 1 (EyekonT1D)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Afwijkingen van het oculomotorische systeem kunnen een vroeg teken zijn van diabetische neuropathie en zijn momenteel slecht bestudeerd. De onderzoekers ontwierpen een op eye-tracking gebaseerde test om de oculomotorische functie te evalueren bij patiënten met diabetes type 1.

De onderzoekers gebruikten de SRLab -Tobii TX300 Eye tracker®, een eye-tracking device, gekoppeld aan software die we ontwikkelden om afwijkingen van het oculomotorische systeem te testen. De software bestaat uit een reeks schermen verdeeld in 5 parameterklassen (Weerstand, Breedte, Achtervolging, Snelheid en Optokinetische Nystagmus [OKN]) om zowel vloeiende als saccadische beweging in verschillende richtingen te evalueren. 40 gezonde vrijwilligers en 40 patiënten met langdurige diabetes type 1 zullen worden ingeschreven om de veranderingen in het oculomotorische systeem en de functie te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 40 gezonde vrijwilligers en 40 patiënten met langdurige diabetes type 1 inschrijven. Het doel van de studie is om veranderingen in de functie van het oculomotorische systeem te analyseren als een vroeg teken van diabetische neuropathie. Er zal een nieuwe op eye-tracking gebaseerde test worden gebruikt en 5 parameters zullen worden geanalyseerd door middel van een computergebaseerde test die tijdframes van oogbewegingen naar een object zal registreren, type oogbewegingen, tijd tussen de eerste oogbeweging, aantal visualisatie die nodig is om het object op het scherm te herkennen. Elk van deze parameters zal worden gebruikt om te beoordelen of weerstand, wijdte, achtervolging, snelheid van oogbewegingen en bewegingen gerelateerd aan de optokinetische nystagmus veranderd zijn bij diabetes type 1 in vergelijking met niet-diabetische personen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20157
        • Sacco University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

N=40 patiënten met diabetes type 1 op insulinebehandeling N=40 gezonde proefpersonen

Beschrijving

Patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • bereid toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische retinopathie en andere oogziekten
  • andere endocriene ziekte
  • maligniteit

Gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  • bereid toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oogziekten
  • Elke endocriene ziekte
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Diagnostische toets: Eye-tracking videotest
Een op eye-tracking gebaseerde test zal aan patiënten worden toegediend. Het duurt 10 minuten. Het bestaat uit verschillende schermen die voorbij komen om objecten op een bepaald moment te identificeren door middel van een muisklik of touchpad.
Langdurige T1D-patiënten
Patiënten met langdurige diabetes type 1
Diagnostische toets: Eye-tracking videotest
Een op eye-tracking gebaseerde test zal aan patiënten worden toegediend. Het duurt 10 minuten. Het bestaat uit verschillende schermen die voorbij komen om objecten op een bepaald moment te identificeren door middel van een muisklik of touchpad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verandering in de oogbewegingstest in elke klasse Weerstand, Snelheid, Achtervolging, Wijdte en OKN gemeten door de op eye-tracking gebaseerde test
Tijdsspanne: Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies van de test hebben voltooid), gemiddeld 6 maanden
Het percentage van alle geteste parameters in elke klasse veranderde bij patiënten met diabetes type 1 in vergelijking met gezonde proefpersonen. Geëvalueerde parameters omvatten het aantal visualisaties dat nodig is om een ​​doel te herkennen en de tijd (seconden) om een ​​doel te herkennen dat in verschillende richtingen op het scherm beweegt.
Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies van de test hebben voltooid), gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verandering in oogbewegingstest in de weerstandsklasse
Tijdsspanne: Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies van de test hebben voltooid), gemiddeld 6 maanden
Percentage geteste parameters in de weerstandsklasse veranderde bij patiënten met diabetes type 1 in vergelijking met gezonde proefpersonen. De weerstand wordt gemeten aan de hand van het aantal visualisaties dat nodig is om een ​​doel te herkennen en de tijd (seconden) die nodig is om een ​​doel te herkennen dat in verschillende richtingen op het scherm beweegt. Een algoritme zal die metingen toeschrijven aan de specifieke weerstandsklasse.
Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies van de test hebben voltooid), gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met een verandering in oogbewegingstest in de Wideness-klasse
Tijdsspanne: Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies van de test hebben voltooid), gemiddeld 6 maanden
Het percentage geteste parameters in de Wideness-klasse veranderde bij patiënten met type 1-diabetes in vergelijking met gezonde proefpersonen. De breedte wordt gemeten door gebruik te maken van het aantal visualisaties dat nodig is om een ​​doel te herkennen en de tijd (seconden) die nodig is om een ​​doel te herkennen dat in verschillende richtingen over het scherm beweegt. Een algoritme zal die metingen toeschrijven aan de specifieke klasse van Wideness.
Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies van de test hebben voltooid), gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met een verandering in de oogbewegingstest in de Velocity-klasse
Tijdsspanne: Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies van de test hebben voltooid), gemiddeld 6 maanden
Het percentage geteste parameters in de Velocity-klasse veranderde bij patiënten met type 1-diabetes in vergelijking met gezonde proefpersonen. De snelheid wordt gemeten door gebruik te maken van het aantal visualisaties dat nodig is om een ​​doel te herkennen en de tijd (seconden) die nodig is om een ​​doel te herkennen dat in verschillende richtingen op het scherm beweegt. Een algoritme zal die metingen toeschrijven aan de specifieke snelheidsklasse.
Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies van de test hebben voltooid), gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Medewerkers

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EyekonT1D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld onder MTA-overeenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eye-tracking videotest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren