Oparta na śledzeniu gałek ocznych sztuczna inteligencja wykrywa nieprawidłowości układu okoruchowego w cukrzycy typu 1 (EyekonT1D)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Nieprawidłowości układu okoruchowego mogą stanowić wczesny objaw neuropatii cukrzycowej i są obecnie słabo zbadane. Badacze zaprojektowali test oparty na śledzeniu ruchu gałek ocznych w celu oceny funkcji okoruchowej u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Badacze wykorzystali SRLab -Tobii TX300 Eye tracker®, urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych, połączone z oprogramowaniem, które opracowaliśmy do testowania nieprawidłowości układu okoruchowego. Oprogramowanie składa się z serii ekranów podzielonych na 5 klas parametrów (opór, szerokość, pościg, prędkość i oczopląs optokinetyczny [OKN]) w celu oceny ruchu płynnego i sakkadycznego w różnych kierunkach. 40 zdrowych ochotników i 40 pacjentów z wieloletnią cukrzycą typu 1 zostanie włączonych do analizy zmian w układzie okoruchowym i funkcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 40 zdrowych ochotników i 40 pacjentów z wieloletnią cukrzycą typu 1.
Celem pracy jest analiza zmian funkcji układu okoruchowego jako wczesnego objawu neuropatii cukrzycowej.
Zastosowany zostanie nowatorski test oparty na śledzeniu gałek ocznych, a 5 parametrów zostanie przeanalizowanych za pomocą testu komputerowego, który rejestruje ramy czasowe ruchów gałek ocznych w kierunku obiektu, rodzaj ruchów gałek ocznych, czas między pierwszym ruchem gałki ocznej, liczbę wizualizacji wymaganej do rozpoznania obiektu na ekranie.
Każdy z tych parametrów zostanie wykorzystany do oceny, czy opór, szerokość, pogoń, prędkość ruchów gałek ocznych i ruchy związane z oczopląsem optokinetycznym są zmienione u chorych na cukrzycę typu 1 w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20157
- Sacco University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
N=40 chorych na cukrzycę typu 1 leczonych insuliną N=40 zdrowych osób
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Retinopatia cukrzycowa i inne choroby oczu
- inna choroba endokrynologiczna
- złośliwość
Zdrowi ochotnicy:
Kryteria przyjęcia:
- chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby oczu
- Każda choroba endokrynologiczna
- Złośliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Pacjentom zostanie przeprowadzony test oparty na śledzeniu ruchu gałek ocznych.
Trwa 10 minut.
Składa się z kilku ekranów przechodzących w celu identyfikacji obiektów w określonym czasie za pomocą kliknięcia myszką lub touchpada.
|
|
Długoletni pacjenci z T1D
Pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 1
|
Pacjentom zostanie przeprowadzony test oparty na śledzeniu ruchu gałek ocznych.
Trwa 10 minut.
Składa się z kilku ekranów przechodzących w celu identyfikacji obiektów w określonym czasie za pomocą kliknięcia myszką lub touchpada.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą ruchu gałki ocznej w każdej klasie Test Oporu, Prędkości, Pogoni, Szerokości i OKN mierzonych za pomocą testu opartego na śledzeniu gałek ocznych
Ramy czasowe: Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje testu), średnio 6 miesięcy
|
Odsetek wszystkich badanych parametrów w poszczególnych klasach zmienił się u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Oceniane parametry to liczba wizualizacji potrzebnych do rozpoznania celu oraz czas (sekundy) rozpoznania celu poruszającego się po ekranie w różnych kierunkach.
|
Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje testu), średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą testu ruchu gałek ocznych w klasie Oporności
Ramy czasowe: Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje testu), średnio 6 miesięcy
|
Odsetek badanych parametrów w klasie Oporność zmienił się u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Opór będzie mierzony na podstawie liczby wizualizacji potrzebnych do rozpoznania celu oraz czasu (sekund) potrzebnego do rozpoznania celu poruszającego się na ekranie w różnych kierunkach.
Algorytm przypisze te pomiary do określonej klasy rezystancji.
|
Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje testu), średnio 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą w teście ruchu gałek ocznych w klasie Wideness
Ramy czasowe: Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje testu), średnio 6 miesięcy
|
Odsetek badanych parametrów w klasie Wideness zmienił się u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Szerokość będzie mierzona na podstawie liczby wizualizacji potrzebnych do rozpoznania celu oraz czasu (sekund) potrzebnego do rozpoznania celu poruszającego się na ekranie w różnych kierunkach.
Algorytm przypisze te pomiary do określonej klasy szerokości.
|
Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje testu), średnio 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą w teście ruchu gałek ocznych w klasie Velocity
Ramy czasowe: Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje testu), średnio 6 miesięcy
|
Odsetek badanych parametrów w klasie Velocity zmienił się u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Prędkość będzie mierzona na podstawie liczby wizualizacji potrzebnych do rozpoznania celu oraz czasu (sekund) potrzebnego do rozpoznania celu poruszającego się na ekranie w różnych kierunkach.
Algorytm przypisze te pomiary do określonej klasy prędkości.
|
Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje testu), średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyekonT1D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione na podstawie umowy MTA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .