L'intelligence artificielle basée sur le suivi oculaire détecte les anomalies du système oculomoteur dans le diabète de type 1 (EyekonT1D)
16 mai 2022 mis à jour par: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Les anomalies du système oculomoteur peuvent représenter un signe précoce de neuropathie diabétique et sont actuellement peu étudiées. Les chercheurs ont conçu un test basé sur le suivi oculaire pour évaluer la fonction oculomotrice chez les patients atteints de diabète de type 1.
Les enquêteurs ont utilisé le SRLab -Tobii TX300 Eye tracker®, un appareil de suivi oculaire, couplé à un logiciel que nous avons développé pour tester les anomalies du système oculomoteur. Le logiciel consiste en une série d'écrans divisés en 5 classes de paramètres (résistance, largeur, poursuite, vitesse et nystagmus optocinétique [OKN]) pour évaluer les mouvements lisses et saccadés dans différentes directions. 40 volontaires sains et 40 patients atteints de diabète de type 1 de longue date seront recrutés pour analyser les altérations du système et de la fonction oculomotrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 40 volontaires sains et 40 patients atteints de diabète de type 1 de longue date.
L'objectif de l'étude est d'analyser les altérations de la fonction du système oculomoteur en tant que signe précoce de la neuropathie diabétique.
Un nouveau test basé sur le suivi oculaire sera utilisé et 5 paramètres seront analysés à l'aide d'un test informatisé qui enregistrera les périodes de mouvements oculaires vers un objet, le type de mouvements oculaires, le temps entre le premier mouvement oculaire, le nombre de visualisation nécessaire pour reconnaître l'objet sur l'écran.
Chacun de ces paramètres sera utilisé pour évaluer si la résistance, l'amplitude, la poursuite, la vitesse des mouvements oculaires et les mouvements liés au nystagmus optocinétique sont altérés dans le diabète de type 1 par rapport aux sujets non diabétiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20157
- Sacco University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
N=40 patients diabétiques de type 1 sous insulinothérapie N=40 sujets sains
La description
Les patients:
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- prêt à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie diabétique et autres maladies oculaires
- autre maladie endocrinienne
- malignité
Volontaires sains :
Critère d'intégration:
- prêt à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Autres maladies oculaires
- Toute maladie endocrinienne
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
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Un test basé sur le suivi oculaire sera administré aux patients.
Cela dure 10 minutes.
Il consiste en plusieurs écrans qui défilent pour identifier des objets à un instant donné par un clic de souris ou un pavé tactile.
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Patients DT1 de longue date
Patients atteints de diabète de type 1 de longue date
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Un test basé sur le suivi oculaire sera administré aux patients.
Cela dure 10 minutes.
Il consiste en plusieurs écrans qui défilent pour identifier des objets à un instant donné par un clic de souris ou un pavé tactile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec un test de changement des mouvements oculaires dans chaque classe Résistance, vitesse, poursuite, largeur et OKN mesurés par le test basé sur le suivi oculaire
Délai: Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions du test), en moyenne 6 mois
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Le pourcentage de tous les paramètres testés dans chaque classe a changé chez les patients atteints de diabète de type 1 par rapport aux sujets sains.
Les paramètres évalués comprennent le nombre de visualisations nécessaires pour reconnaître une cible et le temps (secondes) pour reconnaître une cible se déplaçant sur l'écran dans différentes directions.
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Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions du test), en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant un test de modification des mouvements oculaires dans la classe de résistance
Délai: Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions du test), en moyenne 6 mois
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Le pourcentage de paramètres testés dans la classe de résistance a changé chez les patients atteints de diabète de type 1 par rapport aux sujets sains.
La résistance sera mesurée en utilisant le nombre de visualisations nécessaires pour reconnaître une cible et le temps (secondes) nécessaire pour reconnaître une cible se déplaçant sur l'écran dans différentes directions.
Un algorithme attribuera ces mesures à la classe spécifique de résistance.
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Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions du test), en moyenne 6 mois
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Pourcentage de patients avec un test de modification des mouvements oculaires dans la classe Wideness
Délai: Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions du test), en moyenne 6 mois
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Le pourcentage de paramètres testés dans la classe Wideness a changé chez les patients atteints de diabète de type 1 par rapport aux sujets sains.
La largeur sera mesurée en utilisant le nombre de visualisations nécessaires pour reconnaître une cible et le temps (secondes) nécessaire pour reconnaître une cible se déplaçant sur l'écran dans différentes directions.
Un algorithme attribuera ces mesures à la classe spécifique de largeur.
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Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions du test), en moyenne 6 mois
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Pourcentage de patients avec un test de changement des mouvements oculaires dans la classe Velocity
Délai: Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions du test), en moyenne 6 mois
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Le pourcentage de paramètres testés dans la classe Velocity a changé chez les patients atteints de diabète de type 1 par rapport aux sujets sains.
La vitesse sera mesurée en utilisant le nombre de visualisations nécessaires pour reconnaître une cible et le temps (secondes) nécessaire pour reconnaître une cible se déplaçant sur l'écran dans différentes directions.
Un algorithme attribuera ces mesures à la classe spécifique de Velocity.
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Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions du test), en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EyekonT1D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé dans le cadre de l'accord MTA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .