Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eye-tracking-baserad artificiell intelligens upptäcker abnormiteter i det oculomotoriska systemet vid typ 1-diabetes (EyekonT1D)

16 maj 2022 uppdaterad av: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Avvikelser i det oculomotoriska systemet kan representera ett tidigt tecken på diabetisk neuropati och är för närvarande dåligt studerade. Utredarna utformade ett eye-tracking-baserat test för att utvärdera den oculomotoriska funktionen hos patienter med typ 1-diabetes.

Utredarna använde SRLab -Tobii TX300 Eye Tracker®, en ögonspårningsenhet, tillsammans med en programvara som vi utvecklat för att testa avvikelser i det oculomotoriska systemet. Mjukvaran består av en serie skärmar uppdelade i 5 klasser av parametrar (Resistance, Wideness, Pursuit, Velocity och Optokinetic Nystagmus [OKN]) för att utvärdera både mjuk och saccadisk rörelse i olika riktningar. 40 friska frivilliga och 40 patienter med långvarig typ 1-diabetes kommer att registreras för att analysera förändringarna i det oculomotoriska systemet och funktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 40 friska frivilliga och 40 patienter med långvarig typ 1-diabetes. Syftet med studien är att analysera förändringar i det oculomotoriska systemet fungerar som ett tidigt tecken på diabetisk neuropati. Ett nytt eye-tracking-baserat test kommer att användas och 5 parametrar kommer att analyseras genom användning av ett datorbaserat test som kommer att registrera tidsramar för ögonrörelser mot ett objekt, typ av ögonrörelser, tid mellan den första ögonrörelsen, antal av visualisering som krävs för att känna igen objektet över skärmen. Var och en av dessa parametrar kommer att användas för att bedöma om motstånd, vidd, strävan, hastighet för ögonrörelser och rörelser relaterade till den optokinetiska nystagmus förändras i typ 1-diabetes jämfört med icke-diabetiker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Sacco University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

N=40 patienter med typ 1-diabetes på insulinbehandling N=40 friska försökspersoner

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diabetisk retinopati och andra ögonsjukdomar
  • annan endokrina sjukdomar
  • malignitet

Friska volontärer:

Inklusionskriterier:

  • villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra ögonsjukdomar
  • Alla endokrina sjukdomar
  • Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Diagnostiskt test: Eye-tracking videotest
Ett eye-tracking-baserat test kommer att administreras till patienter. Det varar 10 minuter. Den består av flera skärmar som går förbi för att identifiera objekt vid en viss tidpunkt med en musklick eller pekplatta.
Långvariga T1D-patienter
Patienter med långvarig typ 1-diabetes
Diagnostiskt test: Eye-tracking videotest
Ett eye-tracking-baserat test kommer att administreras till patienter. Det varar 10 minuter. Den består av flera skärmar som går förbi för att identifiera objekt vid en viss tidpunkt med en musklick eller pekplatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med en förändring i ögonrörelsetest i varje klass Resistance, Velocity, Pursuit, Wideness och OKN mätt med det eye-tracking-baserade testet
Tidsram: Slutet av studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner av testet), i genomsnitt 6 månader
Procentandelen av alla testade parametrar i varje klass förändrades hos patienter med typ 1-diabetes jämfört med friska försökspersoner. Parametrar som utvärderas inkluderar antalet visualiseringar som krävs för att känna igen ett mål och tid (sekunder), för att känna igen ett mål som rör sig på skärmen i olika riktningar.
Slutet av studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner av testet), i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med förändring i ögonrörelsetest i motståndsklassen
Tidsram: Slutet av studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner av testet), i genomsnitt 6 månader
Procentandelen av parametrar som testades i resistensklassen ändrades hos patienter med typ 1-diabetes jämfört med friska försökspersoner. Motstånd kommer att mätas genom att använda antalet visualiseringar som krävs för att känna igen ett mål och tid (sekunder) som krävs för att känna igen ett mål som rör sig på skärmen i olika riktningar. En algoritm kommer att tillskriva dessa mätningar till den specifika klassen av motstånd.
Slutet av studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner av testet), i genomsnitt 6 månader
Andel patienter med förändring i ögonrörelsetest i klassen Wideness
Tidsram: Slutet av studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner av testet), i genomsnitt 6 månader
Procentandelen av parametrar som testades i Wideness-klassen ändrades hos patienter med typ 1-diabetes jämfört med friska försökspersoner. Bredd kommer att mätas genom att använda antalet visualiseringar som krävs för att känna igen ett mål och tid (sekunder) som krävs för att känna igen ett mål som rör sig på skärmen i olika riktningar. En algoritm kommer att tillskriva dessa mätningar till den specifika klassen av Wideness.
Slutet av studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner av testet), i genomsnitt 6 månader
Andel patienter med förändring i ögonrörelsetest i klassen Velocity
Tidsram: Slutet av studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner av testet), i genomsnitt 6 månader
Procentandelen av parametrar som testades i klassen Velocity ändrades hos patienter med typ 1-diabetes jämfört med friska försökspersoner. Hastigheten kommer att mätas genom att använda antalet visualiseringar som krävs för att känna igen ett mål och tid (sekunder) som krävs för att känna igen ett mål som rör sig på skärmen i olika riktningar. En algoritm kommer att tillskriva dessa mätningar till den specifika klassen av hastighet.
Slutet av studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner av testet), i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Samarbetspartners

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EyekonT1D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas under MTA-avtalet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på Eye-tracking videotest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera