La inteligencia artificial basada en el seguimiento ocular detecta anomalías del sistema oculomotor en la diabetes tipo 1 (EyekonT1D)
16 de mayo de 2022 actualizado por: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Las anomalías del sistema oculomotor pueden representar un signo temprano de neuropatía diabética y actualmente están poco estudiadas. Los investigadores diseñaron una prueba basada en el seguimiento ocular para evaluar la función oculomotora en pacientes con diabetes tipo 1.
Los investigadores utilizaron el SRLab -Tobii TX300 Eye tracker®, un dispositivo de seguimiento ocular, junto con un software que desarrollamos para evaluar anomalías del sistema oculomotor. El software consta de una serie de pantallas divididas en 5 clases de parámetros (Resistencia, Amplitud, Persecución, Velocidad y Nistagmo optocinético [OKN]) para evaluar tanto el movimiento suave como el sacádico en diferentes direcciones. Se reclutarán 40 voluntarios sanos y 40 pacientes con diabetes tipo 1 de larga evolución para analizar las alteraciones en el sistema y función oculomotor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 40 voluntarios sanos y 40 pacientes con diabetes tipo 1 de larga data.
El objetivo del estudio es analizar las alteraciones en la función del sistema oculomotor como un signo temprano de neuropatía diabética.
Se empleará una nueva prueba basada en el seguimiento ocular y se analizarán 5 parámetros mediante el uso de una prueba basada en computadora que registrará los períodos de tiempo de los movimientos oculares hacia un objeto, el tipo de movimientos oculares, el tiempo entre el primer movimiento ocular, el número de visualización requerida para reconocer el objeto a través de la pantalla.
Cada uno de estos parámetros se empleará para evaluar si la resistencia, la amplitud, la persecución, la velocidad de los movimientos oculares y los movimientos relacionados con el nistagmo optocinético están alterados en la diabetes tipo 1 en comparación con los sujetos no diabéticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20157
- Sacco University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 56 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
N=40 pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con insulina N=40 sujetos sanos
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética y otras enfermedades oculares
- otra enfermedad endocrina
- malignidad
Voluntarios saludables:
Criterios de inclusión:
- dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oculares
- Cualquier enfermedad endocrina
- Malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios sanos
|
Se administrará a los pacientes una prueba basada en el seguimiento ocular.
Dura 10 minutos.
Consiste en el paso de varias pantallas para identificar objetos en un momento determinado mediante un clic de ratón o touchpad.
|
|
Pacientes con DT1 de larga data
Pacientes con diabetes tipo 1 de larga evolución
|
Se administrará a los pacientes una prueba basada en el seguimiento ocular.
Dura 10 minutos.
Consiste en el paso de varias pantallas para identificar objetos en un momento determinado mediante un clic de ratón o touchpad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con una prueba de cambio en el movimiento ocular en cada clase Resistencia, Velocidad, Persecución, Amplitud y OKN medidos por la prueba basada en el seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Fin del estudio (cuando todos los pacientes han completado todas las sesiones de la prueba), una media de 6 meses
|
El porcentaje de todos los parámetros probados en cada clase cambió en pacientes con diabetes tipo 1 en comparación con sujetos sanos.
Los parámetros evaluados incluyen el número de visualizaciones requeridas para reconocer un objetivo y el tiempo (segundos) para reconocer un objetivo que se mueve en la pantalla en diferentes direcciones.
|
Fin del estudio (cuando todos los pacientes han completado todas las sesiones de la prueba), una media de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con prueba de cambio en el movimiento ocular en la clase de Resistencia
Periodo de tiempo: Fin del estudio (cuando todos los pacientes han completado todas las sesiones de la prueba), una media de 6 meses
|
El porcentaje de parámetros probados en la clase de resistencia cambió en pacientes con diabetes tipo 1 en comparación con sujetos sanos.
La resistencia se medirá usando el número de visualizaciones requeridas para reconocer un objetivo y el tiempo (segundos) requerido para reconocer un objetivo que se mueve en la pantalla en diferentes direcciones.
Un algoritmo atribuirá esas medidas a la clase específica de Resistencia.
|
Fin del estudio (cuando todos los pacientes han completado todas las sesiones de la prueba), una media de 6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con una prueba de cambio en el movimiento ocular en la clase Amplitud
Periodo de tiempo: Fin del estudio (cuando todos los pacientes han completado todas las sesiones de la prueba), una media de 6 meses
|
El porcentaje de parámetros probados en la clase de Amplitud cambió en pacientes con diabetes tipo 1 en comparación con sujetos sanos.
La amplitud se medirá utilizando el número de visualizaciones requeridas para reconocer un objetivo y el tiempo (segundos) requerido para reconocer un objetivo que se mueve en la pantalla en diferentes direcciones.
Un algoritmo atribuirá esas medidas a la clase específica de Amplitud.
|
Fin del estudio (cuando todos los pacientes han completado todas las sesiones de la prueba), una media de 6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con una prueba de cambio en el movimiento ocular en la clase Velocity
Periodo de tiempo: Fin del estudio (cuando todos los pacientes han completado todas las sesiones de la prueba), una media de 6 meses
|
El porcentaje de parámetros probados en la clase Velocity cambió en pacientes con diabetes tipo 1 en comparación con sujetos sanos.
La velocidad se medirá usando el número de visualizaciones requeridas para reconocer un objetivo y el tiempo (segundos) requerido para reconocer un objetivo que se mueve en la pantalla en diferentes direcciones.
Un algoritmo atribuirá esas medidas a la clase específica de Velocidad.
|
Fin del estudio (cuando todos los pacientes han completado todas las sesiones de la prueba), una media de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EyekonT1D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá según el acuerdo de la MTA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .