Eye-tracking-basert kunstig intelligens oppdager abnormiteter i det okulomotoriske systemet ved type 1-diabetes (EyekonT1D)
16. mai 2022 oppdatert av: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Abnormiteter i det oculomotoriske systemet kan representere et tidlig tegn på diabetisk nevropati og er for tiden dårlig studert. Etterforskerne designet en eye-tracking-basert test for å evaluere den okulomotoriske funksjonen hos pasienter med type 1 diabetes.
Etterforskerne brukte SRLab -Tobii TX300 Eye Tracker®, en øyesporingsenhet, kombinert med en programvare som vi utviklet for å teste abnormiteter i det oculomotoriske systemet. Programvaren består av en serie skjermer delt inn i 5 klasser med parametere (Resistance, Wideness, Pursuit, Velocity og Optokinetic Nystagmus [OKN]) for å evaluere både jevn og sakkadisk bevegelse i forskjellige retninger. 40 friske frivillige og 40 pasienter med langvarig type 1-diabetes vil bli registrert for å analysere endringene i oculomotorisk system og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 40 friske frivillige og 40 pasienter med langvarig type 1-diabetes.
Målet med studien er å analysere endringer i det oculomotoriske systemet fungerer som et tidlig tegn på diabetisk nevropati.
En ny øyesporingsbasert test vil bli brukt og 5 parametere vil bli analysert ved bruk av en datamaskinbasert test som vil registrere tidsrammer for øyebevegelser mot et objekt, type øyebevegelser, tid mellom første øyebevegelse, antall av visualisering som kreves for å gjenkjenne objektet over skjermen.
Hver av disse parameterne vil bli brukt for å vurdere om motstand, vidde, forfølgelse, hastighet på øyebevegelser og bevegelser relatert til den optokinetiske nystagmus er endret i type 1 diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20157
- Sacco University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 56 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
N=40 pasienter med type 1 diabetes på insulinbehandling N=40 friske forsøkspersoner
Beskrivelse
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk retinopati og andre øyesykdommer
- annen endokrin sykdom
- malignitet
Friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre øyesykdommer
- Enhver endokrin sykdom
- Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
En eye-tracking-basert test vil bli administrert til pasienter.
Det varer 10 minutter.
Den består av flere skjermer som går forbi for å identifisere objekter på et bestemt tidspunkt ved hjelp av en museklikk eller pekeplate.
|
|
Langvarige T1D-pasienter
Pasienter med langvarig type 1 diabetes
|
En eye-tracking-basert test vil bli administrert til pasienter.
Det varer 10 minutter.
Den består av flere skjermer som går forbi for å identifisere objekter på et bestemt tidspunkt ved hjelp av en museklikk eller pekeplate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en endring i øyebevegelsestest i hver klasse Resistance, Velocity, Pursuit, Wideness og OKN målt ved den eye-tracking-baserte testen
Tidsramme: Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter av testen), i gjennomsnitt 6 måneder
|
Prosentandelen av alle parametere som ble testet i hver klasse endret seg hos pasienter med type 1 diabetes sammenlignet med friske personer.
Evaluerte parametere inkluderer antall visualiseringer som kreves for å gjenkjenne et mål og tid (sekunder), for å gjenkjenne et mål som beveger seg på skjermen i forskjellige retninger.
|
Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter av testen), i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med endring i øyebevegelsestest i motstandsklassen
Tidsramme: Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter av testen), i gjennomsnitt 6 måneder
|
Prosentandelen av parametere som ble testet i motstandsklassen endret seg hos pasienter med type 1 diabetes sammenlignet med friske personer.
Motstand vil bli målt ved å bruke antall visualiseringer som kreves for å gjenkjenne et mål og tid (sekunder) som kreves for å gjenkjenne et mål som beveger seg på skjermen i forskjellige retninger.
En algoritme vil tilskrive disse målingene til den spesifikke klassen av motstand.
|
Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter av testen), i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Andel av pasienter med endring i øyebevegelsestest i klassen Wideness
Tidsramme: Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter av testen), i gjennomsnitt 6 måneder
|
Prosentandelen av parametere som ble testet i Wideness-klassen endret seg hos pasienter med type 1-diabetes sammenlignet med friske personer.
Bredde vil bli målt ved å bruke antall visualiseringer som kreves for å gjenkjenne et mål og tid (sekunder) som kreves for å gjenkjenne et mål som beveger seg på skjermen i forskjellige retninger.
En algoritme vil tilskrive disse målingene til den spesifikke klassen Wideness.
|
Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter av testen), i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Andel pasienter med endring i øyebevegelsestest i Velocity-klassen
Tidsramme: Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter av testen), i gjennomsnitt 6 måneder
|
Prosentandelen av parametere som ble testet i Velocity-klassen endret seg hos pasienter med type 1-diabetes sammenlignet med friske personer.
Hastigheten vil bli målt ved å bruke antall visualiseringer som kreves for å gjenkjenne et mål og tid (sekunder) som kreves for å gjenkjenne et mål som beveger seg på skjermen i forskjellige retninger.
En algoritme vil tilskrive disse målingene til den spesifikke klassen av hastighet.
|
Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter av testen), i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyekonT1D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt under MTA-avtalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .