Eye-tracking-baseret kunstig intelligens registrerer abnormiteter i det oculomotoriske system ved type 1-diabetes (EyekonT1D)
16. maj 2022 opdateret af: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Abnormiteter i det oculomotoriske system kan repræsentere et tidligt tegn på diabetisk neuropati og er i øjeblikket dårligt undersøgt. Efterforskerne designede en eye-tracking-baseret test for at evaluere den oculomotoriske funktion hos patienter med type 1-diabetes.
Efterforskerne brugte SRLab -Tobii TX300 Eye tracker®, en øjensporingsenhed, kombineret med en software, som vi udviklede til at teste abnormiteter i det oculomotoriske system. Softwaren består af en række skærme opdelt i 5 klasser af parametre (Resistance, Wideness, Pursuit, Velocity og Optokinetic Nystagmus [OKN]) for at evaluere både jævn og sakkadisk bevægelse i forskellige retninger. 40 raske frivillige og 40 patienter med langvarig type 1-diabetes vil blive tilmeldt for at analysere ændringerne i det oculomotoriske system og funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere 40 raske frivillige og 40 patienter med langvarig type 1-diabetes.
Formålet med undersøgelsen er at analysere ændringer i det oculomotoriske system fungerer som et tidligt tegn på diabetisk neuropati.
En ny eye-tracking-baseret test vil blive anvendt, og 5 parametre vil blive analyseret ved brug af en computerbaseret test, som vil registrere tidsrammer for øjenbevægelser mod et objekt, type øjenbevægelser, tid mellem den første øjenbevægelse, antal visualisering, der kræves for at genkende objektet på tværs af skærmen.
Hver af disse parametre vil blive brugt til at vurdere, om modstand, vidde, forfølgelse, hastighed af øjenbevægelser og bevægelser relateret til den optokinetiske nystagmus er ændret i type 1-diabetes sammenlignet med ikke-diabetikere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20157
- Sacco University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 56 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
N=40 patienter med type 1-diabetes i insulinbehandling N=40 raske forsøgspersoner
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk retinopati og andre øjensygdomme
- anden endokrin sygdom
- malignitet
Sunde frivillige:
Inklusionskriterier:
- villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre øjensygdomme
- Enhver endokrin sygdom
- Malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
En eye-tracking-baseret test vil blive givet til patienter.
Det varer 10 minutter.
Den består af flere skærme, der går forbi for at identificere objekter på et bestemt tidspunkt med en museklik eller touchpad.
|
|
Mangeårige T1D-patienter
Patienter med langvarig type 1-diabetes
|
En eye-tracking-baseret test vil blive givet til patienter.
Det varer 10 minutter.
Den består af flere skærme, der går forbi for at identificere objekter på et bestemt tidspunkt med en museklik eller touchpad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en ændring i øjenbevægelsestest i hver klasse Resistance, Velocity, Pursuit, Wideness og OKN målt ved den eye-tracking-baserede test
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (når alle patienter har gennemført alle sessioner af testen), i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdelen af alle testede parametre i hver klasse ændrede sig hos patienter med type 1-diabetes sammenlignet med raske forsøgspersoner.
De evaluerede parametre inkluderer antallet af visualiseringer, der kræves for at genkende et mål og tid (sekunder), for at genkende et mål, der bevæger sig på skærmen i forskellige retninger.
|
Slut på undersøgelsen (når alle patienter har gennemført alle sessioner af testen), i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en ændring i øjenbevægelsestest i modstandsklassen
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (når alle patienter har gennemført alle sessioner af testen), i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdelen af testede parametre i resistensklassen ændrede sig hos patienter med type 1-diabetes sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Modstand vil blive målt ved at bruge antallet af visualiseringer, der kræves for at genkende et mål, og den tid (sekunder), der kræves for at genkende et mål, der bevæger sig på skærmen i forskellige retninger.
En algoritme vil tilskrive disse målinger til den specifikke klasse af modstand.
|
Slut på undersøgelsen (når alle patienter har gennemført alle sessioner af testen), i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentdel af patienter med en ændring i øjenbevægelsestest i Wideness-klassen
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (når alle patienter har gennemført alle sessioner af testen), i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdelen af testede parametre i Wideness-klassen ændrede sig hos patienter med type 1-diabetes sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bredde vil blive målt ved at bruge antallet af visualiseringer, der kræves for at genkende et mål, og den tid (sekunder), der kræves for at genkende et mål, der bevæger sig på skærmen i forskellige retninger.
En algoritme vil tilskrive disse målinger til den specifikke klasse af Wideness.
|
Slut på undersøgelsen (når alle patienter har gennemført alle sessioner af testen), i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentdel af patienter med en ændring i øjenbevægelsestest i Velocity-klassen
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (når alle patienter har gennemført alle sessioner af testen), i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdelen af testede parametre i Velocity-klassen ændrede sig hos patienter med type 1-diabetes sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Hastigheden vil blive målt ved at bruge antallet af visualiseringer, der kræves for at genkende et mål, og den tid (sekunder), der kræves for at genkende et mål, der bevæger sig på skærmen i forskellige retninger.
En algoritme vil tilskrive disse målinger til den specifikke klasse af Velocity.
|
Slut på undersøgelsen (når alle patienter har gennemført alle sessioner af testen), i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EyekonT1D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt under MTA-aftalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .