Inteligência artificial baseada em rastreamento ocular detecta anormalidades do sistema oculomotor em diabetes tipo 1 (EyekonT1D)
16 de maio de 2022 atualizado por: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Anormalidades do sistema oculomotor podem representar um sinal precoce de neuropatia diabética e atualmente são pouco estudadas. Os pesquisadores desenvolveram um teste baseado em rastreamento ocular para avaliar a função oculomotora em pacientes com diabetes tipo 1.
Os investigadores usaram o SRLab -Tobii TX300 Eye tracker®, um dispositivo de rastreamento ocular, acoplado a um software que desenvolvemos para testar anormalidades do sistema oculomotor. O software consiste em uma série de telas divididas em 5 classes de parâmetros (Resistência, Largura, Perseguição, Velocidade e Nistagmo Optocinético [OKN]) para avaliar movimentos suaves e sacádicos em diferentes direções. Serão incluídos 40 voluntários saudáveis e 40 pacientes com diabetes tipo 1 de longa data para analisar as alterações no sistema e função oculomotor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 40 voluntários saudáveis e 40 pacientes com diabetes tipo 1 de longa data.
O objetivo do estudo é analisar alterações na função do sistema oculomotor como um sinal precoce de neuropatia diabética.
Um novo teste baseado em rastreamento ocular será empregado e 5 parâmetros serão analisados através do uso de um teste baseado em computador que registrará prazos de movimentos oculares em direção a um objeto, tipo de movimentos oculares, tempo entre o primeiro movimento ocular, número de visualização necessária para reconhecer o objeto na tela.
Cada um desses parâmetros será empregado para avaliar se a Resistência, Amplitude, Perseguição, Velocidade dos movimentos oculares e movimentos relacionados ao Nistagmo Optocinético estão alterados no diabetes tipo 1 em comparação com indivíduos não diabéticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20157
- Sacco University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 56 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
N=40 pacientes com diabetes tipo 1 em tratamento com insulina N=40 indivíduos saudáveis
Descrição
Pacientes:
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- disposto a dar consentimento
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética e outras doenças oculares
- outra doença endócrina
- malignidade
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- disposto a dar consentimento
Critério de exclusão:
- Outras doenças oculares
- Qualquer doença endócrina
- Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
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Um teste baseado em rastreamento ocular será administrado aos pacientes.
Dura 10 minutos.
Consiste na passagem de várias telas para identificar objetos em um determinado momento por meio de um clique do mouse ou touchpad.
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Pacientes com DM1 de longa data
Pacientes com diabetes tipo 1 de longa duração
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Um teste baseado em rastreamento ocular será administrado aos pacientes.
Dura 10 minutos.
Consiste na passagem de várias telas para identificar objetos em um determinado momento por meio de um clique do mouse ou touchpad.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com alteração no teste de movimento ocular em cada classe Resistência, Velocidade, Perseguição, Amplitude e OKN medidos pelo teste baseado em rastreamento ocular
Prazo: Fim do estudo (quando todos os pacientes concluíram todas as sessões do teste), uma média de 6 meses
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A porcentagem de todos os parâmetros testados em cada classe mudou em pacientes com diabetes tipo 1 em comparação com indivíduos saudáveis.
Os parâmetros avaliados incluem o número de visualizações necessárias para reconhecer um alvo e o tempo (segundos) para reconhecer um alvo movendo-se na tela em diferentes direções.
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Fim do estudo (quando todos os pacientes concluíram todas as sessões do teste), uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com alteração no teste de movimento ocular na classe Resistência
Prazo: Fim do estudo (quando todos os pacientes concluíram todas as sessões do teste), uma média de 6 meses
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Porcentagem de parâmetros testados na classe de resistência alterada em pacientes com diabetes tipo 1 em comparação com indivíduos saudáveis.
A resistência será medida usando o número de visualizações necessárias para reconhecer um alvo e o tempo (segundos) necessário para reconhecer um alvo se movendo na tela em diferentes direções.
Um algoritmo atribuirá essas medições à classe específica de Resistência.
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Fim do estudo (quando todos os pacientes concluíram todas as sessões do teste), uma média de 6 meses
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Porcentagem de pacientes com alteração no teste de movimento ocular na classe Wideness
Prazo: Fim do estudo (quando todos os pacientes concluíram todas as sessões do teste), uma média de 6 meses
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Porcentagem de parâmetros testados na classe Wideness alterados em pacientes com diabetes tipo 1 em comparação com indivíduos saudáveis.
A largura será medida usando o número de visualizações necessárias para reconhecer um alvo e o tempo (segundos) necessário para reconhecer um alvo se movendo na tela em diferentes direções.
Um algoritmo atribuirá essas medições à classe específica de largura.
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Fim do estudo (quando todos os pacientes concluíram todas as sessões do teste), uma média de 6 meses
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Porcentagem de pacientes com alteração no teste de movimento ocular na classe Velocity
Prazo: Fim do estudo (quando todos os pacientes concluíram todas as sessões do teste), uma média de 6 meses
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Porcentagem de parâmetros testados na classe de velocidade alterada em pacientes com diabetes tipo 1 em comparação com indivíduos saudáveis.
A velocidade será medida usando o número de visualizações necessárias para reconhecer um alvo e o tempo (segundos) necessário para reconhecer um alvo se movendo na tela em diferentes direções.
Um algoritmo atribuirá essas medições à classe específica de velocidade.
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Fim do estudo (quando todos os pacientes concluíram todas as sessões do teste), uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyekonT1D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado sob o acordo MTA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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