Undersøgelse af IBI318 hos patienter med avanceret kutan pladecellecarcinom
24. marts 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et fase Ib/II, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af IBI318 hos deltagere med avanceret kutan pladecellecarcinom.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IBI318 (anti-PD-1/PD-L1) hos voksne deltagere med metastatisk (nodal eller fjern) kutant pladecellekarcinom (CSCC) eller uoperabelt lokalt fremskreden CSCC, som er ikke modtagelig for kirurgi og/eller stråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og villig til at underskrive ICF.
- Voksne 18 år eller ældre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
- Histologisk bekræftet diagnose af invasiv CSCC. .
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med et middel, der blokerer PD-1/PD-L1-vejen.
- Eventuelle forsøgslægemidler modtaget inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
- Modtag den sidste dosis af antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
- Anamnese med autoimmun sygdom, nuværende aktiv autoimmun sygdom eller inflammatoriske sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ib/II
Patienter med fremskreden CSCC.
IBI318 administreret intravenøst hver 2. uge.
|
IBI318 vil blive givet fast dosis via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (evalueret af den uafhængige bedømmelseskomité i henhold til RECIST V1.1; 0-100%). Højere score betyder et bedre resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST version 1.1 vil blive brugt til at bestemme ORR ved IRRC
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Investigator vurderinger af den samlede responsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST version 1.1 vil blive brugt til at bestemme ORR af investigator
|
24 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST version 1.1 vil blive brugt til at bestemme DOR af investigator og IRRC
|
24 måneder
|
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST version 1.1 vil blive brugt til at bestemme PFS af investigator og IRRC
|
24 måneder
|
|
AE'er og SAE'er
Tidsramme: 30 måneder
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IBI318 [bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) ]
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI318A201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBI318
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-cellelymfom, nasal typeKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet