IBI318:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe Ib/II, avoin, yksihaarainen tutkimus IBI318:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI318:n (anti-PD-1/PD-L1) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen (solmukohtainen tai etäinen) ihon okasolusyöpä (CSCC) tai ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt CSCC. ei ole altis leikkaukselle ja/tai säteilylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n.
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Histologisesti vahvistettu invasiivisen CSCC:n diagnoosi. .
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito aineella, joka estää PD-1/PD-L1-reitin.
- Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Saat viimeinen annos kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi autoimmuunisairaus, nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib/II
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt CSCC.
IBI318 annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein.
|
IBI318:aa annetaan kiinteä annos laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (riippumattoman arviointikomitean arvioima RECIST V1.1:n mukaan; 0-100 %). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RECIST-versiota 1.1 käytetään ORR:n määrittämiseen IRRC:n avulla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arviot kokonaisvastausprosentista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkija käyttää RECIST-versiota 1.1 ORR:n määrittämiseen
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkija ja IRRC käyttävät RECIST-versiota 1.1 DOR:n määrittämiseen
|
24 kuukautta
|
|
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkija ja IRRC käyttävät RECIST-versiota 1.1 PFS:n määrittämiseen
|
24 kuukautta
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
IBI318:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen [haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)]
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI318A201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IBI318
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisPitkälle edennyt pahanlaatuisuusKiina
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Lopetettu
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.LopetettuEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina