Studie von IBI318 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut
24. März 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine offene, einarmige Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI318 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI318 (Anti-PD-1/PD-L1) bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem (knotigem oder entferntem) Plattenepithelkarzinom der Haut (CSCC) oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem CSCC einer Operation und/oder Bestrahlung nicht zugänglich.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
- Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven CSCC. .
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den PD-1/PD-L1-Weg blockiert.
- Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden.
- Erhalten Sie die letzte Dosis der Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, aktuelle aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phase Ib/II
Patienten mit fortgeschrittenem CSCC.
IBI318 wird alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
|
IBI318 wird an Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens per intravenöser (IV) Infusion in fester Dosis verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (bewertet durch das unabhängige Prüfungskomitee gemäß RECIST V1.1; 0–100 %). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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RECIST Version 1.1 wird verwendet, um ORR durch IRRC zu bestimmen
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
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Ermittlerbewertungen der Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 24 Monate
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RECIST Version 1.1 wird verwendet, um die ORR durch den Prüfarzt zu bestimmen
|
24 Monate
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
|
RECIST Version 1.1 wird verwendet, um DOR durch Prüfer und IRRC zu bestimmen
|
24 Monate
|
|
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate
|
RECIST Version 1.1 wird zur Bestimmung des PFS durch den Prüfarzt und das IRRC verwendet
|
24 Monate
|
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UEs und SUEs
Zeitfenster: 30 Monate
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI318 [Nebenwirkungen (UEs), Serious Adverse Events (SAEs)]
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI318A201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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