Kontinuální blok erector spinae pro postanalgezii u dětských pacientů
1. února 2023 aktualizováno: Fatma Adel El sherif,MD, Assiut University
Kontinuální infuze lokálního anestetika v rovině Erector Spinae pro pooperační analgezii u pediatrických pacientů podstupujících nefrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost blokády roviny erector spinae u dětských onkologických pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Do této prospektivní randomizované studie bude zahrnuto šedesát pacientů. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina ESPB (skupina E, n = 30) a skupina tramalová (skupina T, n = 30).
- Všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii. Ultrazvukem naváděný ESPB bude proveden ke skupinovému bloku erector spinae plane
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt, 171516
- South Egypt Cancer instIitute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA II.
- Pacienti (ve věku 2-7 let) plánovaní na otevřenou nefrektomii pro maligní nádory ledvin
Kritéria vyloučení:
Historie psychických poruch.
- Známá citlivost nebo kontraindikace k lokálním anestetikům.
- Lokalizovaná infekce v místě bloku.
- pacienti s koagulopatií nebo s (INR ≥ 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Erector spinae
pacient bude uložen do sedu za zcela aseptického stavu a na ultrazvukovou sondu bude použito krycí pouzdro s naneseným odpovídajícím množstvím lubrikačního gelu na sondu, vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku L3.
To by mělo odhalit tři svaly povrchové k hyperechogennímu stínu příčného výběžku následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae.
|
Pacient bude uložen do sedu za zcela aseptického stavu a na ultrazvukovou sondu bude použito krycí pouzdro s naneseným odpovídajícím množstvím lubrikačního gelu na sondu, vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku L3.
To by mělo odhalit tři svaly povrchové k hyperechogennímu stínu příčného výběžku následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae.
poté aplikujte bupivakain-hydrochlorid
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina opioidů
Pacientovi ve skupině T bude intravenózně podána dávka 1 mg/kg/8h tramal (opioid), která se podle potřeby pacienta zvýší až na 2 mg/kg/6h jako záchranné analgetikum.
|
Pacienti ve skupině Tramadol budou intravenózně podávat dávku 1 mg/kg/8h tramal, která se podle potřeby pacienta zvýší až na 2 mg/kg/6h jako záchranné analgetikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové množství spotřeby opioidů v miligramech
Časové okno: 48 hodin
|
celkové množství spotřeby opioidů v prvních 48 hodinách po operaci
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fatma el sherif, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .