Bloc érecteur continu du rachis pour la post-analgésie chez les patients pédiatriques
1 février 2023 mis à jour par: Fatma Adel El sherif,MD, Assiut University
Infusion continue d'anesthésique local dans le plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une néphrectomie : étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer et subissant une néphrectomie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Soixante patients seront inclus dans cette étude prospective randomisée. Les patients seront répartis en deux groupes : le groupe ESPB (groupe E, n = 30) et le groupe tramal (groupe T, n = 30).
- Tous les patients recevront une anesthésie générale standard. L'ESPB guidée par ultrasons sera réalisée pour grouper le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assuit, Egypte, 171516
- South Egypt Cancer instIitute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- État physique ASA II.
- Patients (âgés de 2 à 7 ans) devant subir une néphrectomie ouverte pour des tumeurs rénales malignes
Critère d'exclusion:
Antécédents de troubles psychologiques.
- Sensibilité connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux.
- Infection localisée au site du bloc.
- patients présentant une coagulopathie ou un (INR ≥ 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe des érecteurs de la colonne vertébrale
le patient sera placé en position assise dans des conditions aseptiques complètes et une gaine de couverture sera utilisée pour la sonde à ultrasons avec une quantité appropriée de gel lubrifiant appliqué sur la sonde, un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placé dans une orientation longitudinale 3 cm en dehors de l'apophyse épineuse L3.
Cela devrait révéler trois muscles superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse hyperéchogène comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis.
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Le patient sera placé en position assise dans des conditions aseptiques complètes et une gaine de couverture sera utilisée pour la sonde à ultrasons avec une quantité appropriée de gel lubrifiant appliqué sur la sonde, un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placé dans une orientation longitudinale 3 cm en dehors de l'apophyse épineuse L3.
Cela devrait révéler trois muscles superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse hyperéchogène comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis.
puis injecter du chlorhydrate de bupivacaïne
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: GROUPE d'opioïdes
Le patient du groupe T administrera par voie intraveineuse une dose de 1 mg/kg/8h de tramal (opioïde) à augmenter selon les besoins du patient jusqu'à 2 mg/kg/6h comme analgésique de secours.
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Les patients du groupe Tramadol administreront par voie intraveineuse une dose de 1 mg/kg/8h de tramal à augmenter selon les besoins du patient jusqu'à 2 mg/kg/6h comme analgésique de secours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité totale de consommation d'opioïdes en milligrammes
Délai: 48 heures
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quantité totale de consommation d'opioïdes dans les premières 48 heures postopératoires
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: fatma el sherif, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
12 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .