Kontinuierlicher Erector-Spinae-Block für Post-Analgesie bei pädiatrischen Patienten
1. Februar 2023 aktualisiert von: Fatma Adel El sherif,MD, Assiut University
Kontinuierliche Lokalanästhetikum-Infusion in der Erector Spinae-Ebene zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Erector Spinae Plane-Blockade bei pädiatrischen Krebspatienten zu bewerten, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- In diese prospektive randomisierte Studie werden 60 Patienten eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die ESPB-Gruppe (Gruppe E, n = 30) und die Tramal-Gruppe (Gruppe T, n = 30).
- Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose. Eine ultraschallgeführte ESPB wird durchgeführt, um den Planblock des Erector Spinae zu gruppieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assuit, Ägypten, 171516
- South Egypt Cancer instIitute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 7 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand ASA II.
- Patienten (Alter 2–7 Jahre), bei denen eine offene Nephrektomie wegen bösartiger Nierentumoren geplant ist
Ausschlusskriterien:
Geschichte der psychischen Störungen.
- Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Lokalanästhetika.
- Lokalisierte Infektion an der Stelle der Blockade.
- Patienten mit Koagulopathie oder einem (INR ≥ 2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae-Gruppe
Der Patient wird unter vollständig aseptischen Bedingungen in eine sitzende Position gebracht und eine Schutzhülle wird für die Ultraschallsonde verwendet, wobei eine angemessene Menge Gleitgel auf die Sonde aufgetragen wird. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in Längsrichtung platziert 3 cm lateral des Dornfortsatzes L3.
Dies sollte drei Muskeln oberflächlich des hyperechoischen Querfortsatzschattens wie folgt zeigen: Trapezius, großer Rhomboid und Erector spinae.
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Der Patient wird unter vollständig aseptischen Bedingungen in eine sitzende Position gebracht und eine Schutzhülle wird für die Ultraschallsonde mit einer angemessenen Menge Gleitgel verwendet, die auf die Sonde aufgetragen wird. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in Längsrichtung platziert 3 cm lateral des Dornfortsatzes L3.
Dies sollte drei Muskeln oberflächlich des hyperechoischen Querfortsatzschattens wie folgt zeigen: Trapezius, großer Rhomboid und Erector spinae.
dann injizieren Sie Bupivacainhydrochlorid
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Opioid-GRUPPE
Patient in Gruppe T verabreicht intravenös eine Dosis von 1 mg/kg/8 Std. Tramal (Opioid), die je nach Bedarf des Patienten auf bis zu 2 mg/kg/6 Std. als Notfall-Analgetikum erhöht wird.
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Patienten in der Tramadol-Gruppe wird intravenös eine Dosis von 1 mg/kg/8 Std. Tramal verabreicht, die je nach Bedarf des Patienten auf bis zu 2 mg/kg/6 Std. als Notfall-Analgetikum erhöht werden kann
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge des Opioidkonsums in Milligramm
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gesamtmenge des Opioidkonsums in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: fatma el sherif, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. November 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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