Ciągła blokada kręgosłupa prostownika do znieczulenia po znieczuleniu u pacjentów pediatrycznych
1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fatma Adel El sherif,MD, Assiut University
Ciągły wyprostowany wlew środka znieczulającego w płaszczyźnie kręgosłupa w celu znieczulenia pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych nefrektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa u dzieci z chorobą nowotworową poddawanych otwartej nefrektomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Sześćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę ESPB (grupa E, n = 30) i grupę tramal (grupa T, n = 30).
- Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne. ESPB pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w celu grupowania bloku płaskiego prostownika kręgosłupa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt, 171516
- South Egypt Cancer instIitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA II.
- Pacjenci (w wieku 2-7 lat) zakwalifikowani do otwartej nefrektomii z powodu złośliwych guzów nerki
Kryteria wyłączenia:
Historia zaburzeń psychicznych.
- Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do miejscowego znieczulenia.
- Zlokalizowana infekcja w miejscu bloku.
- pacjenci z koagulopatią lub (INR ≥ 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół erektora kręgosłupa
pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej w warunkach pełnej aseptyki, a na sondę ultrasonograficzną zostanie założona osłona z odpowiednią ilością żelu nawilżającego na sondę, liniowa głowica ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego L3.
Powinno to ujawnić trzy mięśnie powierzchowne cienia hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu.
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej w warunkach pełnej aseptyki, na sondę ultrasonograficzną zostanie założona osłona z odpowiednią ilością żelu nawilżającego, głowica ultradźwiękowa liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego L3.
Powinno to ujawnić trzy mięśnie powierzchowne cienia hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu.
następnie wstrzyknąć chlorowodorek bupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPA OPIOIDÓW
Pacjentowi z grupy T podaje się dożylnie dawkę 1 mg/kg/8h tramalu (opioidu), którą w razie potrzeby można zwiększyć do 2mg/kg/6h jako doraźny lek przeciwbólowy.
|
Pacjenci z grupy Tramadol będą podawać dożylnie dawkę 1 mg/kg/8h tramalu, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 2mg/kg/6h jako doraźny lek przeciwbólowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita wielkość spożycia opioidów w miligramach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
całkowita wielkość spożycia opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: fatma el sherif, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 listopada 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .