Continu Erector Spinae-blok voor post-analgesie bij pediatrische patiënten
1 februari 2023 bijgewerkt door: Fatma Adel El sherif,MD, Assiut University
Continue erector Spinae Plane lokale anesthesie-infusie voor postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten die nefrectomie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van het vlakblok van de erector spinae bij pediatrische kankerpatiënten die een open nefrectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Zestig patiënten zullen worden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde studie. De patiënten worden ingedeeld in twee groepen: de ESPB-groep (groep E, n = 30) en de tramgroep (groep T, n = 30).
- Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie. Echogeleide ESPB zal worden uitgevoerd om blokkade van erector spinae te groeperen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte, 171516
- South Egypt Cancer instIitute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke toestand ASA II.
- Patiënten (leeftijd 2-7 jaar) gepland voor open nefrectomie voor kwaadaardige niertumoren
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van psychische stoornissen.
- Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor lokale anesthetica.
- Gelokaliseerde infectie op de plaats van blokkade.
- patiënten met coagulopathie of een (INR ≥ 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae-groep
de patiënt wordt volledig aseptisch in een zittende houding geplaatst en er wordt een omhulsel gebruikt voor de ultrasone sonde met een geschikte hoeveelheid glijgel op de sonde, een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt in de lengterichting geplaatst 3 cm lateraal van het processus spinosus L3.
Dit zou drie spieren aan de oppervlakte van de hyperechoïsche transversale processchaduw als volgt moeten onthullen: trapezius, rhomboid major en erector spinae.
|
De patiënt wordt in volledig aseptische toestand in een zittende positie geplaatst en er wordt een afdekhuls gebruikt voor de ultrasone sonde met een geschikte hoeveelheid glijgel op de sonde, een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt in de lengterichting geplaatst 3 cm lateraal van processus spinosus L3.
Dit zou drie spieren aan de oppervlakte van de hyperechoïsche transversale processchaduw als volgt moeten onthullen: trapezius, rhomboid major en erector spinae.
injecteer vervolgens bupivacaïne hydrochloride
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opioïde GROEP
Patiënt in groep T zal intraveneus een dosis van 1 mg/kg/8 uur tramal (opioïde) toedienen, te verhogen naar behoefte van de patiënt tot 2 mg/kg/6 uur als nood-analgeticum.
|
Patiënten in groep Tramadol zullen intraveneus een dosis van 1 mg/kg/8 uur tramal toedienen, te verhogen naar behoefte van de patiënt tot 2 mg/kg/6 uur als nood-analgeticum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale hoeveelheid opioïdenconsumptie in milligram
Tijdsspanne: 48 uur
|
totale hoeveelheid opioïdengebruik in de eerste 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fatma el sherif, MD, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .