Řešení pro uložení cévního štěpu zachovává funkci endotelu (VGE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fyziologický roztok je stále nejrozšířenějším roztokem pro uchovávání a proplachování při kardiovaskulárních zákrocích, přestože známe důkazy o jeho vlivu na funkci lidských endoteliálních buněk. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek přípravku DuraGraft©, intraoperačního roztoku pro léčbu štěpu, na segmenty lidské safény, segmenty potkaní aorty a endoteliální buňky lidské pupeční žíly (HUVEC) ve srovnání s fyziologickým roztokem. Podle literatury by fyziologický roztok mohl mít škodlivé účinky na endotel, ale údaje ukazují protichůdné důkazy. Duragraft, tzv. endoteliální konzervační roztok, by měl chránit lidský endotel. Záměrem této pozorovací studie bylo studovat účinky obou řešení a porovnat je.
U 12 pacientů podstupujících operaci aortokoronárního bypassu byly zbytky ze segmentů štěpu safény randomizovány do roztoku DuraGraft© (n=12/6) nebo fyziologického roztoku (n=12/6) před intraoperačním skladováním. Tyto segmenty i segmenty aorty potkana podstoupily hodnocení vaskulární funkce ve vícekomorovém izometrickém myografickém systému ve srovnání s Krebs-Henseleitovým roztokem (KHS), fyziologickým orgánovým pufrovacím roztokem. Kromě toho byly pro testy buněčné životaschopnosti použity endoteliální buňky lidské pupečníkové žíly (HUVEC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1230
- KH North Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje izolovanou operaci CABG nebo operaci CABG plus aortální nebo mitrální chlopeň s alespoň jedním štěpem safény nebo radiální tepny
- Pacientovi je ≥18 let
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout souhlas
- DuraGraft® se používá pro postup CABG
Kritéria vyloučení:
- Účast ve studii zařízení nebo příjem aktivního léku ve výzkumné studii do jednoho měsíce (30 dní) před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A (fyziologický roztok)
Jednomu pacientovi se odebere kus žíly 1 cm, pak se kus rozdělí a přiřadí se fyziologickému roztoku nebo specifickému roztoku.
|
1 kus žíly je oddělen během chirurgického bypassu, poté randomizován a vložen ex vivo do dvou roztoků: fyziologického roztoku a specifického roztoku, poté testován v orgánové lázni
Ostatní jména:
|
|
B specifické řešení
Jednomu pacientovi se odebere kus žíly 1 cm, pak se kus rozdělí a přiřadí se fyziologickému roztoku nebo specifickému roztoku.
|
1 kus žíly je oddělen během chirurgického bypassu, poté randomizován a vložen ex vivo do dvou roztoků: fyziologického roztoku a specifického roztoku, poté testován v orgánové lázni
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení funkce cév orgánové lázně
Časové okno: 3 hodiny
|
definuje významnou kontrakci nebo relaxaci mezi dvěma řešeními, použije se myograf, každá změna nad 5 nM bude považována za významnou.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
testování životaschopnosti buněk
Časové okno: 60 minut
|
ukazuje významný rozdíl mezi těmito dvěma řešeními, počet buněk živých buněk bude jednoduše spočítán a porovnán mezi dvěma řešeními pomocí standardního mikroskopu a počítací komory
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .