血管移植片保存ソリューションは内皮機能を維持します (VGE)
2020年10月28日 更新者：Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR.、Klinikum Floridsdorf
生理食塩水は、ヒトの内皮細胞機能に対する影響の証拠はわかっているにもかかわらず、心臓血管処置において依然として最も広く使用されている保存液および洗浄液であるため、この研究の主な目的は、術中移植片治療液である DuraGraft© のヒトへの影響を評価することでした。伏在静脈セグメント 8（バイパス長をトリミングした後の手術の残骸）、ラット大動脈セグメントおよびヒト臍帯静脈内皮細胞（HUVEC）を生理食塩水と比較。
調査の概要
詳細な説明
生理食塩水は、ヒトの内皮細胞機能に対する影響の証拠が知られているにもかかわらず、依然として心臓血管処置における保存および洗浄液として最も広く使用されています。 この研究の目的は、ヒト伏在静脈部分、ラット大動脈部分、およびヒト臍帯静脈内皮細胞 (HUVEC) に対する術中移植片処理溶液である DuraGraft© の効果を生理食塩水と比較して評価することでした。 文献によると、生理食塩水は内皮に有害な影響を与える可能性がありますが、データは矛盾する証拠を示しています。 Duragraft はいわゆる内皮保存液であり、ヒトの内皮を保護する必要があります。 この観察研究の目的は、両方のソリューションの効果を研究し、比較することでした。
大動脈冠動脈バイパス手術を受けた 12 人の患者のうち、伏在静脈移植片セグメントの残り物は、術中保存前に DuraGraft© (n=12/6) または生理食塩水 (n=12/6) 溶液にランダムに割り当てられました。 これらのセグメントおよびラット大動脈セグメントは、生理学的臓器緩衝液であるクレブス・ヘンセライト溶液（KHS）と比較して、多腔等尺性筋電計システムで血管機能の評価を受けました。 さらに、ヒト臍帯静脈内皮細胞 (HUVEC) が細胞生存率試験に使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1230
- KH North Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
バイパス手術を受ける患者（緊急症例を除く）
説明
包含基準:
- 患者は単独のCABG手術、またはCABGと少なくとも1つの伏在静脈または橈骨動脈移植を伴う大動脈または僧帽弁手術を受けている
- 患者の年齢は18歳以上です
- 患者（または法的に権限を与えられた代理人）が同意する意思があり、同意することができる
- CABG手術にはDuraGraft®が使用されています
除外基準:
- 登録前の 1 か月 (30 日) 以内にデバイス研究に参加するか、治験で有効な医薬品を受け取っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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A(生理食塩水)
1 人の患者から 1 cm の静脈片を採取し、分割して生理食塩水または特定の溶液に割り当てます。
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外科的バイパス処置中に静脈の 1 本が分離され、その後ランダム化され、生体外で 2 つの溶液 (生理食塩水と特定の溶液) に入れられ、臓器槽でテストされます。
他の名前：
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B 具体的な解決策
1 人の患者から 1 cm の静脈片を採取し、分割して生理食塩水または特定の溶液に割り当てます。
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外科的バイパス処置中に静脈の 1 本が分離され、その後ランダム化され、生体外で 2 つの溶液 (生理食塩水と特定の溶液) に入れられ、臓器槽でテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能オルガンバス評価
時間枠：3時間
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2 つの溶液間の有意な収縮または弛緩を定義すると、ミオグラフが使用され、5 nM を超えるすべての変化が有意であると見なされます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞生存率検査
時間枠：60分
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2 つの溶液間の有意な差を示しています。標準的な顕微鏡と計数チャンバーを使用して、生細胞の細胞数を単純に計数し、2 つの溶液間で比較します。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR.、Klinikum Floridsdorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。