Oppbevaringsløsning for vaskulær graft bevarer endotelfunksjonen (VGE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Saltvann er fortsatt den mest brukte oppbevarings- og spyleløsningen i kardiovaskulære prosedyrer til tross for at man kjenner bevis på dens innflytelse på den menneskelige endotelcellefunksjonen. Målet med denne studien var å vurdere effekten av DuraGraft©, en intraoperativ graftbehandlingsløsning, på humane saphenous venesegmenter, rotteaortasegmenter og humane navlevene endotelceller (HUVECs) sammenlignet med saltvann. I følge litteraturen kan saltvann ha skadelige effekter på endotelet, men data viser motstridende bevis. Duragraft en såkalt endotelial konserveringsløsning skal beskytte det menneskelige endotelet. Hensikten med denne observasjonsstudien var å studere effekten av begge løsningene og sammenligne dem.
Innen 12 pasienter som gjennomgikk aortokoronar bypass-operasjon, ble rester fra saphenous venetransplantatsegmenter randomisert til DuraGraft© (n=12/6) eller saltvannsoppløsning (n=12/6) før intraoperativ lagring. Disse segmentene så vel som rotteaortasegmenter gjennomgikk vurdering av vaskulær funksjon i et multikammer isometrisk myografsystem sammenlignet med Krebs-Henseleit-løsning (KHS), en fysiologisk organbufferløsning. I tillegg ble humane navlevene-endotelceller (HUVECs) brukt for cellelevedyktighetstester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1230
- KH North Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår isolert CABG-prosedyre eller CABG pluss aorta- eller mitralklaffkirurgi med minst én saphenøs vene eller radial arterietransplantasjon
- Pasienten er ≥18 år
- Pasienten (eller en juridisk autorisert representant) er villig og i stand til å gi samtykke
- DuraGraft® brukes til CABG-prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en enhetsstudie eller mottak av aktivt legemiddel i en undersøkelsesstudie innen en måned (30 dager) før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A( saltvann)
Venestykket 1 cm tas fra en pasient, deretter deles stykket og tildeles saltvann eller den spesifikke løsningen.
|
1 stykke vene separeres under kirurgisk bypassprosedyre, randomiseres deretter og settes ex vivo i to løsninger: saltvann og spesifikk løsning, deretter testet i organbadet
Andre navn:
|
|
B spesifikk løsning
Venestykket 1 cm tas fra en pasient, deretter deles stykket og tildeles saltvann eller den spesifikke løsningen.
|
1 stykke vene separeres under kirurgisk bypassprosedyre, randomiseres deretter og settes ex vivo i to løsninger: saltvann og spesifikk løsning, deretter testet i organbadet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karfunksjon organbad vurdering
Tidsramme: 3 timer
|
definerer signifikant sammentrekning eller relaksasjon mellom de to løsningene, vil en myograf bli brukt, hver endring over 5 nM vil bli sett på som signifikant.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cellelevedyktighetstesting
Tidsramme: 60 minutter
|
viser signifikant forskjell mellom de to løsningene, celleantall levende celler vil ganske enkelt telles og sammenlignes mellom de to løsningene ved bruk av et standardmikroskop og tellekammer
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .