A solução de armazenamento de enxerto vascular preserva a função endotelial (VGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A solução salina ainda é a solução de armazenamento e lavagem mais amplamente utilizada em procedimentos cardiovasculares, apesar das evidências conhecidas de sua influência na função da célula endotelial humana. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de DuraGraft©, uma solução intraoperatória de tratamento de enxerto, em segmentos de veia safena humana, segmentos aórticos de rato e células endoteliais de veia umbilical humana (HUVECs) em comparação com solução salina. De acordo com a literatura, a solução salina pode ter efeitos prejudiciais no endotélio, mas os dados mostram evidências conflitantes. Duragraft, a chamada solução de preservação endotelial, deve proteger o endotélio humano. A intenção deste estudo observacional foi estudar os efeitos de ambas as soluções e compará-los.
Em 12 pacientes submetidos à cirurgia de bypass aortocoronário, sobras de segmentos de enxerto de veia safena foram randomizados para DuraGraft© (n=12/6) ou solução salina (n=12/6) antes do armazenamento intraoperatório. Esses segmentos, assim como os segmentos aórticos de ratos, foram submetidos à avaliação da função vascular em um sistema de miografia isométrica multicâmara em comparação com a solução de Krebs-Henseleit (KHS), uma solução tampão fisiológica para órgãos. Além disso, células endoteliais da veia umbilical humana (HUVECs) foram usadas para testes de viabilidade celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1230
- KH North Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a procedimento de revascularização miocárdica isolada ou revascularização do miocárdio mais cirurgia de válvula aórtica ou mitral com pelo menos uma veia safena ou enxertos de artéria radial
- O paciente tem ≥18 anos de idade
- O paciente (ou um representante legalmente autorizado) deseja e pode fornecer consentimento
- DuraGraft® está sendo usado para o procedimento CABG
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de dispositivo ou recebimento de medicamento ativo em um estudo de investigação dentro de um mês (30 dias) antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A (solução salina)
O pedaço de veia de 1 cm é retirado de um paciente, então o pedaço é dividido e atribuído a solução salina ou solução específica.
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1 pedaço de veia é separado durante o procedimento de bypass cirúrgico, então randomizado e colocado ex vivo em duas soluções: soro fisiológico e solução específica, então testado no banho de órgãos
Outros nomes:
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B solução específica
O pedaço de veia de 1 cm é retirado de um paciente, então o pedaço é dividido e atribuído a solução salina ou solução específica.
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1 pedaço de veia é separado durante o procedimento de bypass cirúrgico, então randomizado e colocado ex vivo em duas soluções: soro fisiológico e solução específica, então testado no banho de órgãos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do banho de órgão da função do vaso
Prazo: 3 horas
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define contração ou relaxamento significativo entre as duas soluções, um miógrafo será usado, cada alteração acima de 5 nM será vista como significativa.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de viabilidade celular
Prazo: 60 minutos
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mostra diferença significativa entre as duas soluções, o número de células vivas será simplesmente contado e comparado entre as duas soluções usando um microscópio padrão e uma câmara de contagem
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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