Решение для хранения сосудистых трансплантатов сохраняет функцию эндотелия (VGE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Солевой раствор по-прежнему является наиболее широко используемым раствором для хранения и промывки при сердечно-сосудистых процедурах, несмотря на известные доказательства его влияния на функцию эндотелиальных клеток человека. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние DuraGraft©, раствора для интраоперационной обработки трансплантата, на сегменты подкожной вены человека, сегменты аорты крысы и эндотелиальные клетки пупочной вены человека (HUVEC) по сравнению с физиологическим раствором. Согласно литературным данным, физиологический раствор может оказывать вредное воздействие на эндотелий, но данные свидетельствуют о противоречивых данных. Duragraft, так называемый раствор для консервации эндотелия, должен защищать эндотелий человека. Целью этого обсервационного исследования было изучение эффектов обоих растворов и их сравнение.
У 12 пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, остатки сегментов подкожных венозных шунтов были рандомизированы для получения DuraGraft© (n=12/6) или физиологического раствора (n=12/6) перед интраоперационным хранением. Эти сегменты, а также сегменты аорты крысы подвергались оценке сосудистой функции в многокамерной изометрической миографической системе в сравнении с раствором Кребса-Хензелейта (KHS), буферным раствором для физиологических органов. Кроме того, для тестов на жизнеспособность клеток использовали эндотелиальные клетки пупочной вены человека (HUVEC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1230
- KH North Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент подвергается изолированной процедуре АКШ или АКШ в сочетании с операцией на аортальном или митральном клапане с трансплантатом как минимум одной подкожной вены или лучевой артерии.
- Возраст пациента ≥18 лет
- Пациент (или его законный представитель) желает и может дать согласие
- DuraGraft® используется для процедуры АКШ
Критерий исключения:
- Участие в исследовании устройства или получение активного лекарственного препарата в исследовательском исследовании в течение одного месяца (30 дней) до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А (солевой раствор)
У одного больного берется кусочек вены длиной 1 см, затем этот кусочек разделяется и назначается физиологическому раствору или специфическому раствору.
|
1 кусок вены отделяют во время хирургического шунтирования, затем рандомизируют и помещают ex vivo в два раствора: физиологический раствор и специальный раствор, затем тестируют в ванне для органов
Другие имена:
|
|
B специальное решение
У одного больного берется кусочек вены длиной 1 см, затем этот кусочек разделяется и назначается физиологическому раствору или специфическому раствору.
|
1 кусок вены отделяют во время хирургического шунтирования, затем рандомизируют и помещают ex vivo в два раствора: физиологический раствор и специальный раствор, затем тестируют в ванне для органов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка функции сосудов для органов
Временное ограничение: 3 часа
|
определяет значительное сокращение или расслабление между двумя растворами, будет использоваться миограф, каждое изменение выше 5 нМ будет рассматриваться как значительное.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тестирование жизнеспособности клеток
Временное ограничение: 60 минут
|
показывает значительную разницу между двумя растворами, количество живых клеток будет просто подсчитано и сравнено между двумя растворами с использованием стандартного микроскопа и счетной камеры.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .