Roztwór do przechowywania przeszczepów naczyniowych zachowuje funkcję śródbłonka (VGE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sól fizjologiczna jest nadal najczęściej stosowanym roztworem do przechowywania i płukania w procedurach sercowo-naczyniowych, pomimo znanych dowodów na jej wpływ na funkcję ludzkich komórek śródbłonka. Celem tego badania była ocena wpływu DuraGraft®, śródoperacyjnego roztworu do leczenia przeszczepów, na segmenty żyły odpiszczelowej u ludzi, segmenty aorty szczura i komórki śródbłonka żyły pępowinowej u ludzi (HUVEC) w porównaniu z solą fizjologiczną. Według literatury sól fizjologiczna może mieć szkodliwy wpływ na śródbłonek, ale dane wskazują na sprzeczne dowody. Duragraft, tak zwany roztwór do ochrony śródbłonka, powinien chronić ludzki śródbłonek. Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wpływu obu roztworów i porównanie ich.
Spośród 12 pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego pozostałości z segmentów przeszczepu żyły odpiszczelowej losowo przydzielono do DuraGraft© (n=12/6) lub roztworu soli fizjologicznej (n=12/6) przed przechowywaniem śródoperacyjnym. Segmenty te oraz segmenty aorty szczura zostały poddane ocenie funkcji naczyniowej w wielokomorowym izometrycznym systemie miograficznym w porównaniu z roztworem Krebsa-Henseleita (KHS), fizjologicznym roztworem buforowym narządów. Ponadto do testów żywotności komórek wykorzystano ludzkie komórki śródbłonka żyły pępowinowej (HUVEC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1230
- KH North Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi izolowany zabieg CABG lub CABG plus operację zastawki aortalnej lub mitralnej z co najmniej jedną żyłą odpiszczelową lub przeszczepami tętnicy promieniowej
- Pacjent ma ≥18 lat
- Pacjent (lub jego prawnie umocowany przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- DuraGraft® jest używany do zabiegu CABG
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w badaniu dotyczącym urządzenia lub otrzymywanie aktywnego produktu leczniczego w badaniu eksperymentalnym w ciągu jednego miesiąca (30 dni) przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A (sól fizjologiczna)
Od jednego pacjenta pobierany jest kawałek żyły o długości 1 cm, następnie kawałek jest dzielony i przypisywany do soli fizjologicznej lub konkretnego roztworu.
|
1 kawałek żyły jest oddzielany podczas zabiegu chirurgicznego wszczepienia bajpasów, następnie losowany i umieszczany ex vivo w dwóch roztworach: soli fizjologicznej i roztworze specyficznym, a następnie testowany w kąpieli narządów
Inne nazwy:
|
|
Rozwiązanie specyficzne dla B
Od jednego pacjenta pobierany jest kawałek żyły o długości 1 cm, następnie kawałek jest dzielony i przypisywany do soli fizjologicznej lub konkretnego roztworu.
|
1 kawałek żyły jest oddzielany podczas zabiegu chirurgicznego wszczepienia bajpasów, następnie losowany i umieszczany ex vivo w dwóch roztworach: soli fizjologicznej i roztworze specyficznym, a następnie testowany w kąpieli narządów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena kąpieli narządów funkcji naczyń
Ramy czasowe: 3 godziny
|
określi znaczący skurcz lub relaksację między dwoma roztworami, zostanie użyty miograf, każda zmiana powyżej 5 nM będzie postrzegana jako znacząca.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie żywotności komórek
Ramy czasowe: 60 minut
|
pokazuje znaczącą różnicę między dwoma roztworami, liczba żywych komórek zostanie po prostu policzona i porównana między dwoma roztworami przy użyciu standardowego mikroskopu i komory do zliczania
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .