La soluzione di conservazione dell'innesto vascolare preserva la funzione endoteliale (VGE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La soluzione salina è ancora la soluzione di conservazione e lavaggio più utilizzata nelle procedure cardiovascolari nonostante le prove della sua influenza sulla funzione delle cellule endoteliali umane. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di DuraGraft©, una soluzione intraoperatoria per il trattamento dell'innesto, sui segmenti della vena safena umana, sui segmenti dell'aorta di ratto e sulle cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC) rispetto alla soluzione salina. Secondo la letteratura la soluzione salina potrebbe avere effetti dannosi sull'endotelio, ma i dati mostrano prove contrastanti. Duragraft, una cosiddetta soluzione di conservazione endoteliale, dovrebbe proteggere l'endotelio umano. Lo scopo di questo studio osservazionale era studiare gli effetti di entrambe le soluzioni e confrontarle.
All'interno di 12 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, i resti di segmenti di innesto di vena safena sono stati randomizzati a DuraGraft© (n=12/6) o soluzione salina (n=12/6) prima della conservazione intraoperatoria. Questi segmenti, così come i segmenti aortici di ratto, sono stati sottoposti a valutazione della funzione vascolare in un sistema miografico isometrico multicamera rispetto alla soluzione di Krebs-Henseleit (KHS), una soluzione tampone per organi fisiologici. Inoltre, le cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC) sono state utilizzate per i test di vitalità cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1230
- KH North Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a intervento di CABG isolato o CABG più chirurgia della valvola aortica o mitrale con almeno un innesto di vena safena o di arteria radiale
- Il paziente ha ≥18 anni di età
- Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) è disposto e in grado di fornire il consenso
- DuraGraft® viene utilizzato per la procedura CABG
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio sul dispositivo o ricezione di un prodotto farmaceutico attivo in uno studio sperimentale entro un mese (30 giorni) prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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A (salina)
Il pezzo di vena di 1 cm viene prelevato da un paziente, quindi il pezzo viene diviso e assegnato alla soluzione salina o alla soluzione specifica.
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1 pezzo di vena viene separato durante la procedura di bypass chirurgico, quindi randomizzato e messo ex vivo in due soluzioni: soluzione salina e soluzione specifica, quindi testato nel bagno d'organo
Altri nomi:
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Soluzione specifica B
Il pezzo di vena di 1 cm viene prelevato da un paziente, quindi il pezzo viene diviso e assegnato alla soluzione salina o alla soluzione specifica.
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1 pezzo di vena viene separato durante la procedura di bypass chirurgico, quindi randomizzato e messo ex vivo in due soluzioni: soluzione salina e soluzione specifica, quindi testato nel bagno d'organo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del bagno d'organo della funzione del vaso
Lasso di tempo: 3 ore
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definisce significativa contrazione o rilassamento tra le due soluzioni, verrà utilizzato un miografo, ogni cambiamento superiore a 5 nM sarà considerato significativo.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test di vitalità cellulare
Lasso di tempo: 60 minuti
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mostra una differenza significativa tra le due soluzioni, il numero di cellule viventi sarà semplicemente contato e confrontato tra le due soluzioni utilizzando un microscopio standard e una camera di conteggio
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2020
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