A vaszkuláris grafttároló oldat megőrzi az endothel funkciót (VGE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fiziológiás sóoldat még mindig a legszélesebb körben használt tároló- és öblítő oldat a szív- és érrendszeri eljárásokban, annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra, hogy befolyásolja az emberi endotélsejtek működését. A vizsgálat célja a DuraGraft© intraoperatív graftkezelési oldat humán saphena véna szegmensekre, patkány aorta szegmensekre és humán köldökvéna endothel sejtekre (HUVEC) kifejtett hatásának felmérése volt a sóoldattal összehasonlítva. Az irodalom szerint a sóoldat káros hatással lehet az endotéliumra, de az adatok ellentmondó bizonyítékokat mutatnak. A Duragraft úgynevezett endothel-megőrző oldatnak meg kell védenie az emberi endotéliumot. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az volt a célja, hogy tanulmányozza mindkét megoldás hatását és összehasonlítsa őket.
Az aortocoronaria bypass műtéten átesett 12 betegen belül a vena saphena graft szegmensek maradványait DuraGraft© (n=12/6) vagy sóoldat (n=12/6) kezelésre randomizálták az intraoperatív tárolás előtt. Ezen szegmensek, valamint a patkány aorta szegmensek vaszkuláris funkciójának értékelése többkamrás izometrikus miográf rendszerben történt, összehasonlítva a Krebs-Henseleit oldattal (KHS), egy fiziológiás szervi pufferoldattal. Ezenkívül humán köldökvéna endothel sejteket (HUVEC) használtunk a sejtéletképességi tesztekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1230
- KH North Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg izolált CABG eljáráson vagy CABG plusz aorta vagy mitrális billentyű műtéten esik át legalább egy véna saphena vagy radialis artéria grafttal
- A beteg életkora ≥18 év
- A beteg (vagy törvényes képviselője) hajlandó és képes beleegyezését adni
- A DuraGraft®-t a CABG-eljáráshoz használják
Kizárási kritériumok:
- Részvétel eszközvizsgálatban vagy aktív gyógyszerkészítmény adása egy vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző egy hónapon belül (30 napon belül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A (sóoldat)
Egy betegtől 1 cm-es vénadarabot veszünk, majd a darabot felosztjuk és hozzárendeljük a sóoldathoz vagy a konkrét oldathoz.
|
A sebészeti bypass eljárás során 1 darab vénát választanak le, majd randomizálják és ex vivo két oldatba helyezik: sóoldatba és specifikus oldatba, majd szervfürdőben tesztelik.
Más nevek:
|
|
B specifikus megoldás
Egy betegtől 1 cm-es vénadarabot veszünk, majd a darabot felosztjuk és hozzárendeljük a sóoldathoz vagy a konkrét oldathoz.
|
A sebészeti bypass eljárás során 1 darab vénát választanak le, majd randomizálják és ex vivo két oldatba helyezik: sóoldatba és specifikus oldatba, majd szervfürdőben tesztelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érfunkció szervfürdő értékelése
Időkeret: 3 óra
|
szignifikáns kontrakciót vagy relaxációt határoz meg a két oldat között, miográfot használunk, minden 5 nM feletti változás szignifikánsnak tekinthető.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sejtek életképességének vizsgálata
Időkeret: 60 perc
|
szignifikáns különbséget mutat a két oldat között, az élő sejtek számát egyszerűen megszámoljuk és összehasonlítjuk a két oldat között standard mikroszkóp és számlálókamra segítségével.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .