Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær graftopbevaringsopløsning bevarer endotelfunktionen (VGE)

28. oktober 2020 opdateret af: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Da saltvand stadig er den mest udbredte opbevarings- og skylleopløsning i kardiovaskulære procedurer på trods af vidende beviser for dets indflydelse på den menneskelige endotelcellefunktion, var hovedformålet med denne undersøgelse at vurdere virkningen af ​​DuraGraft©, en intraoperativ graftbehandlingsløsning, på mennesker saphenøse venesegmenter 8 Rester fra operationen efter trimning af bypasslængden), rotteaortasegmenter og humane navlevene-endotelceller (HUVEC'er) sammenlignet med saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Saltvand er stadig den mest udbredte opbevarings- og skylleopløsning i kardiovaskulære procedurer på trods af, at der er vidende beviser for dets indflydelse på den menneskelige endotelcellefunktion. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​DuraGraft©, en intraoperativ graftbehandlingsopløsning, på humane saphenøse venesegmenter, rotteaortasegmenter og humane navlevene-endotelceller (HUVEC'er) sammenlignet med saltvand. Ifølge litteraturen kunne saltvand have skadelige virkninger på endotelet, men data viser modstridende beviser. Duragraft en såkaldt endothelial konserveringsopløsning bør beskytte det humane endotel. Hensigten med denne observationsundersøgelse var at studere virkningerne af begge løsninger og sammenligne dem.

Inden for 12 patienter, der gennemgår aortokoronar bypass-operation, blev rester fra saphenøse venetransplantatsegmenter randomiseret til DuraGraft© (n=12/6) eller saltvandsopløsning (n=12/6) før intraoperativ opbevaring. Disse segmenter såvel som rotteaortasegmenter undergik vurdering af vaskulær funktion i et multikammer isometrisk myografsystem sammenlignet med Krebs-Henseleit-opløsning (KHS), en fysiologisk organbufferopløsning. Derudover blev humane navlevene-endotelceller (HUVEC'er) brugt til cellelevedygtighedstests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1230
        • KH North Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår en bypassoperation, undtagen akutte tilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår isoleret CABG-procedure eller CABG plus aorta- eller mitralklapkirurgi med mindst én saphenøs vene eller radial arterietransplantation
  • Patienten er ≥18 år
  • Patienten (eller en juridisk autoriseret repræsentant) er villig og i stand til at give samtykke
  • DuraGraft® bruges til CABG-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en enhedsundersøgelse eller modtagelse af aktivt lægemiddel i et forsøgsstudie inden for en måned (30 dage) før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A( saltvand)
Venestykket 1 cm tages fra én patient, derefter deles stykket og tildeles saltvand eller den specifikke opløsning.
Andet: ex vivo organbad test, konservering af venesnit uden kontakt til patient
1 stykke vene adskilles under kirurgisk bypass-procedure, randomiseres derefter og anbringes ex vivo i to opløsninger: saltvand og specifik opløsning, testes derefter i organbadet
Andre navne:
  • organbad ex vivo sammenligner saltvand vs specifik opløsning
B specifik løsning
Venestykket 1 cm tages fra én patient, derefter deles stykket og tildeles saltvand eller den specifikke opløsning.
Andet: ex vivo organbad test, konservering af venesnit uden kontakt til patient
1 stykke vene adskilles under kirurgisk bypass-procedure, randomiseres derefter og anbringes ex vivo i to opløsninger: saltvand og specifik opløsning, testes derefter i organbadet
Andre navne:
  • organbad ex vivo sammenligner saltvand vs specifik opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karfunktion organbad vurdering
Tidsramme: 3 timer
definerer signifikant kontraktion eller afslapning mellem de to opløsninger, vil en myograf blive brugt, hver ændring over 5 nM vil blive set som signifikant.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cellelevedygtighedstestning
Tidsramme: 60 minutter
viser signifikant forskel mellem de to opløsninger, vil celleantallet af levende celler simpelthen blive talt og sammenlignet mellem de to opløsninger ved hjælp af et standardmikroskop og tællekammer
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Floridsdorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun under udgivelse eller manuskriptforberedelse vil data blive delt, men ingen patientnavne eller data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vene skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner