Die Aufbewahrungslösung für Gefäßtransplantate bewahrt die Endothelfunktion (VGE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kochsalzlösung ist immer noch die am häufigsten verwendete Aufbewahrungs- und Spüllösung bei kardiovaskulären Eingriffen, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass sie einen Einfluss auf die Funktion menschlicher Endothelzellen hat. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von DuraGraft©, einer Lösung zur intraoperativen Transplantatbehandlung, auf Segmente der Vena saphena beim Menschen, Segmente der Aorta der Ratte und Endothelzellen der menschlichen Nabelschnurvene (HUVECs) im Vergleich zu Kochsalzlösung zu bewerten. Der Literatur zufolge könnte Kochsalzlösung schädliche Auswirkungen auf das Endothel haben, die Daten zeigen jedoch widersprüchliche Beweise. Duragraft, eine sogenannte Endothelkonservierungslösung, soll das menschliche Endothel schützen. Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Auswirkungen beider Lösungen zu untersuchen und zu vergleichen.
Bei 12 Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation unterzogen, wurden Reste von Transplantatsegmenten der Vena saphena vor der intraoperativen Lagerung randomisiert DuraGraft© (n=12/6) oder Kochsalzlösung (n=12/6) zugeteilt. Diese Segmente sowie Rattenaortensegmente wurden einer Beurteilung der Gefäßfunktion in einem isometrischen Mehrkammer-Myographensystem im Vergleich zur Krebs-Henseleit-Lösung (KHS), einer physiologischen Organpufferlösung, unterzogen. Zusätzlich wurden humane Nabelschnurvenen-Endothelzellen (HUVECs) für Zelllebensfähigkeitstests verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1230
- KH North Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einem isolierten CABG-Eingriff oder einer CABG plus Aorten- oder Mitralklappenoperation mit mindestens einer Vena saphena oder einer Arteria radialis
- Der Patient ist ≥18 Jahre alt
- Der Patient (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- DuraGraft® wird für das CABG-Verfahren verwendet
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Gerätestudie oder Erhalt eines aktiven Arzneimittelprodukts in einer Prüfstudie innerhalb eines Monats (30 Tage) vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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A (Kochsalzlösung)
Einem Patienten wird ein 1 cm langes Venenstück entnommen, dann wird das Stück geteilt und einer Kochsalzlösung oder einer spezifischen Lösung zugeordnet.
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1 Venenstück wird während eines chirurgischen Bypass-Eingriffs abgetrennt, dann randomisiert und ex vivo in zwei Lösungen gegeben: Kochsalzlösung und spezifische Lösung, dann im Organbad getestet
Andere Namen:
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B-spezifische Lösung
Einem Patienten wird ein 1 cm langes Venenstück entnommen, dann wird das Stück geteilt und einer Kochsalzlösung oder einer spezifischen Lösung zugeordnet.
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1 Venenstück wird während eines chirurgischen Bypass-Eingriffs abgetrennt, dann randomisiert und ex vivo in zwei Lösungen gegeben: Kochsalzlösung und spezifische Lösung, dann im Organbad getestet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Gefäßfunktion, des Organbades
Zeitfenster: 3 Stunden
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Definiert eine signifikante Kontraktion oder Relaxation zwischen den beiden Lösungen, wird ein Myograph verwendet, jede Änderung über 5 nM wird als signifikant angesehen.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prüfung der Lebensfähigkeit von Zellen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Zeigt sich ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Lösungen, wird die Zellzahl der lebenden Zellen einfach gezählt und zwischen den beiden Lösungen unter Verwendung eines Standardmikroskops und einer Zählkammer verglichen
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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