La solución de almacenamiento de injertos vasculares preserva la función endotelial (VGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución salina sigue siendo la solución de lavado y almacenamiento más utilizada en los procedimientos cardiovasculares a pesar de conocer la evidencia de su influencia en la función de las células endoteliales humanas. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de DuraGraft©, una solución de tratamiento de injerto intraoperatorio, en segmentos de vena safena humana, segmentos aórticos de rata y células endoteliales de vena umbilical humana (HUVEC) en comparación con solución salina. Según la literatura, la solución salina podría tener efectos perjudiciales sobre el endotelio, pero los datos muestran pruebas contradictorias. Duragraft, la llamada solución de preservación endotelial, debería proteger el endotelio humano. La intención de este estudio observacional fue estudiar los efectos de ambas soluciones y compararlas.
Dentro de 12 pacientes que se sometieron a cirugía de derivación aortocoronaria, los restos de segmentos de injerto de vena safena se asignaron al azar a DuraGraft© (n=12/6) o solución salina (n=12/6) antes del almacenamiento intraoperatorio. Estos segmentos, así como los segmentos aórticos de rata, se sometieron a una evaluación de la función vascular en un sistema de miógrafo isométrico multicámara en comparación con la solución de Krebs-Henseleit (KHS), una solución tampón de órganos fisiológicos. Además, se utilizaron células endoteliales de vena umbilical humana (HUVEC) para las pruebas de viabilidad celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1230
- KH North Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a un procedimiento de CABG aislado o CABG más cirugía de válvula aórtica o mitral con al menos un injerto de vena safena o arteria radial
- El paciente tiene ≥18 años de edad
- El paciente (o un representante legalmente autorizado) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento
- DuraGraft® se está utilizando para el procedimiento CABG
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de dispositivo o recibir un medicamento activo en un estudio de investigación dentro de un mes (30 días) antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A (solución salina)
La pieza de vena de 1 cm se toma de un paciente, luego la pieza se divide y se asigna a solución salina o específica.
|
Se separa 1 pieza de vena durante el procedimiento de derivación quirúrgica, luego se aleatoriza y se coloca ex vivo en dos soluciones: solución salina y solución específica, luego se prueba en el baño de órganos
Otros nombres:
|
|
Solución específica B
La pieza de vena de 1 cm se toma de un paciente, luego la pieza se divide y se asigna a solución salina o específica.
|
Se separa 1 pieza de vena durante el procedimiento de derivación quirúrgica, luego se aleatoriza y se coloca ex vivo en dos soluciones: solución salina y solución específica, luego se prueba en el baño de órganos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del baño de órganos de la función de los vasos
Periodo de tiempo: 3 horas
|
define una contracción o relajación significativa entre las dos soluciones, se utilizará un miógrafo, cada cambio por encima de 5 nM se considerará significativo.
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba de viabilidad celular
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
muestra una diferencia significativa entre las dos soluciones, el número de células vivas simplemente se contará y comparará entre las dos soluciones utilizando un microscopio estándar y una cámara de recuento
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .