Oplossing voor opslag van vaattransplantaten behoudt de endotheliale functie (VGE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoutoplossing is nog steeds de meest gebruikte bewaar- en spoeloplossing bij cardiovasculaire procedures, ondanks het feit dat er bewijs is van de invloed ervan op de menselijke endotheelcelfunctie. Het doel van deze studie was om het effect van DuraGraft©, een oplossing voor intraoperatieve transplantaatbehandeling, op segmenten van de menselijke vena saphena, segmenten van de aorta van ratten en endotheelcellen van de navelstrengader (HUVEC's) in vergelijking met zoutoplossing te beoordelen. Volgens de literatuur zou zoutoplossing schadelijke effecten kunnen hebben op het endotheel, maar gegevens tonen tegenstrijdig bewijs. Duragraft een zogenaamde endotheliale conserveringsoplossing zou het menselijke endotheel moeten beschermen. De bedoeling van deze observationele studie was om de effecten van beide oplossingen te bestuderen en ze te vergelijken.
Bij 12 patiënten die een aortocoronaire bypass-operatie ondergingen, werden restanten van segmenten van de vena saphena gerandomiseerd naar DuraGraft© (n=12/6) of zoutoplossing (n=12/6) vóór intraoperatieve opslag. Deze segmenten en aortasegmenten van ratten ondergingen een beoordeling van de vasculaire functie in een meerkamer isometrisch myografisch systeem in vergelijking met de Krebs-Henseleit-oplossing (KHS), een fysiologische orgaanbufferoplossing. Bovendien werden humane navelstrengendotheelcellen (HUVEC's) gebruikt voor testen op de levensvatbaarheid van cellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1230
- KH North Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een geïsoleerde CABG-procedure of CABG plus aorta- of mitralisklepoperatie met ten minste één saphena- of radiale slagadertransplantaat
- Patiënt is ≥18 jaar oud
- Patiënt (of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) is bereid en in staat om toestemming te geven
- DuraGraft® wordt gebruikt voor de CABG-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een apparaatstudie of het ontvangen van een actief geneesmiddel in een onderzoeksstudie binnen een maand (30 dagen) voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEN (zoutoplossing)
Het aderstuk van 1 cm wordt van één patiënt genomen, vervolgens wordt het stuk verdeeld en toegewezen aan zoutoplossing of de specifieke oplossing.
|
1 stuk ader wordt gescheiden tijdens chirurgische bypass-procedure, vervolgens gerandomiseerd en ex vivo in twee oplossingen gebracht: zoutoplossing en specifieke oplossing, vervolgens getest in het orgaanbad
Andere namen:
|
|
B specifieke oplossing
Het aderstuk van 1 cm wordt van één patiënt genomen, vervolgens wordt het stuk verdeeld en toegewezen aan zoutoplossing of de specifieke oplossing.
|
1 stuk ader wordt gescheiden tijdens chirurgische bypass-procedure, vervolgens gerandomiseerd en ex vivo in twee oplossingen gebracht: zoutoplossing en specifieke oplossing, vervolgens getest in het orgaanbad
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaatfunctie orgaan bad beoordeling
Tijdsspanne: 3 uur
|
significante contractie of relaxatie tussen de twee oplossingen definieert, zal een myograph worden gebruikt, elke verandering boven 5 nM zal als significant worden beschouwd.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
testen van de levensvatbaarheid van cellen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
toont een significant verschil tussen de twee oplossingen, het aantal levende cellen wordt eenvoudig geteld en vergeleken tussen de twee oplossingen met behulp van een standaardmicroscoop en telkamer
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Winkler, Associate Professor Priv. Doz. DDR., Klinikum Floridsdorf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Santoli E, Di Mattia D, Boldorini R, Mingoli A, Tosoni A, Santoli C. University of Wisconsin solution and human saphenous vein graft preservation: preliminary anatomic report. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(10):548-52. doi: 10.1016/1010-7940(93)90055-g.
- Winkler B, Reineke D, Heinisch PP, Schonhoff F, Huber C, Kadner A, Englberger L, Carrel T. Graft preservation solutions in cardiovascular surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):300-9. doi: 10.1093/icvts/ivw056. Epub 2016 Apr 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .