D-chiro-inositol zvyšuje androgeny a snižuje estrogeny v lidském séru
D-chiro-inositol, domnělý inhibitor aromatázy, zvyšuje androgen a snižuje hladiny estrogenu v séru mužských dobrovolníků. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená klinická studie s doplňkem stravy prováděná na mužských dobrovolnících vybraných podle jejich věku a BMI. Cílem je otestovat účinek perorální denní léčby 1 g D-chiro-inositolu po dobu 30 dnů na některé klinické parametry, aby se zjistilo, zda D-chiro-inositol působí jako inhibitor aromatázy. Před a po podání D-chiro-inositolu.
Chceme zhodnotit, zda je tato léčba po dobu jednoho měsíce schopna změnit hladiny pohlavních hormonů, zvýšit androgeny a snížit estrogeny. Dále chceme kontrolovat bezpečnostní profil D-chiro-inositolu, dobře známé molekuly, odlišné od klasických inhibitorů aromatázy. Myslíme si, že naše pilotní studie může otevřít nové perspektivy výzkumu a terapeutických aplikací této mnohostranné molekuly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 22 a 34 kg/m2, aby zahrnoval subjekty s normální hmotností, nadváhou a obezitou. Do studie byli zařazeni jedinci se změněnou glykémií nebo hormonálním stavem v důsledku věku nebo hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Muži se špatným celkovým zdravím byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-chiro-inositol
Dobrovolníkům je perorálně podáván 1 g D-chiro-inositolu denně (dvě dávky v kapslích po 500 mg, jedna ráno a druhá večer) po dobu třiceti dnů
|
jak bylo popsáno dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení poměru testosteron/estradiol v séru
Časové okno: Třicet dní
|
Hodnocení léčby D-chiro-inositolem ke zvýšení poměru testosteron/estradiol detekcí těchto fyziologických parametrů v séru
|
Třicet dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehydroepiandrosteron sulfát
Časové okno: Třicet dní
|
Detekce sérových hladin dehydroepiandrosteron sulfátu
|
Třicet dní
|
|
Estrone
Časové okno: Třicet dní
|
Detekce sérových hladin Estronu
|
Třicet dní
|
|
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA) Index
Časové okno: Třicet dní
|
Detekce glykémie a inzulinémie
|
Třicet dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Monastra, Systems Biology Group Lab, Rome, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVittorio1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .