D-chiro-inositol aumenta los andrógenos y reduce los estrógenos en el suero humano
30 de julio de 2021 actualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
D-chiro-inositol, un supuesto inhibidor de la aromatasa, aumenta los niveles de andrógenos y reduce los niveles de estrógeno en el suero de voluntarios masculinos. Un estudio piloto.
El objetivo de este estudio piloto es probar el efecto de un tratamiento oral de 30 días con D-quiro-inositol sobre un conjunto de parámetros clínicos (principalmente hormonas sexuales) en un grupo de voluntarios masculinos seleccionados por su edad e IMC para investigar si D -chiro-inositol actúa como un inhibidor de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico abierto con un suplemento dietético realizado en voluntarios varones seleccionados por su edad e IMC. El objetivo es probar el efecto del tratamiento oral diario con 1 g de D-chiro-inositol durante 30 días sobre algunos parámetros clínicos, para ver si D-chiro-inositol actúa como inhibidor de la aromatasa. Se deben determinar antes y después de la administración de D-chiro-inositol.
Deseamos evaluar si este tratamiento durante un mes es capaz de cambiar los niveles de hormonas sexuales, aumentando los andrógenos y disminuyendo los estrógenos. Además, deseamos controlar el perfil de seguridad del D-chiro-inositol, una molécula bien conocida, diferente de los clásicos inhibidores de la aromatasa. Creemos que nuestro estudio piloto puede abrir nuevas perspectivas de investigación y aplicaciones terapéuticas para esta molécula polifacética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rome, Italia, 00198
- Clinica Alma Res
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango del índice de masa corporal (IMC) está entre 22 y 34 kg/m2, para incluir sujetos con normopeso, sobrepeso y obesos. Se inscribieron en el estudio sujetos con glucemia alterada o estado hormonal debido a la edad o el peso.
Criterio de exclusión:
- Los hombres con mala salud general fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: D-chiro-inositol
A los voluntarios se les administra por vía oral 1 g de D-chiro-inositol al día (dos dosis en cápsulas de 500 mg cada una, una por la mañana y otra por la noche) durante treinta días
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como se describió anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la relación testosterona/estradiol en suero
Periodo de tiempo: Treinta días
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Valoración del tratamiento con D-Chiro-Inositol para aumentar el ratio Testosterona/Estradiol mediante la detección de estos parámetros fisiológicos en suero
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Treinta días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sulfato de dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: Treinta días
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Detección de los niveles séricos de sulfato de dehidroepiandrosterona
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Treinta días
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Estrona
Periodo de tiempo: Treinta días
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Detección de los niveles séricos de estrona
|
Treinta días
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Evaluación del modelo homeostático para el índice de resistencia a la insulina (HOMA)
Periodo de tiempo: Treinta días
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Detección de glucemia e insulinemia
|
Treinta días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Monastra, Systems Biology Group Lab, Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVittorio1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .