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D-Chiro-Inositol erhöht Androgene und reduziert Östrogene im menschlichen Serum

30. Juli 2021 aktualisiert von: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

D-Chiro-Inositol, ein mutmaßlicher Aromatasehemmer, erhöht den Androgenspiegel und senkt den Östrogenspiegel im Serum männlicher Freiwilliger. Eine Pilot Studie.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung einer 30-tägigen oralen D-Chiro-Inositol-Behandlung auf eine Reihe klinischer Parameter (hauptsächlich Sexualhormone) in einer Gruppe männlicher Freiwilliger zu testen, die nach Alter und BMI ausgewählt wurden, um zu untersuchen, ob D -chiro-Inositol wirkt als Aromatasehemmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie mit einem Nahrungsergänzungsmittel, die an männlichen Freiwilligen durchgeführt wird, die nach Alter und BMI ausgewählt wurden. Ziel ist es, die Wirkung einer oralen täglichen Behandlung mit 1 g D-chiro-Inositol über 30 Tage auf einige klinische Parameter zu testen, um zu sehen, ob D-chiro-Inositol als Aromatasehemmer wirkt. Testosteron, Estradiol, Testosteron/Estradiol-Verhältnis, Dehydroepiandrosteronsulfat, Estron, Glykämie und Insulinämie (mit Berechnung des HOMA-Index), follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, D-Chiro-Inositol und Myo-Inositol-Serumkonzentrationen müssen vor und bestimmt werden nach Verabreichung von D-chiro-Inositol.

Wir möchten untersuchen, ob diese Behandlung für einen Monat den Sexualhormonspiegel verändern, Androgene erhöhen und Östrogene senken kann. Darüber hinaus möchten wir das Sicherheitsprofil von D-chiro-Inositol, einem bekannten Molekül, das sich von den klassischen Aromatasehemmern unterscheidet, kontrollieren. Wir glauben, dass unsere Pilotstudie neue Perspektiven der Forschung und therapeutischen Anwendung dieses vielseitigen Moleküls eröffnen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00198
        • Clinica Alma Res

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Bereich des Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 22 und 34 kg/m2, um Personen mit Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit einzubeziehen. Probanden mit verändertem Blutzucker oder Hormonstatus aufgrund von Alter oder Gewicht wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit schlechtem Allgemeinzustand wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-chiro-Inosit
Probanden wird 30 Tage lang oral 1 g D-chiro-Inositol pro Tag (zwei Dosen in Kapseln zu je 500 mg, eine morgens und die andere abends) verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: D-chiro-Inosit
wie zuvor beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Testosteron/Estradiol-Verhältnisses im Serum
Zeitfenster: Dreißig Tage
Bewertung der D-Chiro-Inositol-Behandlung zur Erhöhung des Testosteron/Estradiol-Verhältnisses durch Nachweis dieser physiologischen Parameter im Serum
Dreißig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehydroepiandrosteronsulfat
Zeitfenster: Dreißig Tage
Nachweis der Serumspiegel von Dehydroepiandrosteronsulfat
Dreißig Tage
Estron
Zeitfenster: Dreißig Tage
Nachweis der Serumspiegel von Estron
Dreißig Tage
Homöostatische Modellbewertung für den Insulinresistenzindex (HOMA).
Zeitfenster: Dreißig Tage
Nachweis von Glykämie und Insulinämie
Dreißig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Monastra, Systems Biology Group Lab, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVittorio1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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